- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556111
Удовлетворенность пациентов и прирост костной ткани после препарирования липкой кости аутогенными частицами с ксенотрансплантатом по сравнению с без ксенотрансплантата для пластики переднего края ножевого гребня верхней челюсти у пациентов с частичной адентией для установки имплантата
Удовлетворенность пациентов и увеличение костной массы после препарирования липкой кости аутогенными частицами с ксенотрансплантатом по сравнению с без ксенотрансплантата для пластики переднего остроконечного гребня верхней челюсти у пациентов с частичной адентией для установки имплантата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современная стоматология стремится восстановить то, чего не хватает, независимо от сложности. Поскольку многие пациенты потеряли свои зубы из-за ряда факторов, будь то травма, болезнь или отсутствие ухода. Теперь люди стремятся восстановить функцию и эстетику. Отсутствие большого количества зубов вместе с дефицитом альвеолярного гребня может представлять серьезные проблемы для клинициста.
Протез с опорой на имплантаты является привлекательным вариантом для восстановления беззубых или частично беззубых пациентов. Однако обширная потеря альвеолярного отростка представляет собой сложную проблему, с которой сталкиваются многие хирурги. В эту эпоху были проведены многочисленные испытания и исследования по наращиванию кости для дефектного альвеолярного отростка. Цель состоит в том, чтобы создать достаточное пространство для внутрикостной установки имплантата в остром гребне.
Резорбция альвеолярной кости происходит как в горизонтальном, так и в вертикальном направлении. Он также может быть составным. В зависимости от механизма действия выделяют 3 класса материалов для костной пластики. Аутогенная кость представляет собой органический материал и образует кость в результате остеогенеза, остеоиндукции и остеокондукции.
Аллотрансплантаты, такие как деминерализованная лиофилизированная кость, являются остеоиндуктивными и остеокондуктивными и могут быть кортикальными и/или трабекулярными по своей природе.
Аллопласты, такие как гидроксиапатит и трикальцийфосфат, могут быть синтетическими или природными, различаться по размеру и обладают только остеокондуктивными свойствами. Их можно разделить на три типа в зависимости от пористости продукта и включать плотные, макропористые и микропористые материалы. Кроме того, аллопластические материалы могут быть кристаллическими или аморфными. Эти материалы имеют разные свойства и, соответственно, показания.
Предыдущие исследования показали, что, хотя аутогенная кость считается золотым стандартом костной пластики из-за ее остеогенного потенциала, существует множество недостатков, которые ограничивают ее применение. Например, вызывает озабоченность заболеваемость донорского участка. Процедуры забора кости могут подвергнуть риску повреждения соседних анатомических структур. Во время забора кости подбородка подбородочный нерв может быть натянут при чрезмерном натяжении, а резцовый нерв может быть прерван, когда глубина забора слишком велика. Извлечение кости ветви может повредить нижний альвеолярный нерв. Кроме того, некоторые пациенты могут сопротивляться процедурам забора, особенно когда речь идет о внеротовых донорских участках. Общая анестезия обязательна для таких операций.
Недавние исследования были направлены на изменение хирургических методов, чтобы восстановить место для имплантата, а также получить удовлетворительные эстетические результаты. В литературе показано положительное использование техники расщепления гребня и альвеолярных дистракторов с использованием ксенотрансплантата и/или аллопластического материала или без него.
С начала 2000-х годов пронесся новый тренд в исследованиях направленной костной регенерации. Концентраты тромбоцитов (ПК); обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) и обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF)] использовались для хирургических процедур в области медицины и стоматологии, в частности, в челюстно-лицевой хирургии, пластической хирургии и спортивной медицине.
Они использовались для ускорения заживления костного трансплантата поверх костных дефектов, в литературе было представлено множество методов, использующих концентрации тромбоцитов и фибриногена. Известно, что тромбоциты содержат большое количество факторов роста, таких как трансформирующий рост 4 . Факторы β-1 (TGFβ-1), тромбоцитарный фактор роста (PDGF), эпителиальный фактор роста (EGF), инсулиновый фактор роста-I (IFG-I) и факторы роста эндотелия сосудов (VEGF), которые стимулируют пролиферацию клеток и активирует ангиогенез.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет
- School of Dentistry , Cairo University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Ширина альвеолярного отростка 3 мм или менее в переднем отделе верхнечелюстного гребня по оценке до операции на КЛКТ.
- Оба пола.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Возраст от 18 до 48 лет. Пациенты с высокой мотивацией
Критерий исключения:
- - Пациент с плохой гигиеной полости рта
- Женщины в постменопаузе с остеопорозом
- Пациент с неконтролируемым системным заболеванием Например: неконтролируемый сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: передний трансплантат верхней челюсти с остроконечным краем (без использования ксенотрансплантата)
Вмешательство будет заключаться в наращивании дефекта липкой костью. Его готовят с использованием только мелкодисперсного аутотрансплантата вместе с фибриновым клеем и факторами роста, полученными из крови пациентов. Образец извлекают и помещают в пластиковые пробирки, которые дважды вращают в центрифуге с определенной скоростью и временем. Первый спин для получения фибринового клея, а второй для получения факторов роста. Смесь добавляется к собранной аутогенной кости для формирования полутвердого костного трансплантата, которым легко манипулировать в реципиентном участке. |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: трансплантат верхней челюсти с передним краем ножа (с использованием ксенотрансплантата)
Вмешательство будет заключаться в наращивании дефекта липкой костью с использованием как аутогенных частиц, так и ксенотрансплантата бычьей кости. Кость будет взята у донора в сочетании с бычьей костью, факторами роста и фибриновым клеем, полученным из собственного образца крови пациента. Образец венозной крови помещают в пластиковые пробирки для центрифугирования с определенной скоростью и временем для получения фибринового клея и факторов роста. Смесь готовят до тех пор, пока кость не станет липкой и не будет готова к размещению в дефектной верхней челюсти реципиента. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев после установки костного трансплантата
|
Удовлетворенность пациента увеличением костной массы и размещением протезного имплантата
|
8 месяцев после установки костного трансплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение ширины кости
Временное ограничение: 5 месяцев после установки костного трансплантата
|
измеряется в мм
|
5 месяцев после установки костного трансплантата
|
|
Успешная установка имплантата
Временное ограничение: 5 месяцев после установки костного трансплантата
|
будет измеряться с помощью OsstellISQ
|
5 месяцев после установки костного трансплантата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sticky bone augmentation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .