- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556111
Satisfacción del paciente y aumento óseo después de la preparación de hueso pegajoso con partículas autógenas con xenoinjerto versus sin xenoinjerto para el injerto de la cresta maxilar anterior en filo de cuchillo en pacientes parcialmente edéntulos para la colocación de implantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La odontología moderna tiene como objetivo restaurar lo que falta, sin importar la dificultad. Como muchos pacientes han perdido sus dientes por una serie de factores, ya sea trauma o enfermedad o falta de cuidado. Ahora los individuos buscan restaurar la función y la estética. Cuanto más falta la cantidad de dientes, junto con las deficiencias de la cresta, pueden presentar serios desafíos para el médico.
La prótesis implantosoportada es una opción atractiva para la restauración de pacientes edéntulos o parcialmente edéntulos. Sin embargo, la pérdida extensa del hueso alveolar es un problema complejo al que se enfrentan muchos cirujanos. Esta era ha sido testigo de numerosos ensayos e investigaciones para el aumento óseo de la cresta alveolar defectuosa. El objetivo es crear suficiente espacio para la colocación del implante endoóseo en una cresta en filo de cuchillo.
La reabsorción del hueso alveolar se produce en dirección horizontal o vertical. También puede ser compuesto. Hay 3 clases de materiales de injerto óseo según el modo de acción. El hueso autógeno es un material orgánico y forma hueso por osteogénesis, osteoinducción y osteoconducción.
Los aloinjertos tales como hueso liofilizado desmineralizado son osteoinductores y osteoconductores y pueden ser de naturaleza cortical y/o trabecular.
Los aloplastos como la hidroxiapatita y el fosfato tricálcico pueden ser sintéticos o naturales, varían en tamaño y solo son osteoconductivos. Se pueden dividir en tres tipos según la porosidad del producto e incluyen materiales densos, macroporosos y microporosos. Además, los materiales aloplásticos pueden ser cristalinos o amorfos. Estos materiales tienen diferentes propiedades y por lo tanto indicaciones diferentes.
Estudios previos han demostrado que aunque el hueso autógeno se considera el Gold Standard del injerto óseo por su potencial osteogénico, existen muchos inconvenientes que limitan su aplicación. Por ejemplo, la morbilidad del sitio donante es motivo de preocupación. Los procedimientos de recolección de hueso pueden poner en riesgo de daño las estructuras anatómicas adyacentes. Durante la extracción del hueso del mentón, el nervio mentoniano puede sufrir una tracción indebida y el nervio incisivo puede interrumpirse cuando la profundidad de extracción es excesiva. La recolección de hueso de la rama puede dañar el nervio alveolar inferior. Además, algunos pacientes pueden ser reacios a los procedimientos de recolección, especialmente cuando se trata de sitios donantes extraorales. La anestesia general es obligatoria para tales operaciones.
Estudios de investigación recientes han buscado modificar las técnicas quirúrgicas para recuperar el espacio para un implante y encontrar resultados estéticos satisfactorios. La literatura muestra el uso positivo de la técnica de división de cresta y distractores alveolares, con o sin la ayuda de material de xenoinjerto y/o material aloplástico.
A partir de principios de la década de 2000, surgió una nueva tendencia en la investigación de la regeneración ósea guiada. concentrados de plaquetas (PC); El plasma rico en plaquetas (PRP) y la fibrina rica en plaquetas (PRF)] se utilizaron para procedimientos quirúrgicos en los campos médico y dental, particularmente en cirugía oral y maxilofacial, cirugía plástica y medicina deportiva.
Se utilizaron para acelerar la cicatrización del injerto óseo sobre los defectos óseos; en la bibliografía se han introducido muchas técnicas que utilizan concentraciones de plaquetas y fibrinógeno. Se sabe que las plaquetas contienen grandes cantidades de factores de crecimiento, como el crecimiento transformador 4 . Factores ß-1 (TGFß-1), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento epitelial (EGF), factor de crecimiento insulínico-I (IFG-I) y factores de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), que estimula la proliferación celular y aumenta la angiogénesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto
- School of Dentistry , Cairo University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Anchura del hueso alveolar de 3 mm o menos en la cresta en filo de cuchillo del maxilar anterior según la evaluación preoperatoria en el CBCT
- Ambos sexos.
- Buena higiene bucal.
- Edad entre 18 y 48 años. Pacientes muy motivados
Criterio de exclusión:
- - Paciente con Mala higiene bucal
- Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
- Paciente con enfermedad sistémica no controlada Por ejemplo: Diabetes Mellitus no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: injerto maxilar anterior en filo de cuchillo (sin uso de xenoinjerto)
La intervención será un aumento del defecto de Sticky Bone. Se prepara usando injerto autólogo de partículas solo junto con pegamento de fibrina y factores de crecimiento obtenidos de la sangre de los pacientes. La muestra se retira y se coloca en tubos de plástico que se centrifugan dos veces en una centrífuga a una velocidad y tiempo determinados. El primer giro para obtener el pegamento de fibrina y el segundo para obtener los factores de crecimiento. La mezcla se agrega al hueso autógeno recolectado para formar un injerto óseo semisólido que se manipula fácilmente en el sitio receptor. |
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EXPERIMENTAL: injerto maxilar anterior en filo de cuchillo (con uso de xenoinjerto)
La intervención será el aumento de hueso pegajoso del defecto utilizando tanto hueso bovino particulado autógeno como xenoinjerto. El hueso se recolectará del donante, junto con el hueso bovino, los factores de crecimiento y el pegamento de fibrina que se obtiene de la muestra de sangre del propio paciente. La muestra de sangre venosa se coloca en tubos de plástico para ser centrifugada a cierta velocidad y tiempo para obtener el pegamento de fibrina y los factores de crecimiento. Se prepara la mezcla hasta que el hueso esté pegajoso y listo para ser colocado en el maxilar receptor defectuoso |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 8 meses después de la colocación del injerto óseo
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Satisfacción del paciente con la ganancia ósea y la colocación del implante protésico
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8 meses después de la colocación del injerto óseo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ganancia de ancho óseo
Periodo de tiempo: 5 meses después de la colocación del injerto óseo
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medido en mm
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5 meses después de la colocación del injerto óseo
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Colocación exitosa de implantes
Periodo de tiempo: 5 meses después de la colocación del injerto óseo
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se medirá usando OsstellISQ
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5 meses después de la colocación del injerto óseo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sticky bone augmentation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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