- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556111
Satisfação do paciente e ganho ósseo após preparação de osso pegajoso particulado autógeno com xenoenxerto versus sem xenoenxerto para enxerto de rebordo maxilar anterior em faca em pacientes parcialmente edêntulos para colocação de implantes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Odontologia Moderna visa repor o que falta, não importa qual seja a dificuldade. Como muitos pacientes perderam seus dentes por uma série de fatores, seja trauma ou doença ou falta de cuidado. Agora os indivíduos estão buscando restaurar a função e a estética. Quanto maior o número de dentes ausentes, juntamente com as deficiências do rebordo, podem apresentar sérios desafios ao clínico.
A prótese implantossuportada é uma opção atraente para a restauração de pacientes edêntulos ou parcialmente edêntulos. No entanto, a perda extensa do osso alveolar é um problema complexo que muitos cirurgiões enfrentam. Esta era testemunhou numerosos ensaios e pesquisas para aumento ósseo para o rebordo alveolar defeituoso. O objetivo é criar espaço suficiente para a colocação do implante endósseo em uma aresta de faca.
A reabsorção óssea alveolar ocorre na direção horizontal ou vertical. Também pode ser composto. Existem 3 classes de materiais de enxerto ósseo com base no modo de ação. O osso autógeno é um material orgânico e forma osso por osteogênese, osteoindução e osteocondução.
Os aloenxertos, como osso liofilizado desmineralizado, são osteoindutores e osteocondutores e podem ser de natureza cortical e/ou trabecular.
Aloplastos como a hidroxiapatita e o fosfato tricálcico podem ser sintéticos ou naturais, variam em tamanho e são apenas osteocondutores. Eles podem ser divididos em três tipos com base na porosidade do produto e incluem materiais densos, macroporosos e microporosos. Além disso, os materiais aloplásticos podem ser cristalinos ou amorfos. Esses materiais têm propriedades diferentes e, portanto, indicações.
Estudos anteriores mostraram que, embora o osso autógeno seja considerado o padrão ouro do enxerto ósseo por seu potencial osteogênico, existem muitas desvantagens que limitam sua aplicação. Por exemplo, a morbidade do local doador é preocupante. Os procedimentos de extração óssea podem colocar as estruturas anatômicas adjacentes em risco de danos. Durante a extração do osso do queixo, o nervo mentoniano pode ser puxado sob tração indevida e o nervo incisivo pode ser interrompido quando a profundidade da extração é excessiva. A extração do osso ramo pode danificar o nervo alveolar inferior. Além disso, alguns pacientes podem relutar nos procedimentos de colheita, especialmente quando se trata de áreas doadoras extraorais. A anestesia geral é obrigatória para tais operações.
Pesquisas recentes têm procurado modificar as técnicas cirúrgicas para recuperar o espaço para um implante, além de encontrar resultados estéticos satisfatórios. A literatura mostra o uso positivo da técnica de ridge splitting e distratores alveolares, com ou sem auxílio de material de xenoenxerto e/ou material aloplástico.
A partir do início dos anos 2000, uma nova onda de pesquisa em regeneração óssea guiada passou. Concentrados de plaquetas (PC); plasma rico em plaquetas (PRP) e fibrina rica em plaquetas (PRF)] foram utilizados para procedimentos cirúrgicos nas áreas médica e odontológica, particularmente em cirurgia oral e maxilofacial, cirurgia plástica e medicina esportiva.
Eles foram utilizados para acelerar a cicatrização do enxerto ósseo sobre os defeitos ósseos, muitas técnicas utilizando concentrações de plaquetas e fibrinogênio foram introduzidas na literatura. Sabe-se que as plaquetas contêm grandes quantidades de fatores de crescimento, como os transformadores de crescimento 4 . Fatores ß-1 (TGFß-1), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento epitelial (EGF), fator de crescimento insulínico-I (IFG-I) e fatores de crescimento endotelial vascular (VEGF), que estimulam a proliferação celular e regula positivamente a angiogênese.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza
-
Cairo, Giza, Egito
- School of Dentistry , Cairo University.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Largura do osso alveolar de 3 mm ou menos no rebordo superior maxilar anterior, conforme avaliado no pré-operatório na CBCT
- Ambos os sexos.
- Boa higiene oral.
- Idade entre 18 e 48 anos. Pacientes altamente motivados
Critério de exclusão:
- - Paciente com má higiene oral
- Mulheres na pós-menopausa com osteoporose
- Paciente com doença sistêmica não controlada Por exemplo: Diabetes Mellitus não controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: enxerto anterior de maxila com borda de faca (sem uso de xenoenxerto)
A intervenção será um aumento ósseo pegajoso do defeito. É preparado apenas com enxerto autólogo particulado junto com cola de fibrina e fatores de crescimento obtidos do sangue dos pacientes. A amostra é retirada e colocada em tubos de plástico que são centrifugados duas vezes em uma centrífuga a uma certa velocidade e tempo. A primeira gira para obter a cola de fibrina e a segunda para obter os fatores de crescimento. A mistura é adicionada ao osso autógeno colhido para formar um enxerto ósseo semi-sólido que é facilmente manipulado no local receptor. |
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EXPERIMENTAL: enxerto de maxila com borda de faca anterior (com uso de xenoenxerto)
A intervenção será o aumento de osso pegajoso do defeito usando osso bovino particulado autógeno e xenoenxerto. O osso será colhido do doador, juntamente com o osso bovino, os fatores de crescimento e a cola de fibrina que é obtida da amostra de sangue do próprio paciente. A amostra de sangue venoso é colocada em tubos de plástico para ser centrifugada em uma determinada velocidade e tempo para obter a cola de fibrina e os fatores de crescimento. A mistura é preparada até que o osso fique pegajoso e pronto para ser colocado na maxila defeituosa receptora |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 8 meses após a colocação do enxerto ósseo
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Satisfação do paciente com o ganho ósseo e a colocação do implante protético
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8 meses após a colocação do enxerto ósseo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de largura óssea
Prazo: 5 meses após a colocação do enxerto ósseo
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medido em mm
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5 meses após a colocação do enxerto ósseo
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Colocação de implante bem-sucedida
Prazo: 5 meses após a colocação do enxerto ósseo
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será medido usando OsstellISQ
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5 meses após a colocação do enxerto ósseo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sticky bone augmentation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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