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インプラント埋入のための部分的無歯顎患者における上顎前方ナイフエッジリッジの移植のための異種移植片を使用した場合と異種移植片を使用しない場合の自家粒子粘着性骨の準備後の患者満足度と骨増加

2018年6月20日 更新者:Nesma Mattar、Cairo University

インプラント埋入のための部分的無歯顎患者における上顎前部ナイフエッジリッジの移植のための異種移植片を使用した場合と異種移植片を使用しない場合の自家粒子粘着性骨調製後の患者満足度と骨増加

目的は、審美的なインプラント配置のための異種骨移植片の有無にかかわらず、歯槽堤欠損症の増強における粘着性骨の価値と効率を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

現代の歯科は、どんなに困難であっても、欠けているものを元に戻すことを目指しています。 多くの患者が、外傷や病気、ケアの欠如など、さまざまな要因で歯を失っています。 現在、個人は機能と審美性の回復を求めています。 失われた歯の数が多いほど、歯根の欠陥があり、臨床医にとって深刻な課題となる可能性があります。

インプラント支持の補綴物は、歯のない患者または部分的な歯のない患者を修復するための魅力的なオプションです。 しかし、歯槽骨の広範な喪失は、多くの外科医が直面する複雑な問題です。 この時代には、欠陥のある歯槽堤の骨増強のための多くの試験と研究が行われてきました。 目標は、ナイフエッジリッジに骨内インプラントを配置するための十分なスペースを作成することです。

歯槽骨吸収は、水平方向または垂直方向のいずれかで発生します。 合成することもできます。 作用機序に基づいて、骨移植材料には 3 つのクラスがあります。 自家骨は有機物であり、骨形成、骨誘導、骨伝導によって骨を形成します。

脱塩凍結乾燥骨などの同種移植片は、骨誘導性および骨伝導性であり、本質的に皮質および/または小柱である可能性があります。

ヒドロキシアパタイトやリン酸三カルシウムなどのアロプラストは、合成または天然の場合があり、サイズが異なり、骨伝導性のみです。 それらは、製品の多孔性に基づいて 3 つのタイプに分類でき、高密度、マクロ多孔性、および微孔性材料が含まれます。 さらに、アロプラスチック材料は、結晶質または非晶質であり得る。 これらの材料には異なる特性があり、したがって適応症があります。

以前の研究では、自家骨はその骨形成能のために骨移植のゴールド スタンダードと見なされていますが、その適用を制限する多くの欠点が存在することが示されています。 たとえば、ドナー部位の罹患率が懸念されます。 骨採取手順は、隣接する解剖学的構造を損傷の危険にさらす可能性があります。 あごの骨の採取中、オトガイ神経が過度に引っ張られて引っ張られる可能性があり、採取の深さが過度であると、切開神経が中断されます。 下腿骨採取は、下歯槽神経を損傷する可能性があります。 さらに、一部の患者は、特に口腔外ドナー部位が懸念される場合、採取手順に消極的である可能性があります。 このような手術には全身麻酔が必須です。

最近の調査研究では、満足のいく審美的結果を見つけるとともに、インプラントのためのスペースを取り戻すために外科技術を変更することが検討されています。 文献は、異種移植材料および/またはアロプラスチック材料の助けを借りて、または使用せずに、尾根分割技術および肺胞伸延器の積極的な使用を示しています。

2000 年代初頭から、誘導骨再生研究の新たな流れが吹き荒れました。 血小板濃縮物 (PC);多血小板血漿(PRP)および多血小板フィブリン(PRF)]は、医療および歯科分野、特に口腔および顎顔面外科、形成外科、スポーツ医学の外科手術に使用されました。

それらは、骨欠損を超える骨移植片の治癒を促進するために利用され、血小板およびフィブリノーゲン濃度を利用する多くの技術が文献に紹介されています。 血小板は、形質転換成長などの成長因子を大量に含むことが知られています 4 。 因子 β-1 (TGFβ-1)、血小板由来成長因子 (PDGF)、上皮成長因子 (EGF)、インスリン成長因子-I (IFG-I)、および血管内皮成長因子 (VEGF) は、細胞増殖を刺激し、血管新生をアップレギュレートします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト
        • School of Dentistry , Cairo University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CBCTで術前に評価された、前上顎ナイフエッジリッジの歯槽骨幅3mm以下
  • 男女。
  • 良好な口腔衛生。
  • 18 歳から 48 歳までの年齢。 モチベーションの高い患者

除外基準:

  • - 口腔衛生状態が悪い患者
  • 骨粗鬆症の閉経後の女性
  • コントロールされていない全身性疾患の患者 例: コントロールされていない真性糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前ナイフエッジ上顎骨移植 (Xenograft 使用なし)

介入は、欠損の粘着性骨増強になります。 これは、患者の血液から得られたフィブリン接着剤と成長因子とともに、粒子状の自家移植片のみを使用して調製されます。

サンプルを取り出してプラスチックチューブに入れ、遠心分離機で特定の速度と時間で2回回転させます。 最初のスピンでフィブリン接着剤を取得し、2 回目で成長因子を取得します。 混合物を採取した自家骨に加えて、レシピエント部位で容易に操作できる半固体骨移植片を形成します。

  1. 最初のグループの自家性粘着性骨増強
  2. 異種移植の使用による自家粘着性骨の準備
  3. 骨移植5ヶ月後。審美的なインプラントの配置
実験的:前ナイフエッジ上顎骨移植 (Xenograft 使用法あり)

介入は、粒子状自家骨および異種移植ウシ骨の両方を使用した欠損の粘着性骨増強です。

骨はドナーから採取され、ウシの骨、成長因子、および患者自身の血液サンプルから得られるフィブリン接着剤と結合されます。

静脈血サンプルをプラスチックチューブに入れ、特定の速度と時間で遠心分離して、フィブリン接着剤と成長因子を取得します。

混合物は、骨が粘着性になり、レシピエントの欠損した上顎骨に配置する準備が整うまで準備されます

  1. 最初のグループの自家性粘着性骨増強
  2. 異種移植の使用による自家粘着性骨の準備
  3. 骨移植5ヶ月後。審美的なインプラントの配置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:骨移植後8ヶ月
骨の増加と人工インプラントの配置に対する患者の満足度
骨移植後8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨幅の増加
時間枠:骨移植後5ヶ月
mmで測定
骨移植後5ヶ月
インプラント埋入の成功
時間枠:骨移植後5ヶ月
OsstellISQ を使用して測定されます
骨移植後5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年7月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月20日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sticky bone augmentation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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