- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556111
Patientenzufriedenheit und Knochenzuwachs nach autogener partikulärer Präparation von klebrigem Knochen mit Xenotransplantat im Vergleich zu ohne Xenotransplantat zur Transplantation des anterioren Messerkantenkamms im Oberkiefer bei teilweise zahnlosen Patienten für die Implantatinsertion
Patientenzufriedenheit und Knochenzuwachs nach autogener partikulärer klebriger Knochenpräparation mit Xenotransplantat im Vergleich zu ohne Xenotransplantat zur Transplantation des anterioren Oberkieferkamms bei teilweise zahnlosen Patienten für die Implantatinsertion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die moderne Zahnheilkunde zielt darauf ab, das Fehlende wiederherzustellen, egal wie schwierig es ist. Viele Patienten haben ihre Zähne aufgrund einer Reihe von Faktoren verloren, entweder durch ein Trauma oder eine Krankheit oder mangelnde Pflege. Jetzt versuchen die Patienten, die Funktion und Ästhetik wiederherzustellen. Je mehr Zähne fehlen, desto mehr Zähne fehlen zusammen mit Kammmängeln, die den Zahnarzt vor ernsthafte Herausforderungen stellen können.
Implantatgetragene Prothesen sind eine attraktive Option für die Versorgung zahnloser oder teilweise zahnloser Patienten. Der ausgedehnte Verlust des Alveolarknochens ist jedoch ein komplexes Problem, mit dem viele Chirurgen konfrontiert sind. Diese Ära war Zeuge zahlreicher Versuche und Forschungen zur Knochenaugmentation für den defekten Alveolarkamm. Ziel ist es, ausreichend Platz für eine enossale Implantatinsertion in einem Messerkantenkamm zu schaffen.
Die alveoläre Knochenresorption erfolgt entweder in horizontaler oder vertikaler Richtung. Es kann auch zusammengesetzt sein. Es gibt 3 Klassen von Knochentransplantationsmaterialien basierend auf der Wirkungsweise. Autogener Knochen ist ein organisches Material und bildet Knochen durch Osteogenese, Osteoinduktion und Osteokonduktion.
Allogene Transplantate wie demineralisierter gefriergetrockneter Knochen sind osteoinduktiv und osteokonduktiv und können kortikaler und/oder trabekulärer Natur sein.
Alloplasten wie Hydroxyapatit und Tricalciumphosphat können synthetisch oder natürlich sein, in der Größe variieren und sind nur osteokonduktiv. Sie können basierend auf der Porosität des Produkts in drei Typen unterteilt werden und schließen dichte, makroporöse und mikroporöse Materialien ein. Außerdem können alloplastische Materialien kristallin oder amorph sein. Diese Materialien haben unterschiedliche Eigenschaften und damit Indikationen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass, obwohl der autogene Knochen aufgrund seines osteogenen Potenzials als Goldstandard der Knochentransplantation angesehen wird, viele Nachteile bestehen, die seine Anwendung einschränken. Beispielsweise ist die Morbidität an der Spenderstelle von Bedeutung. Verfahren zur Knochenentnahme können benachbarte anatomische Strukturen einem Beschädigungsrisiko aussetzen. Während der Kinnknochenentnahme kann der Mentalnerv unter übermäßigem Zug gezogen werden und der Schneidenerv wird unterbrochen, wenn die Entnahmetiefe übermäßig ist. Die Ramus-Knochenentnahme kann den Nervus alveolaris inferior schädigen. Darüber hinaus können einige Patienten gegenüber den Entnahmeverfahren zurückhaltend sein, insbesondere wenn es sich um extraorale Spenderstellen handelt. Für solche Operationen ist eine Vollnarkose obligatorisch.
Jüngste Forschungsstudien befassten sich mit der Modifizierung der chirurgischen Techniken, um Platz für ein Implantat zurückzugewinnen und zufriedenstellende ästhetische Ergebnisse zu erzielen. Die Literatur zeigt die positive Anwendung der Ridge-Splitting-Technik und Alveolardistraktoren, mit oder ohne Hilfe von Xenotransplantatmaterial und/oder alloplastischem Material.
Beginnend mit den frühen 2000er Jahren wehte ein neuer Trend der geführten Knochenregenerationsforschung vorbei. Thrombozytenkonzentrate (PC); plättchenreiches Plasma (PRP) und plättchenreiches Fibrin (PRF)] wurden für chirurgische Eingriffe in medizinischen und zahnmedizinischen Bereichen verwendet, insbesondere in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, der plastischen Chirurgie und der Sportmedizin.
Sie wurden verwendet, um die Heilung von Knochentransplantaten über den Knochendefekten zu beschleunigen, viele Techniken, die Blutplättchen- und Fibrinogenkonzentrationen verwenden, wurden in der Literatur eingeführt. Es ist bekannt, dass Blutplättchen große Mengen an Wachstumsfaktoren enthalten, wie z. B. transformierendes Wachstum 4 . Faktoren ß-1 (TGFß-1), Thrombozyten-Wachstumsfaktor (PDGF), epithelialer Wachstumsfaktor (EGF), Insulin-Wachstumsfaktor-I (IFG-I) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), der die Zellproliferation stimuliert und reguliert die Angiogenese hoch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Ägypten
- School of Dentistry , Cairo University.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Breite des Alveolarknochens 3 mm oder weniger im vorderen Oberkiefer-Messerkantenkamm, wie präoperativ auf dem CBCT bewertet
- Beide Geschlechter.
- Gute Mundhygiene.
- Alter zwischen 18 und 48 Jahren. Hochmotivierte Patienten
Ausschlusskriterien:
- - Patient mit schlechter Mundhygiene
- Postmenopausale Frauen mit Osteoporose
- Patient mit unkontrollierter systemischer Erkrankung Zum Beispiel: unkontrollierter Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: anteriores Oberkiefertransplantat mit Messerkante (ohne Verwendung von Xenograft)
Der Eingriff wird eine Sticky-Bone-Augmentation des Defekts sein. Es wird nur unter Verwendung von partikulärem autologem Transplantat zusammen mit Fibrinkleber und Wachstumsfaktoren hergestellt, die aus dem Blut des Patienten gewonnen werden. Die Probe wird entnommen und in Kunststoffröhrchen gegeben, die zweimal in einer Zentrifuge mit einer bestimmten Geschwindigkeit und Zeit geschleudert werden. Die erste Drehung, um den Fibrinkleber zu erhalten, und die zweite, um die Wachstumsfaktoren zu erhalten. Die Mischung wird dem geernteten autogenen Knochen zugesetzt, um ein halbfestes Knochentransplantat zu bilden, das an der Empfängerstelle leicht manipuliert werden kann. |
|
|
EXPERIMENTAL: Oberkiefertransplantat mit anteriorer Messerkante (mit Xenograft-Verwendung)
Der Eingriff besteht in der Adhäsionsknochenaugmentation des Defekts unter Verwendung von sowohl partikulärem autogenem als auch xenotransplantiertem Rinderknochen. Der Knochen wird dem Spender entnommen, zusammen mit dem Rinderknochen, den Wachstumsfaktoren und dem Fibrinkleber, der aus der eigenen Blutprobe des Patienten gewonnen wird. Die venöse Blutprobe wird in Kunststoffröhrchen gegeben, um mit einer bestimmten Geschwindigkeit und Zeit zentrifugiert zu werden, um den Fibrinkleber und die Wachstumsfaktoren zu erhalten. Die Mischung wird vorbereitet, bis der Knochen klebrig und bereit ist, in den defekten Oberkiefer des Empfängers eingesetzt zu werden |
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Einsetzen des Knochentransplantats
|
Patientenzufriedenheit mit dem Knochenzuwachs und der Platzierung des prothetischen Implantats
|
8 Monate nach dem Einsetzen des Knochentransplantats
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenbreite gewinnen
Zeitfenster: 5 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
|
gemessen in mm
|
5 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
|
|
Erfolgreiche Implantatinsertion
Zeitfenster: 5 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
|
es wird mit OsstellISQ gemessen
|
5 Monate nach Platzierung des Knochentransplantats
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sticky bone augmentation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .