- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03556111
Patiënttevredenheid en botgroei na preparatie van autogeen deeltjes kleverig bot met xenotransplantaat versus zonder xenotransplantaat voor transplantatie van maxillaire anterieure mesrandkam bij gedeeltelijk edentate patiënten voor implantaatplaatsing
Patiënttevredenheid en botgroei na preparatie van autogeen deeltjes kleverig bot met xenotransplantaat versus zonder xenotransplantaat voor transplantatie van bovenkaak anterieure mesrand bij gedeeltelijk edentate patiënten voor implantaatplaatsing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moderne tandheelkunde streeft ernaar te herstellen wat ontbreekt, ongeacht de moeilijkheidsgraad. Zoals veel patiënten hun tanden hebben verloren door een aantal factoren, ofwel trauma of ziekte of gebrek aan zorg. Nu proberen de individuen de functie en esthetiek te herstellen. Hoe meer het aantal tanden ontbreekt, samen met nokdeficiënties kan een serieuze uitdaging vormen voor de clinicus.
Implantaatondersteunde prothesen zijn een aantrekkelijke optie voor het herstel van edentate of gedeeltelijk edentate patiënten. Uitgebreid verlies van het alveolaire bot is echter een complex probleem waarmee veel chirurgen worden geconfronteerd. Dit tijdperk is getuige geweest van talloze proeven en onderzoeken naar botvergroting voor de defecte alveolaire kam. Het doel is om voldoende ruimte te creëren voor plaatsing van een enossaal implantaat in een mesrand.
Alveolaire botresorptie vindt plaats in horizontale of verticale richting. Het kan ook samengesteld zijn. Er zijn 3 klassen materialen voor bottransplantatie op basis van het werkingsmechanisme. Autogeen bot is een organisch materiaal en vormt bot door osteogenese, osteo-inductie en osteoconductie.
Allotransplantaten zoals gedemineraliseerd gevriesdroogd bot zijn osteo-inductief en osteoconductief en kunnen corticaal en/of trabeculair van aard zijn.
Alloplasten zoals hydroxyapatiet en tricalciumfosfaat kunnen synthetisch of natuurlijk zijn, variëren in grootte en zijn alleen osteoconductief. Ze kunnen worden onderverdeeld in drie typen op basis van de porositeit van het product en omvatten dichte, macroporeuze en microporeuze materialen. Bovendien kunnen alloplastische materialen kristallijn of amorf zijn. Deze materialen hebben verschillende eigenschappen en dus indicaties.
Eerdere studies hebben aangetoond dat, hoewel het autogene bot wordt beschouwd als de gouden standaard voor bottransplantatie vanwege zijn osteogene potentieel, er veel nadelen zijn die de toepassing ervan beperken. Morbiditeit op de donorplaats is bijvoorbeeld een punt van zorg. Procedures voor het oogsten van botten kunnen aangrenzende anatomische structuren het risico van schade opleveren. Tijdens het oogsten van kinbotten kan de mentale zenuw onder overmatige trekkracht worden getrokken en kan de snijzenuw worden onderbroken wanneer de oogstdiepte buitensporig is. Ramus-botoogsten kan de inferieure alveolaire zenuw beschadigen. Bovendien kunnen sommige patiënten terughoudend zijn ten opzichte van de oogstprocedures, vooral als het gaat om extra-orale donorplaatsen. Algemene anesthesie is verplicht voor dergelijke operaties.
Recente onderzoeksstudies hebben gekeken naar het aanpassen van de chirurgische technieken om ruimte voor een implantaat terug te winnen, samen met het vinden van bevredigende esthetische resultaten. Uit de literatuur blijkt het positieve gebruik van de noksplitsingstechniek en alveolaire distractoren, al dan niet met behulp van xenotransplantaatmateriaal en/of alloplastisch materiaal.
Vanaf het begin van de jaren 2000 waaide er een nieuwe stroom van onderzoek naar geleide botregeneratie voorbij. Bloedplaatjesconcentraten (PC); bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)] werden gebruikt voor chirurgische ingrepen op medisch en tandheelkundig gebied, met name in de mond- en maxillofaciale chirurgie, plastische chirurgie en sportgeneeskunde.
Ze werden gebruikt om de genezing van bottransplantaten over de botdefecten te versnellen. In de literatuur zijn veel technieken geïntroduceerd die gebruik maken van bloedplaatjes- en fibrinogeenconcentraties. Van bloedplaatjes is bekend dat ze grote hoeveelheden groeifactoren bevatten, zoals het transformeren van groei 4 . Factoren ß-1 (TGFß-1), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), epitheliale groeifactor (EGF), insulinegroeifactor-I (IFG-I) en vasculaire endotheliale groeifactoren (VEGF), die celproliferatie stimuleren en reguleert angiogenese.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte
- School of Dentistry , Cairo University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Alveolaire botbreedte 3 mm of minder in de mesrand van de voorkaak, zoals preoperatief beoordeeld op de CBCT
- Beide geslachten.
- Goede mondhygiëne.
- Leeftijd tussen 18 en 48 jaar. Zeer gemotiveerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënt met een slechte mondhygiëne
- Postmenopauzale vrouwen met osteoporose
- Patiënt met ongecontroleerde systemische ziekte Bijvoorbeeld: ongecontroleerde diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: anterieure meskant bovenkaaktransplantaat (zonder gebruik van xenograft)
De ingreep zal een kleverige botvergroting van het defect zijn. Het wordt bereid met alleen autoloog transplantaat in deeltjesvorm, samen met fibrinelijm en groeifactoren die uit het bloed van de patiënt worden verkregen. Het monster wordt teruggetrokken en in plastic buisjes geplaatst die tweemaal in een centrifuge worden rondgedraaid met een bepaalde snelheid en tijd. De eerste spin om de fibrinelijm te verkrijgen en de tweede om de groeifactoren te verkrijgen. Het mengsel wordt toegevoegd aan het geoogste autogene bot om een halfvast bottransplantaat te vormen dat gemakkelijk kan worden gemanipuleerd op de plaats van ontvangst. |
|
|
EXPERIMENTEEL: anterieure mesrand bovenkaaktransplantaat (bij gebruik van xenograft)
De ingreep zal bestaan uit de kleverige botvergroting van het defect met behulp van autogeen en xenograft runderbot. Het bot wordt geoogst van de donor, gekoppeld aan het runderbot, de groeifactoren en de fibrinelijm die wordt verkregen uit het eigen bloedmonster van de patiënt. Het veneuze bloedmonster wordt in plastic buisjes geplaatst om met een bepaalde snelheid en tijd te worden gecentrifugeerd om de fibrinelijm en groeifactoren te verkrijgen. Het mengsel wordt bereid totdat het bot plakkerig is en klaar om in de defecte bovenkaak van de ontvanger te worden geplaatst |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 8 maanden na plaatsing van het bottransplantaat
|
Patiënttevredenheid over de botgroei en de plaatsing van het prothetische implantaat
|
8 maanden na plaatsing van het bottransplantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toename van de botbreedte
Tijdsspanne: 5 maand na plaatsing van het bottransplantaat
|
gemeten in mm
|
5 maand na plaatsing van het bottransplantaat
|
|
Succesvolle implantaatplaatsing
Tijdsspanne: 5 maanden na plaatsing van het bottransplantaat
|
het wordt gemeten met OsstellISQ
|
5 maanden na plaatsing van het bottransplantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sticky bone augmentation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .