- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556111
Potilaiden tyytyväisyys ja luuston kasvu autogeenisen hiukkasmaisen tahmean luun valmistelun jälkeen ksenograftilla verrattuna ilman ksenograftia yläleuan etummaisen veitsen reunan harjanteen istuttamiseen osittain hampaattomilla potilailla implantin sijoittamista varten
Potilaiden tyytyväisyys ja luuston kasvu autogeenisen hiukkasmaisen tahmean luun valmistelun jälkeen ksenograftilla verrattuna ilman ksenograftia leuan etummaisen veitsen reunan harjanteen siirtämiseen osittain hampaattomilla potilailla implantin sijoittamista varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moderni hammaslääketiede pyrkii palauttamaan sen, mikä puuttuu, oli vaikeus mikä tahansa. Koska monet potilaat ovat menettäneet hampaansa useista tekijöistä, joko traumasta tai sairaudesta tai hoidon puutteesta. Nyt yksilöt pyrkivät palauttamaan toiminnan ja estetiikan. Mitä enemmän hampaita puuttuu ja harjanteen puutteita, se voi aiheuttaa vakavia haasteita kliinikolle.
Implanttituettu proteesi on houkutteleva vaihtoehto hampaattomien tai osittain hampaattomien potilaiden kunnostamiseen. Alveolaarisen luun laajamittainen menetys on kuitenkin monimutkainen ongelma, joka kohtaa monia kirurgia. Tällä aikakaudella on tehty lukuisia kokeita ja tutkimuksia viallisen alveolaarisen harjanteen luun lisäämiseksi. Tavoitteena on luoda veitsen reunaharjanteeseen riittävästi tilaa endosseoosin implantin asettamiseen.
Alveolaarinen luun resorptio tapahtuu joko vaaka- tai pystysuunnassa. Se voi olla myös komposiitti. Luunsiirtomateriaaleja on 3 luokkaa vaikutustavan perusteella. Autogeeninen luu on orgaaninen materiaali ja muodostaa luuta osteogeneesin, osteoinduktion ja osteokonduktion kautta.
Allograftit, kuten demineralisoitu pakastekuivattu luu, ovat osteoinduktiivisia ja osteokonduktiivisia ja voivat olla luonteeltaan kortikaalisia ja/tai trabekulaarisia.
Alloplastit, kuten hydroksiapatiitti ja trikalsiumfosfaatti, voivat olla synteettisiä tai luonnollisia, vaihdella kooltaan ja ovat vain osteokonduktiivisia. Ne voidaan jakaa kolmeen tyyppiin tuotteen huokoisuuden perusteella ja sisältävät tiheitä, makrohuokoisia ja mikrohuokoisia materiaaleja. Lisäksi alloplastiset materiaalit voivat olla kiteisiä tai amorfisia. Näillä materiaaleilla on erilaiset ominaisuudet ja siksi käyttöaiheet.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka autogeenista luuta pidetään luunsiirron kultaisena standardina sen osteogeenisen potentiaalin vuoksi, on olemassa monia haittoja, jotka rajoittavat sen käyttöä. Esimerkiksi luovutuspaikan sairastuvuus on huolestuttava. Luunpoistotoimenpiteet voivat vaarantaa vierekkäiset anatomiset rakenteet. Leuanpoiston aikana henkinen hermo voi vetäytyä tarpeettoman vetovoiman alaisena ja leikkaushermo keskeytyy, kun poimintasyvyys on kohtuuton. Ramus-luun kerääntyminen voi vahingoittaa alveolaarista hermoa. Lisäksi jotkut potilaat voivat olla haluttomia keräämään toimenpiteitä, varsinkin kun kyseessä ovat suun ulkopuoliset luovuttajapaikat. Yleisanestesia on pakollinen tällaisissa leikkauksissa.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tarkasteltu kirurgisten tekniikoiden muuntamista, jotta implantille saadaan takaisin tilaa ja löydettäisiin tyydyttäviä esteettisiä tuloksia. Kirjallisuus osoittaa harjanteen halkaisutekniikan ja keuhkorakkuloiden häiriöiden positiivisen käytön ksenograftimateriaalin ja/tai alloplastisen materiaalin kanssa tai ilman.
2000-luvun alusta lähtien ohjatun luun regeneraatiotutkimuksen uusi ajelehti. Verihiutalekonsentraatit (PC); verihiutalerikas plasma (PRP) ja verihiutalerikas fibriini (PRF)] käytettiin kirurgisissa toimenpiteissä lääketieteen ja hammaslääketieteen aloilla, erityisesti suu- ja leukakirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja urheilulääketieteessä.
Niitä käytettiin nopeuttamaan luusiirteen paranemista luuvaurioiden yli, ja kirjallisuudessa on otettu käyttöön monia tekniikoita, joissa hyödynnetään verihiutale- ja fibrinogeenipitoisuuksia. Verihiutaleiden tiedetään sisältävän suuria määriä kasvutekijöitä, kuten muuntavaa kasvua 4 . Tekijät ß-1 (TGFß-1), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), epiteelin kasvutekijä (EGF), insuliinin kasvutekijä I (IFG-I) ja verisuonten endoteelin kasvutekijät (VEGF), jotka stimuloivat solujen lisääntymistä ja säätelee angiogeneesiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti
- School of Dentistry , Cairo University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Alveolaarisen luun leveys 3 mm tai vähemmän etuleuan veitsen reunaharjanteessa arvioituna ennen leikkausta CBCT:llä
- Molemmat sukupuolet.
- Hyvä suuhygienia.
- Ikä 18-48 vuotta. Erittäin motivoituneita potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilas, jolla on huono suuhygienia
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi
- Potilas, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus Esimerkiksi: hallitsematon diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: etummainen veitsenreunainen yläleuansiirre (ilman ksenografin käyttöä)
Interventio on vaurion tarttuva luun augmentaatio. Se valmistetaan käyttämällä vain hiukkasmaista autologista siirrettä yhdessä fibriiniliiman ja potilaiden verestä saatujen kasvutekijöiden kanssa. Näyte otetaan ja laitetaan muoviputkiin, joita sentrifugoidaan kahdesti sentrifugissa tietyllä nopeudella ja ajallaan. Ensimmäinen pyöritys fibriiniliiman saamiseksi ja toinen kasvutekijöiden saamiseksi. Seos lisätään kerättyyn autogeeniseen luuhun puolikiinteän luusiirteen muodostamiseksi, jota on helppo käsitellä vastaanottavassa paikassa. |
|
|
KOKEELLISTA: veitsen etureunan yläleuan siirrännäinen (ksenograftikäytön kanssa)
Interventio on defektin tahmea luun lisäys käyttäen sekä hiukkasmaista autogeenista että ksenograftista naudan luuta. Luu otetaan talteen luovuttajalta, siihen liitetään naudan luu, kasvutekijät ja fibriiniliima, joka saadaan potilaan omasta verinäytteestä. Laskimoverinäyte laitetaan muoviputkiin sentrifugoitaviksi tietyllä nopeudella ja tietyllä aikavälillä fibriiniliiman ja kasvutekijöiden saamiseksi. Seosta valmistetaan, kunnes luu on tahmeaa ja valmis asetettavaksi vastaanottajan vialliseen yläleukaan |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta luusiirteen asennuksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys luun kasvuun ja proteesin implantin asettamiseen
|
8 kuukautta luusiirteen asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun leveyden lisäys
Aikaikkuna: 5 kuukautta luusiirteen asennuksen jälkeen
|
mitattuna mm
|
5 kuukautta luusiirteen asennuksen jälkeen
|
|
Onnistunut implantin asennus
Aikaikkuna: 5 kuukautta luusiirteen asennuksen jälkeen
|
se mitataan OsstellISQ:lla
|
5 kuukautta luusiirteen asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sticky bone augmentation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .