- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556111
Pasienttilfredshet og bengevinst etter klargjøring av autogent partikulært klebrig bein med xenograft versus uten xenograft for poding av maxillær fremre knivkantrygg hos pasienter med delvis edentules for implantatplassering
Pasienttilfredshet og bengevinst etter klargjøring av autogent partikkelformet klebrig bein med xenograft versus uten xenograft for poding av maxillær fremre knivkant hos pasienter med delvis edentuelle for implantatplassering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne odontologi har som mål å gjenopprette det som mangler, uansett hvor vanskelig det er. Like mange pasienter har mistet tennene på grunn av en rekke faktorer, enten traumer eller sykdom eller mangel på omsorg. Nå søker individene å gjenopprette funksjonen og estetikken. Jo mer antall tenner mangler sammen med ryggmangler kan by på alvorlige utfordringer for klinikeren.
Implantatstøttet protese er et attraktivt alternativ for å gjenopprette tannløse eller delvis tannløse pasienter. Imidlertid er omfattende tap av alveolarbenet et komplekst problem som står overfor mange kirurger. Denne epoken har vært vitne til en rekke forsøk og forskning for beinforsterkning for den defekte alveolarryggen. Målet er å skape tilstrekkelig plass for endossøs implantatplassering i en kniveggrygg.
Alveolar benresorpsjon skjer i enten horisontal eller vertikal retning. Det kan også være sammensatt. Det er 3 klasser av beinpodematerialer basert på virkemåten. Autogent bein er et organisk materiale og danner bein ved osteogenese, osteoinduksjon og osteoledning.
Allografter som demineralisert frysetørket bein er osteoinduktive og osteokonduktive og kan være kortikale og/eller trabekulære.
Alloplaster som hydroksyapatitt og trikalsiumfosfat kan være syntetiske eller naturlige, variere i størrelse og er kun osteoledende. De kan deles inn i tre typer basert på porøsiteten til produktet og inkluderer tette, makroporøse og mikroporøse materialer. I tillegg kan alloplastiske materialer være krystallinske eller amorfe. Disse materialene har forskjellige egenskaper og derfor indikasjoner.
Tidligere studier har vist at selv om det autogene beinet betraktes som gullstandarden for bentransplantasjon på grunn av dets osteogene potensial, eksisterer det mange ulemper som begrenser dets anvendelse. For eksempel er morbiditet på donorsted av bekymring. Benhøstingsprosedyrer kan sette tilstøtende anatomiske strukturer i fare for skade. Under innhøsting av hakebein kan den mentale nerven trekkes under unødig trekkraft, og den innskjærende nerven blir avbrutt når høstedybden er for stor. Ramus-beinhøsting kan skade den nedre alveolære nerven. I tillegg kan noen pasienter være motvillige til høstingsprosedyrene, spesielt når det gjelder ekstraorale donorsteder. Generell anestesi er obligatorisk for slike operasjoner.
Nyere forskningsstudier har sett på å modifisere de kirurgiske teknikkene for å gjenvinne plassen for et implantat sammen med å finne tilfredsstillende estetiske resultater. Litteraturen viser positiv bruk av ryggsplittingsteknikk og alveolære distraktorer, med eller uten hjelp av xenograftmateriale og/eller alloplastisk materiale.
Fra begynnelsen av 2000-tallet blåste en ny drift av guidet beinregenereringsforskning forbi. Blodplatekonsentrater (PC); blodplaterikt plasma (PRP) og blodplaterikt fibrin (PRF)] ble brukt til kirurgiske prosedyrer innen medisinske og tannlege felt, spesielt innen oral og kjevekirurgi, plastisk kirurgi og idrettsmedisin.
De ble brukt for å akselerere tilheling av beintransplantat over beindefekter, mange teknikker som bruker blodplate- og fibrinogenkonsentrasjoner er introdusert i litteraturen. Blodplater er kjent for å inneholde store mengder vekstfaktorer, for eksempel transformerende vekst 4 . Faktorer ß-1 (TGFß-1), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), epitelial vekstfaktor (EGF), insulinvekstfaktor-I (IFG-I) og vaskulære endoteliale vekstfaktorer (VEGF), som stimulerer celleproliferasjon og oppregulerer angiogenese.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt
- School of Dentistry , Cairo University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alveolar benbredde 3 mm eller mindre i anterior maxillær knivkantrygg som evaluert preoperativt på CBCT
- Begge kjønn.
- God munnhygiene.
- Alder mellom 18 og 48 år. Svært motiverte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- - Pasient med dårlig munnhygiene
- Postmenopausale kvinner med osteoporose
- Pasient med ukontrollert systemisk sykdom For eksempel: ukontrollert diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fremre knivkant overkjevetransplantat (uten bruk av Xenograft)
Intervensjonen vil være en klebrig beinforsterkning av defekt. Den tilberedes kun ved bruk av partikkelformig autolog graft sammen med fibrinlim og vekstfaktorer hentet fra pasientens blod. Prøven tas ut og legges i plastrør som snurres to ganger i en sentrifuge med en viss hastighet og tid. Det første spinnet for å få fibrinlimet og det andre for å få vekstfaktorene. Blandingen tilsettes til det høstede autogene beinet for å danne et halvfast bentransplantat som lett kan manipuleres på mottakerstedet. |
|
|
EKSPERIMENTELL: fremre knivkant overkjevetransplantat (med bruk av xenograft)
Intervensjonen vil være klebrig beinforsterkning av defekten ved bruk av både partikkelformet autogent og xenograft bovint bein. Benet vil bli høstet fra giveren, kombinert med storfebenet, vekstfaktorene og fibrinlimet som hentes fra pasientens egen blodprøve. Den venøse blodprøven legges i plastrør som skal sentrifugeres med en viss hastighet og tid for å oppnå fibrinlimet og vekstfaktorene. Blandingen tilberedes til beinet er klissete og klar til å plasseres i mottakerens defekte maxilla |
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 8 måneder etter beintransplantasjon
|
Pasienttilfredshet med benøkning og plassering av proteseimplantat
|
8 måneder etter beintransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økning i benbredde
Tidsramme: 5 måneder etter beintransplantasjon
|
målt i mm
|
5 måneder etter beintransplantasjon
|
|
Vellykket implantatplassering
Tidsramme: 5 måneder etter beintransplantasjon
|
det vil bli målt ved hjelp av OsstellISQ
|
5 måneder etter beintransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sticky bone augmentation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .