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大うつ病における経頭蓋直流刺激

2020年7月29日 更新者:Katherine Narr、University of California, Los Angeles

大うつ病における画像誘導 tDCS 療法

非侵襲的経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、抑うつ症状や他の脳障害の症状を軽減するための実験的手順として使用されている、最小限のリスクの低強度神経調節技術です。 前頭前野脳領域に適用された tDCS は大うつ病性障害 (MDD) の一部の人々の症状を軽減することが示されていますが、抗うつ反応の程度はしばしば異なります。 人が tDCS を受けている間に脳内の電流の流れを直接マッピングし、一連の tDCS セッション後に機能的な神経画像信号がどのように変化するかを決定する方法は、tDCS がどのように機能するか、どのように最適化できるか、および抑うつ症状を軽減するための効果的な介入。 これらの問題を、2 部構成の無作為化二重盲検探索的臨床試験で調査します。 試験の最初の部分では、従来の tDCS (C-tDCS) または偽 (非アクティブ) MDD患者におけるtDCS。

うつ病の 60 人 (各グループで 20 人) が無作為に割り付けられ、HD-tDCS、C-tDCS、または sham-tDCS のいずれかを合計 12 セッション受け、それぞれ 20 分間連続して平日に行われます。 最初と最後のセッションで、被験者は MRI スキャナーで 20 ~ 30 分のアクティブまたは偽の tDCS を受け取ります。完全に非侵襲的な方法を使用します。 最初と最後のセッション、およびトライアルの途中で、参加者は一連の臨床評価と神経認知テストも完了します

調査の概要

詳細な説明

非侵襲的神経調節技術である経頭蓋直流刺激 (tDCS) を左背外側前頭前野 (DLPFC) に適用すると、抑うつ症状を軽減し、大うつ病性障害 (MDD) の認知制御を改善することができます。 このような調査結果は、腹側辺縁系ネットワークとは機能的に異なり、相互に接続された DLPFC と背内側前帯状皮質 (dACC) を含む、トップダウンの前頭前辺縁系回路の変調を示唆しています。 ただし、MDD では tDCS 応答の大幅な変動が観察されます。 これは、不正確な刺激プロトコルと、抗うつ薬の反応を仲介する神経回路の次善の関与が原因である可能性があります。 電極配置を最適化し、解剖学的構造の個人差を考慮し、脳内の電流の流れを直接マッピングする方法は、tDCS のメカニズムと潜在的な臨床的有用性を知らせる可能性があります。 新しい tDCS 技術である高解像度 (HD) tDCS は、従来の tDCS (C-tDCS) よりも多くの焦点刺激を提供します。 C-tDCS または HD-tDCS が背側前頭前辺縁神経回路に関与する程度は不明ですが、治療効果の理解、確認、およびその後の改善に不可欠です。 in vivo で tDCS 電流をマッピングすることができ、tDCS で発生する局所脳血流の経時変化を追跡する革新的な MRI 技術は、神経効果の直接的な証拠を提供できます。 a) tDCS 電流の流れの理論的モデル化、b) 代謝低下、背側前頭前野 - 辺縁系ネットワークにおける CBF の減少または活動を示す研究、c) 治療によるこれらの領域の調節、および c) での重要な関係を示す以前の結果に基づくdACC rCBF の変化と、確立された脳刺激療法である電気けいれん療法 (ECT) に対する臨床反応との間で、in vivo で実行される tDCS 電流マッピングと灌流 MRI を使用して、tDCS の関与と DLPFC および dACC の変調をテストします。 MRI 誘導ニューロナビゲーションは、DLPFC 刺激の電極配置を最適化および標準化するために使用されます。

この試験では、中等度から重度の MDD 患者の左 DLPFC に適用された C-tDCS、HD-tDCS、および偽 tDCS を、1 日 12 回の 20 分間のセッションの前後で比較することにより、DLPFC と dACC のターゲットエンゲージメントをテストします。 C-tDCS、HD-tDCS、または偽の tDCS (各グループにランダム化された n = 20)。 さまざまな電流強度 (0 ~ 2 mA) で 20 ~ 30 分間実行された生体内電流マッピング、および 12 日間の tDCS 試験の前後に測定された局所脳血流 (rCBF) の変化により、急性および長期のそれぞれの tDCS モダリティの DLPFC および dACC 回路の変調。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの年齢
  • 性別: すべて
  • 人種/民族性: すべての人種と民族グループ
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • -うつ病のハミルトン評価尺度(HAMD)スコアが14以上24未満で、不安症状の有無にかかわらず
  • -未治療または安定した標準的な抗うつ薬レジメン(選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MOAI)または三環系(TCA)を含む))の6週間前の治療の変更なしそしてtDCS介入中
  • カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) に通える範囲内に住んでいる

除外基準:

  • 妊娠
  • 非英語圏
  • 現在の物質使用障害
  • 脳の異常に関連する神経学的状態(例えば、外傷性脳損傷、最近の脳卒中、腫瘍)
  • -tDCSへの禁忌(例えば、皮膚疾患または刺激を引き起こす治療)
  • -MRIスキャンを禁忌とする状態(金属インプラント、閉所恐怖症、または呼吸または運動障害)
  • 現在、認知行動療法、弁証法的行動療法、または受容とコミットメント療法のいずれかの形式を受けている
  • -試験開始から6週間以内の抗うつ薬の変更
  • -重度または治療抵抗性のうつ病-HAMDスコアが24を超え、2年以上続く大うつ病エピソードの履歴、または現在のインデックスエピソードでの2つ以上の抗うつ試験の失敗
  • -過去3か月以内の神経調節療法(例:ECT、経頭蓋磁気刺激(rTMS)、tDCS)
  • -抗けいれん薬、リチウム、精神刺激薬、デキサンフェタミンの現在または過去(過去1か月以内)の使用
  • -うっ血除去薬または睡眠補助薬を含む他の薬の現在の使用は、皮質の興奮性を妨げることが以前に示されています
  • 統合失調症 第 1 軸障害
  • あらゆる種類の認知症
  • 双極Ⅰ型障害
  • 発作性疾患の診断または発作歴
  • 深刻な医学的疾患に関連するうつ病(つまり、一般的な病状による気分障害)
  • HAMD の項目 3 のスコア 4 で定義される積極的な自殺願望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ - HD tDCS
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、左背外側前頭前皮質に 20 ~ 30 分間、高精細 tDCS (HD-tDCS) 刺激 (Soterix Medical) を 12 セッション受けます。
頭皮に配置された HD 電極を使用した非侵襲的神経調節により、一定の低電流を 2 mA で供給します。
実験的:アクティブ - 従来の tDCS
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、従来の tDCS (C-tDCS) 刺激 (Soterix Medical) の 12 セッションを左背外側前頭前皮質に 20 ~ 30 分間受けます。
頭皮に配置された標準の 7 cm x 5 cm 電極を使用した非侵襲的神経調節により、2 mA で一定の​​低電流を供給します。
偽コンパレータ:シャム - HD tDCS
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、左背外側前頭前皮質に 20 ~ 30 分間送達される偽の HD tDCS 刺激 (Soterix Medical) の 12 セッションを受け取ります。
頭皮に配置された HD 電極を使用した偽のニューロモデュレーションは、20 秒間アップ/ダウンする低電流を提供します。
偽コンパレータ:シャム - 従来の tDCS
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、左背外側前頭前皮質に 20 ~ 30 分間送達される、偽の従来の tDCS 刺激 (Soterix Medical) の 12 セッションを受け取ります。
頭皮に配置された標準的な 7 cm x 5 cm の電極を使用して偽神経調節を行い、20 秒間アップ/ダウンする低電流を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと治療終了の間の脳血流の非侵襲的MRI測定値の変化
時間枠:最長3週間
左背外側前頭前皮質 (DLPFC) および背側前帯状皮質 (dACC) の調節を rCBF 信号変化率で測定
最長3週間
電流の流れの非侵襲的 MRI 測定値の変化
時間枠:1時間
1 時間の MRI スキャン中に電流が 0 から 2 mA に 0.5 mA ずつ増加するにつれて、左 DLPFC で tDCS によって誘導される in vivo 磁場が変化します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine Narr, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月2日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月2日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-000779
  • R61MH110526 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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