Badanie biorównoważności między lewocetyryzyną w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT) a lewocetyryzyną w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IRT)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być w wieku od 20 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Japończycy, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
• Osoby o masie ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie >=18,5 do <25,0 kg na metr kwadratowy (m^2).
• Stosowanie antykoncepcji u mężczyzn powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
• Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i do zakończenia obserwacji: powstrzymanie się od oddawania nasienia; być abstynentami od heteroseksualnych lub homoseksualnych stosunków seksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się pozostać abstynentem; Zgodzić się na użycie męskiej prezerwatywy i partnerki w celu zastosowania dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia wynosi <1 procent rocznie, podczas stosunku płciowego z kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie jest obecnie w ciąży; Zgódź się na używanie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę.
• Osoby badane muszą być osobami niepalącymi.
• Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią lub obecnością zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
• Pacjenci z nieprawidłowym ciśnieniem krwi określonym przez badacza.
• Pacjenci z historią alergicznego nieżytu nosa.
• Osoby z aktywnością AlAT >1,5x górna granica normy (GGN).
• Osoby ze stężeniem bilirubiny >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Osoby z obecną lub przewlekłą historią chorób wątroby lub stwierdzonymi nieprawidłowościami czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
• Pacjenci z odstępem QTc >450 milisekund (ms).
• Pacjenci, którzy w przeszłości lub zamierzali przyjmować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym witaminy, suplementy diety (w tym ziele dziurawca), leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Aktualna rejestracja lub udział w przeszłości w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania w tym lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym rodzaju badaniu medycznym (z wyjątkiem uczestników, którym nie poddano żadnej interwencji badawczej podczas którejkolwiek z tych rejestracji lub udziału ).
• Osoba z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku kiły (testy na przeciwciała Rapid Plasma Reagin [RPR] i Treponema pallidum [TP]), antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi limfotropowemu limfocytów T typu 1 (HTLV-1) podczas badań przesiewowych.
• Podmiot z pozytywnym wynikiem przesiewowego testu narkotykowego przed badaniem.
• Osoba regularnie spożywająca alkohol w umiarkowanym stopniu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 360 mililitrom (ml) piwa, 150 ml wina lub 45 ml 80-procentowego destylowanego spirytusu.
• Palenie lub historia lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• Historia oddania krwi lub produktów krwiopochodnych >= 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub >= 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem dawkowania.