- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556111
Soddisfazione del paziente e guadagno osseo in seguito alla preparazione di osso appiccicoso particolato autologo con xenoinnesto rispetto a senza xenoinnesto per l'innesto della cresta a coltello anteriore mascellare in pazienti parzialmente edentuli per il posizionamento dell'impianto
Soddisfazione del paziente e guadagno osseo in seguito alla preparazione di osso appiccicoso particolato autologo con xenoinnesto rispetto a senza xenoinnesto per l'innesto della cresta mascellare anteriore a coltello in pazienti parzialmente edentuli per il posizionamento dell'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'odontoiatria moderna mira a ripristinare ciò che manca, indipendentemente dalla difficoltà. Poiché molti pazienti hanno perso i denti a causa di una serie di fattori, traumi o malattie o mancanza di cure. Ora gli individui stanno cercando di ripristinare la funzione e l'estetica. Maggiore è il numero di denti mancanti e le carenze della cresta possono presentare seri problemi al clinico.
La protesi supportata da impianti è un'opzione interessante per il ripristino di pazienti edentuli o parzialmente edentuli. Tuttavia, l'estesa perdita dell'osso alveolare è un problema complesso che deve affrontare molti chirurghi. Questa era ha assistito a numerose prove e ricerche per l'aumento osseo per la cresta alveolare difettosa. L'obiettivo è creare uno spazio sufficiente per il posizionamento dell'impianto endosseo in una cresta a coltello.
Il riassorbimento osseo alveolare avviene in direzione orizzontale o verticale. Può anche essere composito. Esistono 3 classi di materiali per innesto osseo in base alla modalità di azione. L'osso autogeno è un materiale organico e forma l'osso mediante osteogenesi, osteoinduzione e osteoconduzione.
Gli alloinnesti come l'osso liofilizzato demineralizzato sono osteoinduttivi e osteoconduttivi e possono essere di natura corticale e/o trabecolare.
Gli alloplasti come l'idrossiapatite e il fosfato tricalcico possono essere sintetici o naturali, di dimensioni variabili e sono solo osteoconduttivi. Possono essere suddivisi in tre tipi in base alla porosità del prodotto e comprendono materiali densi, macroporosi e microporosi. Inoltre, i materiali alloplastici possono essere cristallini o amorfi. Questi materiali hanno diverse proprietà e quindi indicazioni.
Precedenti studi hanno dimostrato che sebbene l'osso autogeno sia considerato il Gold Standard dell'innesto osseo per il suo potenziale osteogenico, esistono molti inconvenienti che ne limitano l'applicazione. Ad esempio, la morbilità del sito donatore è motivo di preoccupazione. Le procedure di prelievo osseo possono mettere a rischio di danni le strutture anatomiche adiacenti. Durante il prelievo dell'osso del mento, il nervo mentoniero può essere tirato sotto una trazione eccessiva e il nervo incisivo può interrompersi quando la profondità del prelievo è eccessiva. La raccolta dell'osso del ramo può danneggiare il nervo alveolare inferiore. Inoltre, alcuni pazienti possono essere riluttanti alle procedure di prelievo, soprattutto quando si tratta di siti donatori extraorali. L'anestesia generale è obbligatoria per tali operazioni.
Recenti studi di ricerca hanno cercato di modificare le tecniche chirurgiche per recuperare lo spazio per un impianto oltre a trovare risultati estetici soddisfacenti. La letteratura mostra l'uso positivo della tecnica del ridge splitting e dei distrattori alveolari, con o senza l'ausilio di materiale xenotrapianto e/o materiale alloplastico.
A partire dai primi anni 2000, è esplosa una nuova deriva della ricerca sulla rigenerazione ossea guidata. Concentrati piastrinici (PC); plasma ricco di piastrine (PRP) e fibrina ricca di piastrine (PRF)] sono stati utilizzati per procedure chirurgiche in campo medico e odontoiatrico, in particolare nella chirurgia orale e maxillo-facciale, nella chirurgia plastica e nella medicina dello sport.
Sono stati utilizzati per accelerare la guarigione dell'innesto osseo sui difetti ossei, molte tecniche che utilizzano le concentrazioni di piastrine e fibrinogeno sono state introdotte in letteratura. È noto che le piastrine contengono elevate quantità di fattori di crescita, come la crescita trasformante 4 . Fattori ß-1 (TGFß-1), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore di crescita epiteliale (EGF), fattore di crescita insulinico-I (IFG-I) e fattori di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), che stimolano la proliferazione cellulare e sovraregola l'angiogenesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto
- School of Dentistry , Cairo University.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Larghezza dell'osso alveolare 3 mm o inferiore nella cresta a coltello mascellare anteriore come valutato prima dell'intervento sulla CBCT
- Entrambi i sessi.
- Buona igiene orale.
- Età compresa tra 18 e 48 anni. Pazienti altamente motivati
Criteri di esclusione:
- - Paziente con cattiva igiene orale
- Donne in post-menopausa con osteoporosi
- Paziente con malattia sistemica non controllata Ad esempio: diabete mellito non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: innesto mascellare anteriore a lama di coltello (senza utilizzo di xenotrapianto)
L'intervento sarà un aumento del difetto con osso appiccicoso. Viene preparato utilizzando solo innesto autologo particolato insieme a colla di fibrina e fattori di crescita ottenuti dal sangue dei pazienti. Il campione viene prelevato e posto in tubi di plastica che vengono fatti girare due volte in una centrifuga a una certa velocità e tempo. La prima rotazione per ottenere la colla di fibrina e la seconda per ottenere i fattori di crescita. La miscela viene aggiunta all'osso autogeno prelevato per formare un innesto osseo semisolido facilmente manipolabile nel sito ricevente. |
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SPERIMENTALE: innesto mascellare anteriore a lama di coltello (con utilizzo di xenotrapianto)
L'intervento sarà l'aumento osseo appiccicoso del difetto utilizzando sia particolato autogeno che osso bovino xenotrapianto. L'osso verrà prelevato dal donatore, unito all'osso bovino, ai fattori di crescita e alla colla di fibrina ottenuta dal campione di sangue del paziente. Il campione di sangue venoso viene posto in provette di plastica per essere centrifugato ad una certa velocità e tempo per ottenere la colla di fibrina ei fattori di crescita. La miscela viene preparata fino a quando l'osso è appiccicoso e pronto per essere inserito nella mascella difettosa ricevente |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
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Soddisfazione del paziente per il guadagno osseo e il posizionamento dell'impianto protesico
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8 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aumento della larghezza ossea
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
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misurato mm
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5 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
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Posizionamento implantare riuscito
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
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sarà misurato usando OsstellISQ
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5 mesi dopo il posizionamento dell'innesto osseo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sticky bone augmentation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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