- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03556111
Patienttilfredshed og knogleforøgelse efter præparation af autogen partikelklæbende knogle med xenograft versus uden xenograft til podning af maksillær forreste knivkant hos delvist edentuløse patienter til implantatplacering
Patienttilfredshed og knogleforøgelse efter præparation af autogen partikelklæbende knogle med xenograft versus uden xenograft til podning af maxillær forreste knivkantsryg hos delvist edentuløse patienter til implantatplacering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderne tandpleje har til formål at genoprette det, der mangler, uanset hvor vanskeligt det er. Ligesom mange patienter har mistet deres tænder på grund af en række faktorer, enten traumer eller sygdom eller manglende pleje. Nu søger individerne at genoprette funktionen og æstetikken. Jo mere antallet af tænder mangler sammen med kammangler kan give alvorlige udfordringer for klinikeren.
Implantatstøttet protese er en attraktiv mulighed for at genoprette tandløse eller delvis tandløse patienter. Imidlertid er omfattende tab af den alveolære knogle et komplekst problem, som mange kirurger står over for. Denne æra har været vidne til adskillige forsøg og forskning for knogleforstørrelse til den defekte alveolære ryg. Målet er at skabe tilstrækkelig plads til endossøs implantatplacering i en knivkantsryg.
Alveolær knogleresorption forekommer i enten vandret eller lodret retning. Det kan også være sammensat. Der er 3 klasser af knogletransplantationsmaterialer baseret på virkningsmåden. Autogen knogle er et organisk materiale og danner knogle ved osteogenese, osteoinduktion og osteokonduktion.
Allotransplantater såsom demineraliserede frysetørrede knogler er osteoinduktive og osteokonduktive og kan være kortikale og/eller trabekulære af natur.
Alloplaster såsom hydroxyapatit og tricalciumphosphat kan være syntetiske eller naturlige, variere i størrelse og er kun osteoledende. De kan opdeles i tre typer baseret på porøsiteten af produktet og omfatter tætte, makroporøse og mikroporøse materialer. Derudover kan alloplastiske materialer være krystallinske eller amorfe. Disse materialer har forskellige egenskaber og derfor indikationer.
Tidligere undersøgelser har vist, at selvom den autogene knogle betragtes som guldstandarden for knogletransplantation på grund af dets osteogene potentiale, eksisterer der mange ulemper, som begrænser dens anvendelse. For eksempel giver morbiditet på donorstedet anledning til bekymring. Knoglehøstprocedurer kan bringe tilstødende anatomiske strukturer i fare for beskadigelse. Under hageknoglehøstning kan den mentale nerve blive trukket under unødig trækkraft, og den incisive nerve bliver afbrudt, når høstdybden er for stor. Ramus knoglehøst kan beskadige den nedre alveolære nerve. Derudover kan nogle patienter være tilbageholdende med høstprocedurerne, især når det drejer sig om ekstraorale donorsteder. Generel anæstesi er obligatorisk for sådanne operationer.
Nyere forskningsundersøgelser har undersøgt at ændre de kirurgiske teknikker for at genvinde pladsen til et implantat sammen med at finde tilfredsstillende æstetiske resultater. Litteraturen viser den positive brug af ridge splitting teknik og alveolære distraktorer, med eller uden hjælp af xenograft materiale og/eller alloplastisk materiale.
Fra begyndelsen af 2000'erne blæste en ny drift af guidet knogleregenereringsforskning forbi. Blodpladekoncentrater (PC); blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladerigt fibrin (PRF)] blev brugt til kirurgiske procedurer inden for medicinske og dentale områder, især i mund- og kæbekirurgi, plastikkirurgi og sportsmedicin.
De blev brugt til at fremskynde helingen af knogletransplantat over knogledefekterne, mange teknikker, der anvender blodplade- og fibrinogenkoncentrationer, er blevet introduceret i litteraturen. Blodplader er kendt for at indeholde store mængder af vækstfaktorer, såsom transformerende vækst 4 . Faktorer ß-1 (TGFß-1), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), epitelvækstfaktor (EGF), insulinvækstfaktor-I (IFG-I) og vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF), som stimulerer celleproliferation og opregulerer angiogenese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten
- School of Dentistry , Cairo University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alveolær knoglebredde 3 mm eller mindre i den forreste maksillære knivkantryg som evalueret præoperativt på CBCT
- Begge køn.
- God mundhygiejne.
- Alder mellem 18 og 48 år. Meget motiverede patienter
Ekskluderingskriterier:
- - Patient med dårlig mundhygiejne
- Postmenopausale kvinder med osteoporose
- Patient med ukontrolleret systemisk sygdom For eksempel: ukontrolleret diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: forreste knivkant overkæbetransplantat (uden brug af Xenograft)
Indgrebet vil være en Sticky bone augmentation of defekt. Det fremstilles kun ved hjælp af partikelformigt autologt transplantat sammen med fibrinlim og vækstfaktorer opnået fra patientens blod. Prøven udtages og anbringes i plastikrør, som centrifugeres to gange i en centrifuge med en bestemt hastighed og tid. Det første spin for at opnå fibrinlimen og det andet for at opnå vækstfaktorerne. Blandingen tilsættes til den høstede autogene knogle for at danne et halvfast knogletransplantat, der let kan manipuleres på modtagerstedet. |
|
|
EKSPERIMENTEL: forreste knivkant overkæbetransplantat (med brug af xenograft)
Indgrebet vil være den klæbrige knogleforøgelse af defekten under anvendelse af både partikelformig autogen og xenograft bovin knogle. Knoglen vil blive høstet fra donoren, koblet med den bovine knogle, vækstfaktorerne og fibrinlimen, der udvindes fra patientens egen blodprøve. Den venøse blodprøve placeres i plastikrør for at blive centrifugeret med en bestemt hastighed og tid for at opnå fibrinlimen og vækstfaktorerne. Blandingen tilberedes, indtil knoglen er klistret og klar til at blive placeret i modtagerens defekte maxilla |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 måneder efter knogletransplantation
|
Patienttilfredshed med knogletilvæksten og anbringelsen af proteseimplantatet
|
8 måneder efter knogletransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øget knoglebredde
Tidsramme: 5 måneder efter knogletransplantatplacering
|
målt i mm
|
5 måneder efter knogletransplantatplacering
|
|
Vellykket implantatplacering
Tidsramme: 5 måneder efter knogletransplantation
|
det vil blive målt ved hjælp af OsstellISQ
|
5 måneder efter knogletransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sticky bone augmentation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .