Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacienta a přírůstek kosti po preparaci lepkavé kosti autogenními částicemi s xenograftem versus bez xenoimplantátu pro štěpování hřebenu horní čelisti předního nože u částečně bezzubých pacientů pro umístění implantátu

20. června 2018 aktualizováno: Nesma Mattar, Cairo University

Spokojenost pacienta a nárůst kosti po preparaci lepkavé kosti autogenními částicemi s xenotransplantátem versus bez xenoimplantátu pro štěpování hřebenu horní čelisti předního nože u částečně bezzubých pacientů pro umístění implantátu

Cílem je zhodnotit hodnotu a účinnost lepivé kosti při augmentaci deficitu alveolárního výběžku při použití s ​​xenogenním kostním štěpem nebo bez něj pro estetické umístění implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

Moderní stomatologie si klade za cíl obnovit to, co chybí, bez ohledu na obtížnost. Mnoho pacientů přišlo o zuby v důsledku řady faktorů, ať už traumatu, nemoci nebo nedostatku péče. Nyní se jednotlivci snaží obnovit funkci a estetiku. Čím více chybí počet zubů spolu s nedostatkem hřebene, může to pro lékaře představovat vážné problémy.

Implantátem podporovaná protéza je atraktivní možností pro obnovu bezzubých nebo částečně bezzubých pacientů. Rozsáhlá ztráta alveolární kosti je však komplexní problém, kterému čelí mnoho chirurgů. Tato éra byla svědkem mnoha pokusů a výzkumu pro augmentaci kosti pro defektní alveolární výběžek. Cílem je vytvořit dostatečný prostor pro umístění endosseálního implantátu v hřebenu ostří nože.

K resorpci alveolární kosti dochází buď v horizontálním nebo vertikálním směru. Může být i kompozitní. Existují 3 třídy materiálů pro štěpování kostí podle způsobu účinku. Autogenní kost je organický materiál a tvoří kost osteogenezí, osteoindukcí a osteokondukcí.

Aloštěpy, jako je demineralizovaná kost sušená mrazem, jsou osteoinduktivní a osteokonduktivní a mohou být kortikální a/nebo trabekulární povahy.

Alloplasty, jako je hydroxyapatit a fosforečnan vápenatý, mohou být syntetické nebo přírodní, liší se velikostí a jsou pouze osteokonduktivní. Mohou být rozděleny do tří typů na základě poréznosti produktu a zahrnují husté, makroporézní a mikroporézní materiály. Aloplastické materiály mohou být navíc krystalické nebo amorfní. Tyto materiály mají různé vlastnosti a tedy i indikace.

Předchozí studie ukázaly, že ačkoli je autogenní kost považována za zlatý standard kostního štěpování pro svůj osteogenní potenciál, existuje mnoho nevýhod, které omezují její použití. Znepokojivá je například nemocnost dárcovského místa. Postupy odběru kostí mohou vystavit přilehlé anatomické struktury riziku poškození. Během odběru bradové kosti může být mentální nerv vytažen pod nepřiměřenou trakcí a řezný nerv se přeruší, když je hloubka odběru nepřiměřená. Odběr ramusové kosti může poškodit dolní alveolární nerv. Kromě toho se někteří pacienti mohou zdráhat postupů odběru, zejména pokud jde o extraorální odběrová místa. U takových operací je povinná celková anestezie.

Nedávné výzkumné studie se zabývaly modifikací chirurgických technik s cílem znovu získat prostor pro implantát spolu s nalezením uspokojivých estetických výsledků. Literatura ukazuje pozitivní použití techniky štěpení hřebene a alveolárních distraktorů, s nebo bez pomoci xenograftového materiálu a/nebo aloplastického materiálu.

Počínaje začátkem 21. století se objevil nový směr výzkumu řízené regenerace kostí. Destičkové koncentráty (PC); plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)] byly použity pro chirurgické zákroky v lékařství a stomatologii, zejména v ústní a čelistní chirurgii, plastické chirurgii a sportovní medicíně.

Byly použity k urychlení hojení kostního štěpu nad kostními defekty, v literatuře bylo zavedeno mnoho technik využívajících koncentrace krevních destiček a fibrinogenu. Je známo, že krevní destičky obsahují velké množství růstových faktorů, jako je transformující růst 4 . Faktory ß-1 (TGFß-1), destičkový růstový faktor (PDGF), epiteliální růstový faktor (EGF), insulinový růstový faktor-I (IFG-I) a vaskulární endoteliální růstové faktory (VEGF), které stimulují buněčnou proliferaci a upreguluje angiogenezi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt
        • School of Dentistry , Cairo University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Šířka alveolární kosti 3 mm nebo méně v předním hřebeni hrany čelistního nože, jak bylo vyhodnoceno před operací na CBCT
  • Obě pohlaví.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Věk mezi 18 a 48 lety. Vysoce motivovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient se špatnou ústní hygienou
  • Ženy po menopauze s osteoporózou
  • Pacient s nekontrolovaným systémovým onemocněním Například: nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: štěp přední čelisti na ostří nože (bez použití xenograftu)

Intervencí bude lepkavá kostní augmentace defektu. Připravuje se pomocí partikulárního autologního štěpu pouze spolu s fibrinovým lepidlem a růstovými faktory získanými z krve pacientů.

Vzorek se odebere a umístí do plastových zkumavek, které se dvakrát odstředí v odstředivce při určité rychlosti a čase. První rotace pro získání fibrinového lepidla a druhá pro získání růstových faktorů. Směs se přidá k odebrané autogenní kosti, aby se vytvořil polotuhý kostní štěp, se kterým se v místě příjemce snadno manipuluje.

  1. Autogenní augmentace lepkavé kosti pro první skupinu
  2. Preparace autogenní lepkavé kosti s použitím xenograftu
  3. Po 5 měsících kostního štěpování; estetické umístění implantátu
EXPERIMENTÁLNÍ: Maxilla štěp na přední hraně nože (s použitím xenograftu)

Intervencí bude lepkavá kostní augmentace defektu pomocí partikulární autogenní i xenograftové hovězí kosti.

Od dárce bude odebrána kost spojená s hovězí kostí, růstovými faktory a fibrinovým lepidlem, které se získá z pacientova vlastního vzorku krve.

Vzorek žilní krve se umístí do plastových zkumavek, které se centrifugují určitou rychlostí a časem, aby se získalo fibrinové lepidlo a růstové faktory.

Směs se připravuje, dokud není kost lepkavá a připravená k umístění do postižené horní čelisti příjemce

  1. Autogenní augmentace lepkavé kosti pro první skupinu
  2. Preparace autogenní lepkavé kosti s použitím xenograftu
  3. Po 5 měsících kostního štěpování; estetické umístění implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 8 měsíců po zavedení kostního štěpu
Spokojenost pacienta s přírůstkem kosti a umístěním protetického implantátu
8 měsíců po zavedení kostního štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nárůst šířky kosti
Časové okno: 5 měsíců po zavedení kostního štěpu
měřeno v mm
5 měsíců po zavedení kostního štěpu
Úspěšné umístění implantátu
Časové okno: 5 měsíců po zavedení kostního štěpu
bude měřen pomocí OsstellISQ
5 měsíců po zavedení kostního štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit