Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid en botgroei na preparatie van autogeen deeltjes kleverig bot met xenotransplantaat versus zonder xenotransplantaat voor transplantatie van maxillaire anterieure mesrandkam bij gedeeltelijk edentate patiënten voor implantaatplaatsing

20 juni 2018 bijgewerkt door: Nesma Mattar, Cairo University

Patiënttevredenheid en botgroei na preparatie van autogeen deeltjes kleverig bot met xenotransplantaat versus zonder xenotransplantaat voor transplantatie van bovenkaak anterieure mesrand bij gedeeltelijk edentate patiënten voor implantaatplaatsing

Het doel is om de waarde en efficiëntie van plakkerig bot te evalueren bij de vergroting van alveolaire rugdeficiëntie bij gebruik met of zonder xenogeen bottransplantaat voor plaatsing van esthetische implantaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moderne tandheelkunde streeft ernaar te herstellen wat ontbreekt, ongeacht de moeilijkheidsgraad. Zoals veel patiënten hun tanden hebben verloren door een aantal factoren, ofwel trauma of ziekte of gebrek aan zorg. Nu proberen de individuen de functie en esthetiek te herstellen. Hoe meer het aantal tanden ontbreekt, samen met nokdeficiënties kan een serieuze uitdaging vormen voor de clinicus.

Implantaatondersteunde prothesen zijn een aantrekkelijke optie voor het herstel van edentate of gedeeltelijk edentate patiënten. Uitgebreid verlies van het alveolaire bot is echter een complex probleem waarmee veel chirurgen worden geconfronteerd. Dit tijdperk is getuige geweest van talloze proeven en onderzoeken naar botvergroting voor de defecte alveolaire kam. Het doel is om voldoende ruimte te creëren voor plaatsing van een enossaal implantaat in een mesrand.

Alveolaire botresorptie vindt plaats in horizontale of verticale richting. Het kan ook samengesteld zijn. Er zijn 3 klassen materialen voor bottransplantatie op basis van het werkingsmechanisme. Autogeen bot is een organisch materiaal en vormt bot door osteogenese, osteo-inductie en osteoconductie.

Allotransplantaten zoals gedemineraliseerd gevriesdroogd bot zijn osteo-inductief en osteoconductief en kunnen corticaal en/of trabeculair van aard zijn.

Alloplasten zoals hydroxyapatiet en tricalciumfosfaat kunnen synthetisch of natuurlijk zijn, variëren in grootte en zijn alleen osteoconductief. Ze kunnen worden onderverdeeld in drie typen op basis van de porositeit van het product en omvatten dichte, macroporeuze en microporeuze materialen. Bovendien kunnen alloplastische materialen kristallijn of amorf zijn. Deze materialen hebben verschillende eigenschappen en dus indicaties.

Eerdere studies hebben aangetoond dat, hoewel het autogene bot wordt beschouwd als de gouden standaard voor bottransplantatie vanwege zijn osteogene potentieel, er veel nadelen zijn die de toepassing ervan beperken. Morbiditeit op de donorplaats is bijvoorbeeld een punt van zorg. Procedures voor het oogsten van botten kunnen aangrenzende anatomische structuren het risico van schade opleveren. Tijdens het oogsten van kinbotten kan de mentale zenuw onder overmatige trekkracht worden getrokken en kan de snijzenuw worden onderbroken wanneer de oogstdiepte buitensporig is. Ramus-botoogsten kan de inferieure alveolaire zenuw beschadigen. Bovendien kunnen sommige patiënten terughoudend zijn ten opzichte van de oogstprocedures, vooral als het gaat om extra-orale donorplaatsen. Algemene anesthesie is verplicht voor dergelijke operaties.

Recente onderzoeksstudies hebben gekeken naar het aanpassen van de chirurgische technieken om ruimte voor een implantaat terug te winnen, samen met het vinden van bevredigende esthetische resultaten. Uit de literatuur blijkt het positieve gebruik van de noksplitsingstechniek en alveolaire distractoren, al dan niet met behulp van xenotransplantaatmateriaal en/of alloplastisch materiaal.

Vanaf het begin van de jaren 2000 waaide er een nieuwe stroom van onderzoek naar geleide botregeneratie voorbij. Bloedplaatjesconcentraten (PC); bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)] werden gebruikt voor chirurgische ingrepen op medisch en tandheelkundig gebied, met name in de mond- en maxillofaciale chirurgie, plastische chirurgie en sportgeneeskunde.

Ze werden gebruikt om de genezing van bottransplantaten over de botdefecten te versnellen. In de literatuur zijn veel technieken geïntroduceerd die gebruik maken van bloedplaatjes- en fibrinogeenconcentraties. Van bloedplaatjes is bekend dat ze grote hoeveelheden groeifactoren bevatten, zoals het transformeren van groei 4 . Factoren ß-1 (TGFß-1), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), epitheliale groeifactor (EGF), insulinegroeifactor-I (IFG-I) en vasculaire endotheliale groeifactoren (VEGF), die celproliferatie stimuleren en reguleert angiogenese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte
        • School of Dentistry , Cairo University.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Alveolaire botbreedte 3 mm of minder in de mesrand van de voorkaak, zoals preoperatief beoordeeld op de CBCT
  • Beide geslachten.
  • Goede mondhygiëne.
  • Leeftijd tussen 18 en 48 jaar. Zeer gemotiveerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënt met een slechte mondhygiëne
  • Postmenopauzale vrouwen met osteoporose
  • Patiënt met ongecontroleerde systemische ziekte Bijvoorbeeld: ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anterieure meskant bovenkaaktransplantaat (zonder gebruik van xenograft)

De ingreep zal een kleverige botvergroting van het defect zijn. Het wordt bereid met alleen autoloog transplantaat in deeltjesvorm, samen met fibrinelijm en groeifactoren die uit het bloed van de patiënt worden verkregen.

Het monster wordt teruggetrokken en in plastic buisjes geplaatst die tweemaal in een centrifuge worden rondgedraaid met een bepaalde snelheid en tijd. De eerste spin om de fibrinelijm te verkrijgen en de tweede om de groeifactoren te verkrijgen. Het mengsel wordt toegevoegd aan het geoogste autogene bot om een ​​halfvast bottransplantaat te vormen dat gemakkelijk kan worden gemanipuleerd op de plaats van ontvangst.

  1. Autogene kleverige botvergroting voor de eerste groep
  2. Autogeen plakkerig botpreparaat met gebruik van xenotransplantaten
  3. Na 5 maanden bottransplantatie; esthetische implantaatplaatsing
EXPERIMENTEEL: anterieure mesrand bovenkaaktransplantaat (bij gebruik van xenograft)

De ingreep zal bestaan ​​uit de kleverige botvergroting van het defect met behulp van autogeen en xenograft runderbot.

Het bot wordt geoogst van de donor, gekoppeld aan het runderbot, de groeifactoren en de fibrinelijm die wordt verkregen uit het eigen bloedmonster van de patiënt.

Het veneuze bloedmonster wordt in plastic buisjes geplaatst om met een bepaalde snelheid en tijd te worden gecentrifugeerd om de fibrinelijm en groeifactoren te verkrijgen.

Het mengsel wordt bereid totdat het bot plakkerig is en klaar om in de defecte bovenkaak van de ontvanger te worden geplaatst

  1. Autogene kleverige botvergroting voor de eerste groep
  2. Autogeen plakkerig botpreparaat met gebruik van xenotransplantaten
  3. Na 5 maanden bottransplantatie; esthetische implantaatplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 8 maanden na plaatsing van het bottransplantaat
Patiënttevredenheid over de botgroei en de plaatsing van het prothetische implantaat
8 maanden na plaatsing van het bottransplantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toename van de botbreedte
Tijdsspanne: 5 maand na plaatsing van het bottransplantaat
gemeten in mm
5 maand na plaatsing van het bottransplantaat
Succesvolle implantaatplaatsing
Tijdsspanne: 5 maanden na plaatsing van het bottransplantaat
het wordt gemeten met OsstellISQ
5 maanden na plaatsing van het bottransplantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren