Bioækvivalensundersøgelse mellem Levocetirizin Oral Disintegrating Tablet (ODT) og Levocetirizin Immediate Release Tablet (IRT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være 20 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Japanske forsøgspersoner, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
• Forsøgspersoner med en kropsvægt på >= 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet >=18,5 og <25,0 kg pr. kvadratmeter (m^2).
• Hos mandlige forsøgspersoner bør brug af prævention være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
• Mandlige forsøgspersoner er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden og indtil afslutningen af ​​opfølgningerne: Afstå fra at donere sæd; Afholde sig fra heteroseksuelt eller homoseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende; Accepter at bruge et mandligt kondom og en kvindelig partner til at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 procent om året, når man har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er gravid i øjeblikket; Accepter at bruge kondom til mænd, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person.
• Forsøgspersoner skal være ikke-rygere.
• Emner, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
• Forsøgspersoner med unormalt blodtryk som bestemt af investigator.
• Personer med en historie med allergisk rhinitis.
• Personer med ALT >1,5x øvre normalgrænse (ULN).
• Personer med bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent).
• Personer med aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Forsøgspersoner med QTc >450 millisekund (msec).
• Forsøgspersoner med tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder vitaminer, kosttilskud (inklusive perikon), naturlægemidler inden for 14 dage før første dosis eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for 4 måneder forud for den første doseringsdag i denne eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsundersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning (bortset fra forsøgspersoner uden undersøgelsesintervention administreret under nogen af ​​disse tilmeldinger eller deltagelse ).
• Forsøgspersonen med positiv serologisk test for syfilis (Rapid Plasma Reagin [RPR] og Treponema pallidum [TP] antistoftest), Human immundefektvirus (HIV) Antigen/Antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistof ved screening.
• Forsøgsperson med positiv lægemiddelscreening før undersøgelse.
• Person med regelmæssigt moderat alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsesdeltagelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd. En enhed svarer til 360 milliliter (ml) øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destilleret af spiritus.
• Rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med donation af blod eller blodprodukter >= 400 ml inden for 3 måneder eller >=200 ml inden for 1 måned før den første doseringsdag.