- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556111
Zadowolenie pacjenta i przyrost masy kostnej po autogennym preparacji lepkiej kości z cząstek stałych z ksenoprzeszczepem w porównaniu z bez ksenograftu w przypadku przeszczepu przedniego grzbietu krawędzi nożowej szczęki u pacjentów z częściowym bezzębiem w celu umieszczenia implantu
Zadowolenie pacjenta i przyrost masy kostnej po autogennym preparacji lepkiej kości z cząstek stałych z ksenoprzeszczepem w porównaniu z bez ksenograftu do przeszczepu przedniego grzbietu szczęki u pacjentów z częściowym bezzębiem do wszczepienia implantu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowoczesna stomatologia ma na celu odtworzenie tego, czego brakuje, bez względu na stopień trudności. Ponieważ wielu pacjentów straciło zęby z powodu wielu czynników, urazu, choroby lub braku opieki. Teraz jednostki dążą do przywrócenia funkcji i estetyki. Większa liczba brakujących zębów wraz z brakami wyrostka zębodołowego może stanowić poważne wyzwanie dla klinicysty.
Proteza wsparta na implantach jest atrakcyjną opcją odbudowy u pacjentów bezzębnych lub częściowo bezzębnych. Jednak rozległa utrata kości wyrostka zębodołowego jest złożonym problemem, z którym boryka się wielu chirurgów. Ta epoka była świadkiem wielu prób i badań nad augmentacją kości dla wadliwego wyrostka zębodołowego. Celem jest stworzenie wystarczającej przestrzeni do umieszczenia implantu śródkostnego w wyrostku zębowym.
Resorpcja kości wyrostka zębodołowego zachodzi w kierunku poziomym lub pionowym. Może być również złożony. Istnieją 3 klasy materiałów do przeszczepiania kości w zależności od sposobu działania. Kość autogenna jest materiałem organicznym i tworzy kość poprzez osteogenezę, osteoindukcję i osteokondukcję.
Alloprzeszczepy, takie jak zdemineralizowana liofilizowana kość, są osteoindukcyjne i osteoprzewodzące i mogą mieć charakter korowy i/lub beleczkowaty.
Alloplasty, takie jak hydroksyapatyt i fosforan trójwapniowy, mogą być syntetyczne lub naturalne, różnią się wielkością i są jedynie osteoprzewodzące. Można je podzielić na trzy typy w zależności od porowatości produktu i obejmują materiały gęste, makroporowate i mikroporowate. Ponadto materiały alloplastyczne mogą być krystaliczne lub amorficzne. Materiały te mają różne właściwości, a co za tym idzie wskazania.
Wcześniejsze badania wykazały, że chociaż kość autogenna jest uważana za złoty standard przeszczepów kostnych ze względu na jej potencjał osteogenny, istnieje wiele wad, które ograniczają jej zastosowanie. Niepokój budzi na przykład zachorowalność w miejscu pobrania. Procedury pobierania kości mogą narazić sąsiednie struktury anatomiczne na ryzyko uszkodzenia. Podczas pobierania kości podbródka nerw bródkowy może zostać pociągnięty pod niewłaściwą trakcję, a nerw sieczny może zostać przerwany, gdy głębokość pobrania jest nadmierna. Pobieranie kości gałęzi może uszkodzić nerw zębodołowy dolny. Ponadto niektórzy pacjenci mogą być niechętni procedurom pobierania, zwłaszcza jeśli chodzi o pozaustne miejsca pobrania. Do takich operacji konieczne jest znieczulenie ogólne.
Ostatnie badania naukowe dotyczyły modyfikacji technik chirurgicznych w celu odzyskania miejsca na implant wraz ze znalezieniem satysfakcjonujących efektów estetycznych. Literatura wskazuje na pozytywne zastosowanie techniki rozłupywania wyrostka zębodołowego i dystraktorów wyrostka zębodołowego, z lub bez pomocy materiału ksenoprzeszczepu i/lub materiału alloplastycznego.
Począwszy od początku XXI wieku, pojawił się nowy trend badań nad sterowaną regeneracją kości. koncentraty płytek krwi (PC); osocze bogatopłytkowe (PRP) i fibryna bogatopłytkowa (PRF)] były wykorzystywane do zabiegów chirurgicznych w medycynie i stomatologii, szczególnie w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, chirurgii plastycznej i medycynie sportowej.
Stosowano je w celu przyspieszenia gojenia się przeszczepu kostnego nad ubytkami kostnymi, w literaturze opisano wiele technik wykorzystujących stężenie płytek krwi i fibrynogenu. Wiadomo, że płytki krwi zawierają duże ilości czynników wzrostu, takich jak transformujący wzrost 4 . Czynniki ß-1 (TGFß-1), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), nabłonkowy czynnik wzrostu (EGF), insulinowy czynnik wzrostu-I (IFG-I) oraz czynniki wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które stymulują proliferację komórek i reguluje w górę angiogenezę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt
- School of Dentistry , Cairo University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Szerokość kości wyrostka zębodołowego 3 mm lub mniej w przednim grzbiecie krawędzi noża szczęki, oceniana przed operacją na CBCT
- Obie płcie.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Wiek od 18 do 48 lat. Wysoce zmotywowani pacjenci
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjent ze złą higieną jamy ustnej
- Kobiety po menopauzie z osteoporozą
- Pacjent z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową Na przykład: niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: przedni przeszczep szczęki z ostrzem noża (bez użycia heteroprzeszczepu)
Interwencja polega na augmentacji ubytku metodą Sticky bone. Przygotowuje się go wyłącznie z autologicznego przeszczepu cząstek stałych wraz z klejem fibrynowym i czynnikami wzrostu uzyskanymi z krwi pacjentów. Próbka jest pobierana i umieszczana w plastikowych probówkach, które są dwukrotnie wirowane w wirówce z określoną prędkością iw określonym czasie. Pierwsze wirowanie w celu uzyskania kleju fibrynowego, drugie w celu uzyskania czynników wzrostu. Mieszankę dodaje się do pobranej autogennej kości w celu utworzenia półstałego przeszczepu kości, którym można łatwo manipulować w miejscu biorczym. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: przedni przeszczep szczęki na krawędzi noża (przy użyciu heteroprzeszczepu)
Interwencja będzie polegała na augmentacji kości lepkiej ubytku przy użyciu autogennej i ksenoprzeszczepowej kości bydlęcej. Kość zostanie pobrana od dawcy, połączona z kością wołową, czynnikami wzrostu i klejem fibrynowym uzyskanym z próbki krwi pacjenta. Próbkę krwi żylnej umieszcza się w plastikowych probówkach w celu odwirowania z określoną prędkością i czasem w celu uzyskania kleju fibrynowego i czynników wzrostu. Mieszaninę przygotowuje się do momentu, aż kość będzie lepka i gotowa do umieszczenia w uszkodzonej szczęce biorcy |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wszczepieniu przeszczepu kostnego
|
Zadowolenie pacjenta z przyrostu kości i wszczepienia implantu protetycznego
|
8 miesięcy po wszczepieniu przeszczepu kostnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost szerokości kości
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wszczepieniu przeszczepu kostnego
|
mierzone w mm
|
5 miesięcy po wszczepieniu przeszczepu kostnego
|
|
Skuteczne umieszczenie implantu
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wszczepieniu przeszczepu kostnego
|
zostanie zmierzona za pomocą OsstellISQ
|
5 miesięcy po wszczepieniu przeszczepu kostnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sticky bone augmentation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .