Transcraniële gelijkstroomstimulatie bij ernstige depressie
Beeldvormingsgestuurde tDCS-therapie bij ernstige depressie
Niet-invasieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een neuromodulatietechniek met lage intensiteit met minimaal risico die is gebruikt als een experimentele procedure voor het verminderen van depressieve symptomen en symptomen van andere hersenaandoeningen. Hoewel tDCS toegepast op prefrontale hersengebieden de symptomen bij sommige mensen met depressieve stoornis (MDD) vermindert, verschilt de mate van antidepressiva vaak. Methoden die de stroom rechtstreeks in de hersenen in kaart brengen terwijl een persoon tDCS ontvangt en die bepalen hoe functioneel neuroimaging-signaal verandert na een reeks tDCS-sessies, kunnen ons helpen begrijpen hoe tDCS werkt, hoe het kan worden geoptimaliseerd en of het kan worden gebruikt als een effectieve interventie voor het verminderen van depressieve symptomen. We zullen deze vragen onderzoeken in een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind verkennend klinisch onderzoek. Het eerste deel van het onderzoek zal vergelijken hoe de huidige stroom en het functionele beeldvormingssignaal verschillen in de hersenen bij gebruik van tDCS met meer focale stimulatie, high definition (HD) tDCS genoemd, in vergelijking met conventionele tDCS (C-tDCS) of sham (niet-actieve ) tDCS bij patiënten met MDD.
Zestig mensen met een depressie (20 in elke groep) zullen worden gerandomiseerd om ofwel HD-tDCS, C-tDCS of sham-tDCS te ontvangen voor in totaal 12 sessies van elk 20 minuten die plaatsvinden op opeenvolgende weekdagen. Tijdens de eerste en laatste sessie krijgen proefpersonen 20-30 minuten actieve of nep-tDCS in de MRI-scanner, waardoor we tDCS-stromen in kaart kunnen brengen en veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) kunnen volgen van voor tot na de behandeling met behulp van volledig niet-invasieve methoden. Tijdens de eerste en laatste sessie en halverwege de proef zullen de deelnemers ook een reeks klinische beoordelingen en neurocognitieve tests afleggen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve neuromodulatietechniek, toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), kan depressieve symptomen verminderen en de cognitieve controle bij depressieve stoornis (MDD) verbeteren. Dergelijke bevindingen suggereren modulatie van top-down prefrontale-limbische circuits, die functioneel verschillen van ventro-limbische netwerken en wederzijds verbonden DLPFC en dorsomediale anterieure cingulate cortex (dACC) omvatten. Er wordt echter een substantiële variatie in tDCS-respons waargenomen bij MDD. Dit kan te wijten zijn aan onnauwkeurige stimulatieprotocollen en suboptimale betrokkenheid van de neurale circuits die de respons op antidepressiva mediëren. Methoden die de plaatsing van elektroden optimaliseren en rekening houden met individuele variatie in anatomie en die de stroom rechtstreeks in de hersenen in kaart brengen, kunnen de mechanismen en het potentiële klinische nut van tDCS informeren. Een nieuwe tDCS-techniek, high definition (HD) tDCS, biedt meer focale stimulatie dan conventionele tDCS (C-tDCS). De mate waarin C-tDCS of HD-tDCS dorsale prefrontale-limbische neurale circuits aangrijpen is onbekend, maar is van vitaal belang voor het begrijpen, bevestigen en vervolgens verbeteren van mogelijke therapeutische effecten. Innovatieve MRI-technieken die in staat zijn om tDCS-stromen in vivo in kaart te brengen en die veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom volgen die optreden bij tDCS in de loop van de tijd, kunnen direct bewijs leveren van neurale effecten. Gebaseerd op a) theoretische modellering van de tDCS-stroom, b) onderzoeken die hypometabolisme, verminderde CBF of activiteit in dorsale prefrontale-limbische netwerken aantonen, c) modulatie van deze regio's met behandeling, en c) onze eerdere resultaten die significante relaties in tussen verandering in dACC rCBF en klinische respons op elektroconvulsietherapie (ECT), een gevestigde hersenstimulatiebehandeling, zullen we testen op de tDCS-betrokkenheid en modulatie van de DLPFC en dACC met behulp van tDCS-stroommapping uitgevoerd in vivo en perfusie-MRI. MRI-geleide neuronavigatie zal worden gebruikt om de plaatsing van elektroden voor DLPFC-stimulatie te optimaliseren en te standaardiseren.
In deze proef zullen we testen op de doelbetrokkenheid van de DLPFC en dACC door C-tDCS, HD-tDCS en schijn-tDCS toegepast op de linker DLPFC te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige MDD voor en nadat ze 12 dagelijkse sessies van 20 minuten hebben voltooid van C-tDCS, HD-tDCS of Sham tDCS (n=20 gerandomiseerd naar elke groep). In-vivo elektrische stroommapping uitgevoerd bij verschillende stroomintensiteiten (0-2 mA) gedurende 20-30 minuten, en verandering in regionale cerebrale bloedstroom (rCBF) gemeten voor en na een 12-daagse tDCS-studie zullen acute en langdurige modulatie van DLPFC- en dACC-circuits voor respectievelijk elke tDCS-modaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, inclusief
- Geslacht: alle
- Ras/etniciteit: alle rassen en etnische groepen
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) score van ≥14 en <24, met of zonder symptomen van angst
- Behandelingsnaïef of op een stabiel standaard antidepressivumregime (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), monoamineoxidaseremmers (MOAI's) of tricyclische (TCA's)) zonder verandering in behandeling 6 weken voorafgaand aan en tijdens de tDCS-interventie
- Woon op reisafstand van de University of California, Los Angeles (UCLA)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Niet-Engels sprekend
- Huidige stoornis in middelengebruik
- Neurologische aandoening geassocieerd met hersenafwijkingen (bijv. traumatisch hersenletsel; recente beroerte, tumor)
- Elke contra-indicatie voor tDCS (bijv. huidziekte of behandeling die irritatie veroorzaakt)
- Elke aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor MRI-scanning (metalen implantaten, claustrofobie of een ademhalings- of bewegingsstoornis)
- Momenteel ontvangt u enige vorm van cognitieve gedragstherapie, dialectische gedragstherapie of Acceptance and Commitment Therapy
- Verandering van antidepressiva binnen 6 weken na aanvang van de proef
- Ernstige of behandelingsresistente depressie - HAMD-scores > 24 en een voorgeschiedenis van een depressieve episode die > 2 jaar aanhoudt of het mislukken van 2 of meer onderzoeken naar antidepressiva in de huidige indexepisode
- Elke neuromodulatietherapie (bijv. ECT, transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), tDCS) in de afgelopen 3 maanden
- Huidig of vroeger (in de afgelopen 1 maand) gebruik van anticonvulsiva, lithium, psychostimulantia, dexamfetamine
- Huidig gebruik van decongestiva of andere medicatie, waaronder slaapmiddelen waarvan eerder is aangetoond dat ze de corticale prikkelbaarheid verstoren
- Schizofrenie As I-stoornis
- Elke vorm van dementie
- Bipolaire I stoornis
- Diagnose van convulsies of voorgeschiedenis van convulsies
- Depressie gerelateerd aan een ernstige medische aandoening (d.w.z. stemmingsstoornis als gevolg van een algemene medische aandoening)
- Actief suïcidaal zoals gedefinieerd door een score van 4 op item 3 van HAMD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief - HD tDCS
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 12 sessies high definition tDCS (HD-tDCS) stimulatie (Soterix Medical) toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 20-30 minuten.
|
Niet-invasieve neuromodulatie met behulp van HD-elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst om een constante, lage stroom van 2 mA te leveren.
|
|
Experimenteel: Actief - Conventionele tDCS
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 12 sessies conventionele tDCS (C-tDCS) stimulatie (Soterix Medical) toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 20-30 minuten.
|
Niet-invasieve neuromodulatie met behulp van standaardelektroden van 7 cm x 5 cm die op de hoofdhuid worden geplaatst om een constante, lage stroom van 2 mA te leveren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham - HD tDCS
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 12 sessies schijn-HD tDCS-stimulatie (Soterix Medical) toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 20-30 minuten.
|
Sham-neuromodulatie met behulp van HD-elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst om een lage stroom te leveren die gedurende 20 seconden omhoog/omlaag loopt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham - Conventionele tDCS
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 12 sessies sham conventionele tDCS-stimulatie (Soterix Medical) toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 20-30 minuten.
|
Sham-neuromodulatie met behulp van standaardelektroden van 7 cm x 5 cm. Elektroden op de hoofdhuid geplaatst om een lage stroom te leveren die gedurende 20 seconden omhoog/omlaag gaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in niet-invasieve MRI-metingen van cerebrale bloedstroom tussen basislijn en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Modulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) gemeten als percentage rCBF-signaalverandering
|
Tot 3 weken
|
|
Verandering in niet-invasieve MRI-metingen van stroom
Tijdsspanne: 1 uur
|
tDCS-geïnduceerde in vivo magnetische veldveranderingen in de linker DLPFC terwijl de stroom wordt opgevoerd van 0 naar 2 mA in stappen van 0,5 mA in de loop van een MRI-scan van 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-000779
- R61MH110526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .