- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556124
Transkranielle Gleichstromstimulation bei Major Depression
Bildgebende tDCS-Therapie bei Major Depression
Die nichtinvasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neuromodulationstechnik niedriger Intensität mit minimalem Risiko, die als experimentelles Verfahren zur Verringerung depressiver Symptome und Symptome anderer Hirnerkrankungen eingesetzt wurde. Obwohl gezeigt wurde, dass tDCS, angewendet auf präfrontale Hirnareale, die Symptome bei einigen Menschen mit Major Depression (MDD) reduziert, ist das Ausmaß der antidepressiven Reaktion oft unterschiedlich. Methoden, die den Stromfluss direkt im Gehirn abbilden, während eine Person tDCS erhält, und die bestimmen, wie sich das funktionelle Neuroimaging-Signal nach einer Reihe von tDCS-Sitzungen ändert, können uns helfen zu verstehen, wie tDCS funktioniert, wie es optimiert werden kann und ob es als verwendet werden kann eine wirksame Intervention zur Verringerung depressiver Symptome. Diese Fragen werden wir in einer zweiteiligen, randomisierten, doppelblinden, explorativen klinischen Studie untersuchen. Der erste Teil der Studie wird vergleichen, wie sich der Stromfluss und das funktionelle Bildgebungssignal im Gehirn bei der Verwendung von tDCS mit stärkerer fokaler Stimulation, genannt High Definition (HD) tDCS, im Vergleich zu herkömmlicher tDCS (C-tDCS) oder Schein (nicht aktiv ) tDCS bei Patienten mit MDD.
Sechzig Personen mit Depressionen (20 in jeder Gruppe) werden randomisiert, um entweder HD-tDCS, C-tDCS oder Schein-tDCS für insgesamt 12 Sitzungen von jeweils 20 Minuten zu erhalten, die an aufeinanderfolgenden Wochentagen stattfinden. Bei der ersten und letzten Sitzung erhalten die Probanden 20-30 Minuten aktive oder Schein-tDCS im MRT-Scanner, die es uns ermöglichen, tDCS-Ströme abzubilden und Änderungen des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) vor der Behandlung zu verfolgen mit völlig nicht-invasiven Methoden. Bei der ersten und letzten Sitzung und in der Mitte der Studie werden die Teilnehmer auch eine Reihe von klinischen Bewertungen und neurokognitiven Tests absolvieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, kann depressive Symptome reduzieren und die kognitive Kontrolle bei Major Depression (MDD) verbessern. Solche Ergebnisse deuten auf eine Modulation von top-down präfrontal-limbischen Schaltkreisen hin, die sich funktionell von ventro-limbischen Netzwerken unterscheiden und reziprok verbundene DLPFC und dorsomedialen anterioren cingulären Kortex (dACC) umfassen. Bei MDD wird jedoch eine erhebliche Variation der tDCS-Antwort beobachtet. Dies kann auf ungenaue Stimulationsprotokolle und eine suboptimale Beteiligung der neuronalen Schaltkreise zurückzuführen sein, die die antidepressive Reaktion vermitteln. Methoden, die die Elektrodenplatzierung optimieren und individuelle Variationen in der Anatomie berücksichtigen und den Stromfluss direkt im Gehirn abbilden, können die Mechanismen und den potenziellen klinischen Nutzen von tDCS informieren. Eine neue tDCS-Technik, High Definition (HD) tDCS, bietet mehr fokale Stimulation als herkömmliche tDCS (C-tDCS). Das Ausmaß, in dem C-tDCS oder HD-tDCS in dorsale präfrontal-limbische neurale Schaltkreise eingreifen, ist unbekannt, aber für das Verständnis, die Bestätigung und anschließende Verbesserung möglicher therapeutischer Wirkungen von entscheidender Bedeutung. Innovative MRT-Techniken, die in der Lage sind, tDCS-Ströme in vivo abzubilden und Veränderungen im regionalen zerebralen Blutfluss zu verfolgen, die mit tDCS im Laufe der Zeit auftreten, können direkte Beweise für neuronale Effekte liefern. Basierend auf a) theoretischer Modellierung des tDCS-Stromflusses, b) Studien, die Hypometabolismus, verringerte CBF oder Aktivität in dorsalen präfrontal-limbischen Netzwerken zeigen, c) Modulation dieser Regionen durch Behandlung und c) unsere früheren Ergebnisse, die signifikante Beziehungen in zeigen zwischen der Veränderung des dACC rCBF und dem klinischen Ansprechen auf die Elektrokrampftherapie (ECT), eine etablierte Hirnstimulationsbehandlung, werden wir die tDCS-Einbindung und Modulation von DLPFC und dACC unter Verwendung von in vivo durchgeführter tDCS-Stromkartierung und Perfusions-MRT testen. MRT-geführte Neuronavigation wird verwendet, um die Elektrodenplatzierung für die DLPFC-Stimulation zu optimieren und zu standardisieren.
In dieser Studie werden wir die Zielwirkung von DLPFC und dACC testen, indem wir C-tDCS, HD-tDCS und Schein-tDCS vergleichen, die auf den linken DLPFC bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD angewendet werden, bevor und nachdem sie 12 tägliche 20-minütige Sitzungen abgeschlossen haben von C-tDCS, HD-tDCS oder Schein-tDCS (n = 20 randomisiert für jede Gruppe). Eine In-vivo-Kartierung des elektrischen Stroms, die bei verschiedenen Stromstärken (0–2 mA) für 20–30 Minuten durchgeführt wird, und eine Änderung des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF), die vor und nach einer 12-tägigen tDCS-Studie gemessen wird, bestimmen akute und längerfristige Modulation der DLPFC- und dACC-Schaltung jeweils für jede tDCS-Modalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Geschlecht: alle
- Rasse/Ethnie: alle Rassen und ethnischen Gruppen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) Score von ≥14 und <24, mit oder ohne Angstsymptome
- Nicht vorbehandelt oder mit einem stabilen Standard-Antidepressivum (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MOAIs) oder Trizyklika (TCAs)) ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen vor und während der tDCS-Intervention
- Lebe in Laufnähe zur University of California, Los Angeles (UCLA)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nicht englischsprachig
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Neurologische Erkrankung im Zusammenhang mit Hirnanomalien (z. B. traumatische Hirnverletzung; kürzlicher Schlaganfall, Tumor)
- Jede Kontraindikation für tDCS (z. B. Hautkrankheit oder Behandlung, die Reizungen verursacht)
- Jeder Zustand, der eine MRT-Untersuchung kontraindizieren würde (Metallimplantate, Klaustrophobie oder eine Atem- oder Bewegungsstörung)
- Erhalte derzeit irgendeine Form von kognitiver Verhaltenstherapie, dialektisch-behavioraler Therapie oder Akzeptanz- und Bindungstherapie
- Änderung der Antidepressiva-Medikation innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studie
- Schwere oder behandlungsresistente Depression – HAMD-Werte > 24 und eine Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode, die > 2 Jahre andauert, oder das Scheitern von 2 oder mehr Antidepressiva-Studien in der aktuellen Index-Episode
- Jede Neuromodulationstherapie (z. B. ECT, transkranielle Magnetstimulation (rTMS), tDCS) innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle oder vergangene (innerhalb des letzten 1 Monats) Einnahme von Antikonvulsiva, Lithium, Psychostimulanzien, Dexamphetamin
- Aktuelle Verwendung von abschwellenden Mitteln oder anderen Medikamenten, einschließlich Schlafmitteln, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie die kortikale Erregbarkeit beeinträchtigen
- Schizophrenie-Achse-I-Störung
- Demenz jeglicher Art
- Bipolare I-Störung
- Diagnose von Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfällen
- Depression im Zusammenhang mit einer schweren medizinischen Erkrankung (z. B. Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen Gesundheitszustands)
- Aktiv suizidgefährdet, wie durch eine Punktzahl von 4 bei Punkt 3 der HAMD definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiv - HD-tDCS
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen mit hochauflösender tDCS (HD-tDCS)-Stimulation (Soterix Medical), die 20 bis 30 Minuten lang an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden.
|
Nicht-invasive Neuromodulation mit HD-Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, um einen konstanten, niedrigen Strom von 2 mA zu liefern.
|
|
Experimental: Aktiv – Herkömmliches tDCS
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen mit konventioneller tDCS (C-tDCS)-Stimulation (Soterix Medical), die 20 bis 30 Minuten lang an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird.
|
Nicht-invasive Neuromodulation mit 7 cm x 5 cm großen Standardelektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, um einen konstanten, niedrigen Strom von 2 mA zu liefern.
|
|
Schein-Komparator: Schein - HD tDCS
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen mit Schein-HD-tDCS-Stimulation (Soterix Medical), die 20 bis 30 Minuten lang an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden.
|
Schein-Neuromodulation unter Verwendung von HD-Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, um einen niedrigen Strom zu liefern, der 20 Sekunden lang hoch-/runtergefahren wird.
|
|
Schein-Komparator: Sham - Herkömmliches tDCS
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen mit konventioneller Schein-tDCS-Stimulation (Soterix Medical), die 20 bis 30 Minuten lang an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden.
|
Schein-Neuromodulation unter Verwendung von Standardelektroden von 7 cm x 5 cm, die auf der Kopfhaut platziert werden, um einen schwachen Strom zu liefern, der für 20 Sekunden hoch-/runtergefahren wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der nicht-invasiven MRT-Messungen des zerebralen Blutflusses zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
|
Modulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und des dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC), gemessen durch prozentuale rCBF-Signaländerung
|
Bis zu 3 Wochen
|
|
Änderung der nicht-invasiven MRT-Maßnahmen des Stromflusses
Zeitfenster: 1 Stunde
|
tDCS-induzierte In-vivo-Magnetfeldänderungen im linken DLPFC, wenn der Strom im Verlauf eines 1-stündigen MRT-Scans in Schritten von 0,5 mA von 0 auf 2 mA erhöht wird
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-000779
- R61MH110526 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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