Étude de bioéquivalence entre le comprimé à désintégration orale de lévocétirizine (ODT) et le comprimé à libération immédiate de lévocétirizine (IRT)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés de 20 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sujets japonais qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
• Sujets ayant un poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre >= 18,5 et <25,0 kg par mètre carré (m^2).
• Chez les sujets masculins, l'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent aux études cliniques.
• Les sujets masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et jusqu'à la fin des suivis : s'abstenir de donner du sperme ; S'abstenir de rapports hétérosexuels ou homosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; Accepter d'utiliser un préservatif masculin et une partenaire féminine pour utiliser une méthode contraceptive supplémentaire hautement efficace avec un taux d'échec <1% par an lors d'un rapport sexuel avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte ; Acceptez d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne.
• Les sujets doivent être non-fumeurs.
• Sujets capables de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Sujets présentant une tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur.
• Sujets ayant des antécédents de rhinite allergique.
• Sujets avec ALT> 1,5x limite supérieure de la normale (LSN).
• Sujets avec bilirubine> 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée> 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35 pourcentage).
• Sujets ayant des antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou des anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Sujets avec QTc> 450 millisecondes (msec).
• Sujets ayant utilisé dans le passé ou prévu des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des vitamines, des compléments alimentaires (y compris le millepertuis), des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Inscription actuelle ou participation passée dans les 4 mois précédant le premier jour d'administration de cette étude ou de toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale (à l'exception des sujets sans intervention d'étude administrée lors de l'une de ces inscriptions ou participations ).
• Le sujet avec un test sérologique positif pour la syphilis (tests d'anticorps Rapid Plasma Reagin [RPR] et Treponema pallidum [TP]), antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) , ou Anticorps du virus lymphotrope des lymphocytes T humains de type 1 (HTLV-1) lors du dépistage.
• Sujet avec dépistage de drogue pré-étude positif.
• Sujet ayant une consommation régulière modérée d'alcool dans les 6 mois précédant la participation à l'étude définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les hommes. Une unité équivaut à 360 millilitres (mL) de bière, 150 mL de vin ou 45 mL de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Tabagisme ou antécédents ou utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
• Antécédents de don de sang ou de produits sanguins >= 400 ml dans les 3 mois ou >= 200 ml dans le mois précédant le premier jour de dosage.