Estimulación transcraneal de corriente directa en la depresión mayor
Terapia tDCS guiada por imágenes en la depresión mayor
La estimulación de corriente continua transcraneal no invasiva (tDCS, por sus siglas en inglés) es una técnica de neuromodulación de baja intensidad y riesgo mínimo que se ha utilizado como procedimiento experimental para reducir los síntomas depresivos y los síntomas de otros trastornos cerebrales. Aunque se ha demostrado que la tDCS aplicada a las áreas cerebrales prefrontales reduce los síntomas en algunas personas con trastorno depresivo mayor (MDD), el alcance de la respuesta antidepresiva a menudo difiere. Los métodos que mapean el flujo de corriente directamente en el cerebro mientras una persona recibe tDCS y que determinan cómo cambia la señal de neuroimagen funcional después de una serie de sesiones de tDCS pueden ayudarnos a comprender cómo funciona tDCS, cómo se puede optimizar y si se puede usar como una intervención eficaz para reducir los síntomas depresivos. Investigaremos estas preguntas en un ensayo clínico exploratorio doble ciego aleatorizado de dos partes. La primera parte del ensayo comparará cómo el flujo de corriente y la señal de imágenes funcionales difieren en el cerebro cuando se usa tDCS con más estimulación focal, llamada tDCS de alta definición (HD), en comparación con tDCS convencional (C-tDCS) o simulado (no activo). ) tDCS en pacientes con MDD.
Sesenta personas con depresión (20 en cada grupo) serán aleatorizadas para recibir HD-tDCS, C-tDCS o sham-tDCS para un total de 12 sesiones cada una de 20 minutos de duración en días laborables consecutivos. En la primera y última sesión, los sujetos recibirán de 20 a 30 minutos de tDCS activa o simulada en el escáner de resonancia magnética, lo que nos permitirá mapear las corrientes de tDCS y realizar un seguimiento de los cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) antes y después del tratamiento. usando métodos completamente no invasivos. En la primera y última sesión y en la mitad del ensayo, los participantes también completarán una serie de calificaciones clínicas y pruebas neurocognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una técnica de neuromodulación no invasiva, aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) puede reducir los síntomas depresivos y mejorar el control cognitivo en el trastorno depresivo mayor (MDD). Tales hallazgos sugieren la modulación de los circuitos prefrontal-límbicos de arriba hacia abajo, que son funcionalmente distintos de las redes ventro-límbicas e incluyen DLPFC recíprocamente conectados y la corteza cingulada anterior dorsomedial (dACC). Sin embargo, se observa una variación sustancial en la respuesta de tDCS en MDD. Esto puede deberse a protocolos de estimulación imprecisos y compromiso subóptimo de los circuitos neuronales que median la respuesta antidepresiva. Los métodos que optimizan la colocación de electrodos y dan cuenta de la variación individual en la anatomía y que mapean el flujo de corriente directamente en el cerebro pueden informar los mecanismos y la posible utilidad clínica de tDCS. Una nueva técnica de tDCS, tDCS de alta definición (HD), ofrece más estimulación focal que la tDCS convencional (C-tDCS). Se desconoce el grado en que C-tDCS o HD-tDCS se involucran en los circuitos neurales prefrontales-límbicos dorsales, pero es vital para comprender, confirmar y, posteriormente, mejorar los posibles efectos terapéuticos. Las técnicas innovadoras de resonancia magnética que pueden mapear las corrientes de tDCS in vivo y que rastrean los cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional que ocurren con tDCS a lo largo del tiempo pueden proporcionar evidencia directa de los efectos neuronales. Basado en a) modelado teórico del flujo de corriente tDCS, b) estudios que muestran hipometabolismo, disminución de CBF o actividad en redes prefrontales-límbicas dorsales, c) modulación de estas regiones con tratamiento, y c) nuestros resultados anteriores que muestran relaciones significativas en entre el cambio en dACC rCBF y la respuesta clínica a la terapia electroconvulsiva (ECT), un tratamiento de estimulación cerebral establecido, probaremos el compromiso de tDCS y la modulación de DLPFC y dACC utilizando el mapeo de corriente tDCS realizado in vivo y resonancia magnética de perfusión. La neuronavegación guiada por resonancia magnética se utilizará para optimizar y estandarizar la colocación de electrodos para la estimulación DLPFC.
En este ensayo, evaluaremos el compromiso objetivo de DLPFC y dACC comparando C-tDCS, HD-tDCS y tDCS simulado aplicado a DLPFC izquierdo en pacientes con MDD de moderado a grave antes y después de completar 12 sesiones diarias de 20 minutos. de C-tDCS, HD-tDCS o Sham tDCS (n = 20 asignados al azar a cada grupo). El mapeo de corriente eléctrica in vivo realizado a diferentes intensidades de corriente (0-2 mA) durante 20-30 minutos, y el cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) medido antes y después de un ensayo de tDCS de 12 días determinará modulación de circuitos DLPFC y dACC para cada modalidad tDCS respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 55 años, inclusive
- Género: todos
- Raza/etnicidad: todas las razas y grupos étnicos
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) de ≥14 y <24, con o sin síntomas de ansiedad
- Sin tratamiento previo o con un régimen antidepresivo estándar estable (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), los inhibidores de la monoaminooxidasa (MOAI) o los tricíclicos (TCA)) sin cambios en el tratamiento 6 semanas antes de y durante la intervención tDCS
- Vivir a poca distancia de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No hablan inglés
- Trastorno actual por uso de sustancias
- Condición neurológica asociada con anomalías cerebrales (p. ej., lesión cerebral traumática; accidente cerebrovascular reciente, tumor)
- Cualquier contraindicación para la tDCS (p. ej., enfermedad de la piel o tratamiento que cause irritación)
- Cualquier condición que contraindique la resonancia magnética (implantes de metal, claustrofobia o un trastorno respiratorio o del movimiento)
- Actualmente recibiendo cualquier forma de Terapia Cognitiva Conductual, Terapia Dialéctica Conductual o Terapia de Aceptación y Compromiso
- Cambio en la medicación antidepresiva dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del ensayo
- Depresión severa o resistente al tratamiento: puntajes HAMD > 24 y antecedentes de un episodio depresivo mayor que duró > 2 años o fracaso en 2 o más ensayos con antidepresivos en el episodio índice actual
- Cualquier terapia de neuromodulación (por ejemplo, ECT, estimulación magnética transcraneal (rTMS), tDCS) en los últimos 3 meses
- Uso actual o pasado (en el último mes) de anticonvulsivos, litio, psicoestimulantes, dexanfetamina
- El uso actual de descongestionantes u otros medicamentos, incluidas las ayudas para dormir, que previamente se demostró que interfieren con la excitabilidad cortical
- Esquizofrenia Trastorno del Eje I
- Demencia de cualquier tipo
- Trastorno bipolar I
- Diagnóstico de trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones
- Depresión relacionada con una enfermedad médica grave (es decir, trastorno del estado de ánimo debido a una condición médica general)
- Activamente suicida según lo definido por una puntuación de 4 en el ítem 3 de HAMD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo - HD tDCS
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 sesiones de estimulación tDCS (HD-tDCS) de alta definición (Soterix Medical) administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20-30 minutos.
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Neuromodulación no invasiva usando electrodos HD colocados en el cuero cabelludo para entregar una corriente baja y constante a 2 mA.
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Experimental: Activo - tDCS convencional
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 sesiones de estimulación tDCS convencional (C-tDCS) (Soterix Medical) administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20-30 minutos.
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Neuromodulación no invasiva con electrodos estándar de 7 cm x 5 cm colocados en el cuero cabelludo para administrar una corriente constante y baja de 2 mA.
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Comparador falso: Falso - HD tDCS
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 sesiones de estimulación HD tDCS simulada (Soterix Medical) administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20-30 minutos.
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Neuromodulación simulada con electrodos HD colocados en el cuero cabelludo para administrar una corriente baja aumentada/disminuida durante 20 segundos.
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Comparador falso: Sham - tDCS convencional
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 sesiones de estimulación tDCS convencional simulada (Soterix Medical) administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20-30 minutos.
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Neuromodulación simulada con electrodos estándar de 7 cm x 5 cm colocados en el cuero cabelludo para administrar una corriente baja aumentada/disminuida durante 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de IRM no invasivas del flujo sanguíneo cerebral entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Modulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) medida por el porcentaje de cambio de señal rCBF
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Hasta 3 semanas
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Cambio en las medidas de IRM no invasivas del flujo de corriente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambios de campo magnético in vivo inducidos por tDCS en el DLPFC izquierdo a medida que la corriente aumenta de 0 a 2 mA en incrementos de 0,5 mA en el transcurso de una resonancia magnética de 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000779
- R61MH110526 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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