- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556111
Spokojenost pacienta a přírůstek kosti po preparaci lepkavé kosti autogenními částicemi s xenograftem versus bez xenoimplantátu pro štěpování hřebenu horní čelisti předního nože u částečně bezzubých pacientů pro umístění implantátu
Spokojenost pacienta a nárůst kosti po preparaci lepkavé kosti autogenními částicemi s xenotransplantátem versus bez xenoimplantátu pro štěpování hřebenu horní čelisti předního nože u částečně bezzubých pacientů pro umístění implantátu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moderní stomatologie si klade za cíl obnovit to, co chybí, bez ohledu na obtížnost. Mnoho pacientů přišlo o zuby v důsledku řady faktorů, ať už traumatu, nemoci nebo nedostatku péče. Nyní se jednotlivci snaží obnovit funkci a estetiku. Čím více chybí počet zubů spolu s nedostatkem hřebene, může to pro lékaře představovat vážné problémy.
Implantátem podporovaná protéza je atraktivní možností pro obnovu bezzubých nebo částečně bezzubých pacientů. Rozsáhlá ztráta alveolární kosti je však komplexní problém, kterému čelí mnoho chirurgů. Tato éra byla svědkem mnoha pokusů a výzkumu pro augmentaci kosti pro defektní alveolární výběžek. Cílem je vytvořit dostatečný prostor pro umístění endosseálního implantátu v hřebenu ostří nože.
K resorpci alveolární kosti dochází buď v horizontálním nebo vertikálním směru. Může být i kompozitní. Existují 3 třídy materiálů pro štěpování kostí podle způsobu účinku. Autogenní kost je organický materiál a tvoří kost osteogenezí, osteoindukcí a osteokondukcí.
Aloštěpy, jako je demineralizovaná kost sušená mrazem, jsou osteoinduktivní a osteokonduktivní a mohou být kortikální a/nebo trabekulární povahy.
Alloplasty, jako je hydroxyapatit a fosforečnan vápenatý, mohou být syntetické nebo přírodní, liší se velikostí a jsou pouze osteokonduktivní. Mohou být rozděleny do tří typů na základě poréznosti produktu a zahrnují husté, makroporézní a mikroporézní materiály. Aloplastické materiály mohou být navíc krystalické nebo amorfní. Tyto materiály mají různé vlastnosti a tedy i indikace.
Předchozí studie ukázaly, že ačkoli je autogenní kost považována za zlatý standard kostního štěpování pro svůj osteogenní potenciál, existuje mnoho nevýhod, které omezují její použití. Znepokojivá je například nemocnost dárcovského místa. Postupy odběru kostí mohou vystavit přilehlé anatomické struktury riziku poškození. Během odběru bradové kosti může být mentální nerv vytažen pod nepřiměřenou trakcí a řezný nerv se přeruší, když je hloubka odběru nepřiměřená. Odběr ramusové kosti může poškodit dolní alveolární nerv. Kromě toho se někteří pacienti mohou zdráhat postupů odběru, zejména pokud jde o extraorální odběrová místa. U takových operací je povinná celková anestezie.
Nedávné výzkumné studie se zabývaly modifikací chirurgických technik s cílem znovu získat prostor pro implantát spolu s nalezením uspokojivých estetických výsledků. Literatura ukazuje pozitivní použití techniky štěpení hřebene a alveolárních distraktorů, s nebo bez pomoci xenograftového materiálu a/nebo aloplastického materiálu.
Počínaje začátkem 21. století se objevil nový směr výzkumu řízené regenerace kostí. Destičkové koncentráty (PC); plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)] byly použity pro chirurgické zákroky v lékařství a stomatologii, zejména v ústní a čelistní chirurgii, plastické chirurgii a sportovní medicíně.
Byly použity k urychlení hojení kostního štěpu nad kostními defekty, v literatuře bylo zavedeno mnoho technik využívajících koncentrace krevních destiček a fibrinogenu. Je známo, že krevní destičky obsahují velké množství růstových faktorů, jako je transformující růst 4 . Faktory ß-1 (TGFß-1), destičkový růstový faktor (PDGF), epiteliální růstový faktor (EGF), insulinový růstový faktor-I (IFG-I) a vaskulární endoteliální růstové faktory (VEGF), které stimulují buněčnou proliferaci a upreguluje angiogenezi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt
- School of Dentistry , Cairo University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Šířka alveolární kosti 3 mm nebo méně v předním hřebeni hrany čelistního nože, jak bylo vyhodnoceno před operací na CBCT
- Obě pohlaví.
- Dobrá ústní hygiena.
- Věk mezi 18 a 48 lety. Vysoce motivovaní pacienti
Kritéria vyloučení:
- - Pacient se špatnou ústní hygienou
- Ženy po menopauze s osteoporózou
- Pacient s nekontrolovaným systémovým onemocněním Například: nekontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: štěp přední čelisti na ostří nože (bez použití xenograftu)
Intervencí bude lepkavá kostní augmentace defektu. Připravuje se pomocí partikulárního autologního štěpu pouze spolu s fibrinovým lepidlem a růstovými faktory získanými z krve pacientů. Vzorek se odebere a umístí do plastových zkumavek, které se dvakrát odstředí v odstředivce při určité rychlosti a čase. První rotace pro získání fibrinového lepidla a druhá pro získání růstových faktorů. Směs se přidá k odebrané autogenní kosti, aby se vytvořil polotuhý kostní štěp, se kterým se v místě příjemce snadno manipuluje. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Maxilla štěp na přední hraně nože (s použitím xenograftu)
Intervencí bude lepkavá kostní augmentace defektu pomocí partikulární autogenní i xenograftové hovězí kosti. Od dárce bude odebrána kost spojená s hovězí kostí, růstovými faktory a fibrinovým lepidlem, které se získá z pacientova vlastního vzorku krve. Vzorek žilní krve se umístí do plastových zkumavek, které se centrifugují určitou rychlostí a časem, aby se získalo fibrinové lepidlo a růstové faktory. Směs se připravuje, dokud není kost lepkavá a připravená k umístění do postižené horní čelisti příjemce |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 8 měsíců po zavedení kostního štěpu
|
Spokojenost pacienta s přírůstkem kosti a umístěním protetického implantátu
|
8 měsíců po zavedení kostního štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nárůst šířky kosti
Časové okno: 5 měsíců po zavedení kostního štěpu
|
měřeno v mm
|
5 měsíců po zavedení kostního štěpu
|
|
Úspěšné umístění implantátu
Časové okno: 5 měsíců po zavedení kostního štěpu
|
bude měřen pomocí OsstellISQ
|
5 měsíců po zavedení kostního štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sticky bone augmentation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .