Транскраниальная стимуляция постоянным током при глубокой депрессии
Терапия tDCS под контролем визуализации при большой депрессии
Неинвазивная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой низкоинтенсивный метод нейромодуляции с минимальным риском, который использовался в качестве экспериментальной процедуры для уменьшения депрессивных симптомов и симптомов других заболеваний головного мозга. Хотя показано, что tDCS, примененная к префронтальным областям мозга, уменьшает симптомы у некоторых людей с большим депрессивным расстройством (БДР), степень ответа на антидепрессанты часто различается. Методы, которые отображают поток тока непосредственно в мозгу, когда человек получает tDCS, и которые определяют, как функциональные нейровизуализирующие сигналы изменяются после серии сеансов tDCS, могут помочь нам понять, как работает tDCS, как его можно оптимизировать и можно ли его использовать в качестве эффективное вмешательство для уменьшения депрессивных симптомов. Мы изучим эти вопросы в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании, состоящем из двух частей. В первой части исследования будет сравниваться, как ток тока и сигнал функциональной визуализации различаются в мозге при использовании tDCS с более фокусной стимуляцией, называемой tDCS высокой четкости (HD), по сравнению с обычной tDCS (C-tDCS) или имитация (неактивная ) tDCS у пациентов с БДР.
Шестьдесят человек с депрессией (по 20 в каждой группе) будут рандомизированы для получения либо HD-tDCS, C-tDCS, либо имитации tDCS, в общей сложности 12 сеансов продолжительностью 20 минут, каждый из которых проводится в последовательные будние дни. На первом и последнем сеансе испытуемые получат 20–30 минут активной или фиктивной tDCS в МРТ-сканере, что позволит нам картировать токи tDCS и отслеживать изменения регионарного мозгового кровотока (rCBF) до и после лечения. совершенно неинвазивными методами. На первом и последнем сеансе и в середине испытания участники также будут проходить серию клинических оценок и нейрокогнитивных тестов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), неинвазивный метод нейромодуляции, применяемый к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), может уменьшить депрессивные симптомы и улучшить когнитивный контроль при большом депрессивном расстройстве (БДР). Такие результаты предполагают модуляцию префронтально-лимбических цепей сверху вниз, которые функционально отличаются от вентро-лимбических сетей и включают реципрокно связанные DLPFC и дорсомедиальную переднюю поясную кору (dACC). Однако при БДР наблюдаются существенные различия в ответе tDCS. Это может быть связано с неточными протоколами стимуляции и субоптимальным вовлечением нейронных цепей, опосредующих реакцию на антидепрессанты. Методы, которые оптимизируют размещение электродов и учитывают индивидуальные различия в анатомии, а также отображают поток тока непосредственно в головном мозге, могут информировать о механизмах и потенциальной клинической полезности tDCS. Новый метод tDCS, tDCS высокого разрешения (HD), предлагает более очаговую стимуляцию, чем обычная tDCS (C-tDCS). Степень, в которой C-tDCS или HD-tDCS задействуют дорсальные префронтально-лимбические нейронные цепи, неизвестна, но она жизненно важна для понимания, подтверждения и последующего улучшения возможных терапевтических эффектов. Инновационные методы МРТ, которые способны отображать токи tDCS in vivo и отслеживать изменения в региональном мозговом кровотоке, происходящие с tDCS с течением времени, могут предоставить прямые доказательства нервных эффектов. Основываясь на а) теоретическом моделировании тока tDCS, б) исследованиях, показывающих гипометаболизм, снижение мозгового кровотока или активности в дорсальных префронтально-лимбических сетях, в) модуляции этих областей при лечении и, в) наших предыдущих результатах, показывающих значительную взаимосвязь в между изменением dACC rCBF и клиническим ответом на электросудорожную терапию (ЭСТ), установленную стимуляцию головного мозга, мы проверим участие tDCS и модуляцию DLPFC и dACC с использованием текущего картирования tDCS, выполненного in vivo, и перфузионной МРТ. Нейронавигация под контролем МРТ будет использоваться для оптимизации и стандартизации размещения электродов для стимуляции DLPFC.
В этом исследовании мы проверим целевое вовлечение DLPFC и dACC путем сравнения C-tDCS, HD-tDCS и имитации tDCS, применяемых к левой DLPFC у пациентов с БДР средней и тяжелой степени до и после того, как они завершат 12 ежедневных 20-минутных сеансов. C-tDCS, HD-tDCS или Sham tDCS (n = 20, рандомизированных в каждую группу). Картирование электрического тока in vivo, выполненное при различной силе тока (0-2 мА) в течение 20-30 минут, и изменение регионарного мозгового кровотока (rCBF), измеренное до и после 12-дневного исследования tDCS, позволит определить острую и долгосрочную модуляция схемы DLPFC и dACC для каждой модальности tDCS соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет включительно
- Пол: все
- Раса/этническая принадлежность: все расы и этнические группы
- Способность дать информированное согласие
- Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAMD) ≥14 и <24, с симптомами тревоги или без них
- Наивное лечение или на стабильной стандартной схеме антидепрессантов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (МОАИ) или трициклические антидепрессанты (ТЦА)) без изменений в лечении за 6 недель до и во время вмешательства tDCS
- Живите недалеко от Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Критерий исключения:
- Беременность
- Не говорящий по-английски
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Неврологическое состояние, связанное с аномалиями головного мозга (например, черепно-мозговая травма, недавно перенесенный инсульт, опухоль)
- Любые противопоказания к tDCS (например, кожное заболевание или лечение, вызывающее раздражение)
- Любое состояние, при котором МРТ противопоказано (металлические имплантаты, клаустрофобия или нарушение дыхания или движения)
- В настоящее время проходит любую форму когнитивно-поведенческой терапии, диалектической поведенческой терапии или терапии принятия и приверженности.
- Смена антидепрессанта в течение 6 недель после начала исследования
- Тяжелая или резистентная к лечению депрессия - баллы по шкале HAMD > 24 и наличие в анамнезе большого депрессивного эпизода продолжительностью > 2 лет или неудачи в 2 или более испытаниях антидепрессантов в текущем индексном эпизоде
- Любая нейромодуляционная терапия (например, ЭСТ, транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), tDCS) в течение последних 3 месяцев
- Текущее или прошлое (в течение последнего 1 месяца) применение противосудорожных препаратов, лития, психостимуляторов, дексамфетамина
- Текущее использование противоотечных средств или других лекарств, включая снотворные, которые, как ранее было показано, влияют на возбудимость коры головного мозга.
- Расстройство оси I шизофрении
- Деменция любого типа
- Биполярное расстройство I
- Диагноз судорожного расстройства или судороги в анамнезе
- Депрессия, связанная с серьезным заболеванием (например, расстройство настроения из-за общего состояния здоровья)
- Активно склонен к суициду, что определяется оценкой 4 по пункту 3 шкалы HAMD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный - HD tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 12 сеансов стимуляции tDCS высокого разрешения (HD-tDCS) (Soterix Medical), доставляемых в левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение 20–30 минут.
|
Неинвазивная нейромодуляция с использованием электродов высокой плотности, размещенных на коже головы, для подачи постоянного слабого тока силой 2 мА.
|
|
Экспериментальный: Активный — обычный tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 12 сеансов обычной стимуляции tDCS (C-tDCS) (Soterix Medical), воздействующей на левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение 20–30 минут.
|
Неинвазивная нейромодуляция с использованием стандартных электродов 7 см x 5 см, размещенных на коже головы, для подачи постоянного слабого тока 2 мА.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам - HD tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 12 сеансов имитации стимуляции HD tDCS (Soterix Medical), проводимой в левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение 20-30 минут.
|
Имитация нейромодуляции с использованием HD-электродов, помещенных на кожу головы, для подачи слабого тока с нарастанием/понижением в течение 20 секунд.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация - обычная tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 12 сеансов имитации обычной стимуляции tDCS (Soterix Medical), воздействующей на левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение 20–30 минут.
|
Имитация нейромодуляции с использованием стандартных электродов размером 7 см x 5 см, помещенных на кожу головы, для подачи слабого тока с нарастанием/понижением в течение 20 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях неинвазивной МРТ мозгового кровотока между исходным уровнем и концом лечения
Временное ограничение: До 3 недель
|
Модуляция левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и дорсальной передней поясной коры (dACC), измеряемая процентным изменением сигнала rCBF
|
До 3 недель
|
|
Изменение неинвазивных МРТ показателей тока
Временное ограничение: 1 час
|
tDCS-индуцированные изменения магнитного поля in vivo в левом DLPFC по мере увеличения тока от 0 до 2 мА с шагом 0,5 мА в течение 1-часового МРТ-сканирования
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000779
- R61MH110526 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .