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Stimolazione transcranica a corrente continua nella depressione maggiore

29 luglio 2020 aggiornato da: Katherine Narr, University of California, Los Angeles

Terapia tDCS guidata da immagini nella depressione maggiore

La stimolazione transcranica a corrente continua non invasiva (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione a bassa intensità di rischio minimo che è stata utilizzata come procedura sperimentale per ridurre i sintomi depressivi e i sintomi di altri disturbi cerebrali. Sebbene la tDCS applicata alle aree cerebrali prefrontali abbia dimostrato di ridurre i sintomi in alcune persone con disturbo depressivo maggiore (MDD), l'entità della risposta antidepressiva spesso differisce. I metodi che mappano il flusso di corrente direttamente nel cervello mentre una persona sta ricevendo tDCS e che determinano come cambia il segnale di neuroimaging funzionale dopo una serie di sessioni di tDCS possono aiutarci a capire come funziona tDCS, come può essere ottimizzato e se può essere usato come un intervento efficace per ridurre i sintomi depressivi. Indagheremo su queste domande in uno studio clinico esplorativo randomizzato in doppio cieco in due parti. La prima parte dello studio confronterà il modo in cui il flusso di corrente e il segnale di imaging funzionale differiscono nel cervello quando si utilizza tDCS con più stimolazione focale, chiamata tDCS ad alta definizione (HD), rispetto al tDCS convenzionale (C-tDCS) o sham (tDCS non attivo ) tDCS in pazienti con MDD.

Sessanta persone con depressione (20 in ciascun gruppo) saranno randomizzate per ricevere HD-tDCS, C-tDCS o sham-tDCS per un totale di 12 sessioni ciascuna della durata di 20 minuti che si verificano in giorni feriali consecutivi. Alla prima e all'ultima sessione, i soggetti riceveranno 20-30 minuti di tDCS attivo o fittizio nello scanner MRI, che ci consentirà di mappare le correnti tDCS e tenere traccia dei cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) pre-post trattamento utilizzando metodi completamente non invasivi. Alla prima e all'ultima sessione ea metà della sperimentazione, i partecipanti completeranno anche una serie di valutazioni cliniche e test neurocognitivi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di neuromodulazione non invasiva, applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) può ridurre i sintomi depressivi e migliorare il controllo cognitivo nel disturbo depressivo maggiore (MDD). Tali risultati suggeriscono la modulazione dei circuiti limbici prefrontali dall'alto verso il basso, che sono funzionalmente distinti dalle reti ventro-limbiche e includono DLPFC reciprocamente connesso e corteccia cingolata anteriore dorsomediale (dACC). Tuttavia, nella MDD si osserva una variazione sostanziale nella risposta tDCS. Ciò può essere dovuto a protocolli di stimolazione imprecisi e a un impegno non ottimale dei circuiti neurali che mediano la risposta antidepressiva. I metodi che ottimizzano il posizionamento degli elettrodi e tengono conto della variazione individuale dell'anatomia e che mappano il flusso di corrente direttamente nel cervello possono informare i meccanismi e la potenziale utilità clinica della tDCS. Una nuova tecnica tDCS, tDCS ad alta definizione (HD), offre una stimolazione più focale rispetto alla tDCS convenzionale (C-tDCS). Il grado in cui C-tDCS o HD-tDCS coinvolgono i circuiti neurali prefrontali-limbici dorsali è sconosciuto, ma è vitale per comprendere, confermare e successivamente migliorare i possibili effetti terapeutici. Tecniche di risonanza magnetica innovative che sono in grado di mappare le correnti tDCS in vivo e che tracciano i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale che si verificano con tDCS nel tempo possono fornire prove dirette degli effetti neurali. Sulla base di a) modellazione teorica del flusso di corrente tDCS, b) studi che mostrano ipo-metabolismo, diminuzione del CBF o attività nelle reti limbiche prefrontali dorsali, c) modulazione di queste regioni con il trattamento e, c) i nostri risultati precedenti che mostrano relazioni significative in tra il cambiamento nel dACC rCBF e la risposta clinica alla terapia elettroconvulsivante (ECT), un trattamento di stimolazione cerebrale consolidato, testeremo l'impegno della tDCS e la modulazione della DLPFC e della dACC utilizzando la mappatura della corrente tDCS eseguita in vivo e la risonanza magnetica per perfusione. La neuronavigazione guidata dalla risonanza magnetica sarà utilizzata per ottimizzare e standardizzare il posizionamento degli elettrodi per la stimolazione DLPFC.

In questo studio testeremo l'impegno target di DLPFC e dACC confrontando C-tDCS, HD-tDCS e sham tDCS applicati alla DLPFC sinistra in pazienti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave prima e dopo aver completato 12 sessioni giornaliere di 20 minuti di C-tDCS, HD-tDCS o Sham tDCS (n=20 randomizzati per ciascun gruppo). La mappatura della corrente elettrica in vivo eseguita a diverse intensità di corrente (0-2 mA) per 20-30 minuti e la variazione del flusso ematico cerebrale regionale (rCBF) misurata prima e dopo uno studio tDCS di 12 giorni determineranno la fase acuta e a lungo termine modulazione dei circuiti DLPFC e dACC rispettivamente per ciascuna modalità tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
  • Sesso: tutti
  • Razza/etnia: tutte le razze e gruppi etnici
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ≥14 e <24, con o senza sintomi di ansia
  • Naïve al trattamento o con un regime antidepressivo standard stabile (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (MOAI) o triciclici (TCA)) senza alcuna modifica del trattamento 6 settimane prima e durante l'intervento tDCS
  • Vivi a breve distanza dall'Università della California, Los Angeles (UCLA)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non di lingua inglese
  • Disturbo da Uso di Sostanze Attuale
  • Condizione neurologica associata ad anomalie cerebrali (per es., lesione cerebrale traumatica, ictus recente, tumore)
  • Qualsiasi controindicazione alla tDCS (ad esempio, malattia della pelle o trattamento che causa irritazione)
  • Qualsiasi condizione che possa controindicare la scansione MRI (impianti metallici, claustrofobia o disturbi della respirazione o del movimento)
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi forma di terapia cognitivo comportamentale, terapia dialettica comportamentale o terapia di accettazione e impegno
  • Modifica del farmaco antidepressivo entro 6 settimane dall'inizio della sperimentazione
  • Depressione grave o resistente al trattamento - Punteggi HAMD > 24 e una storia di un episodio depressivo maggiore della durata di > 2 anni o fallimento di 2 o più studi antidepressivi nell'episodio indice corrente
  • Qualsiasi terapia di neuromodulazione (ad esempio, ECT, stimolazione magnetica transcranica (rTMS), tDCS) negli ultimi 3 mesi
  • Uso attuale o passato (nell'ultimo mese) di anticonvulsivanti, litio, psicostimolanti, dexanfetamine
  • L'uso corrente di decongestionanti o altri farmaci, compresi i sonniferi, precedentemente dimostrato di interferire con l'eccitabilità corticale
  • Schizofrenia Disturbo di asse I
  • Demenza di qualsiasi tipo
  • Disturbo bipolare I
  • Diagnosi di disturbo convulsivo o storia di convulsioni
  • Depressione correlata a grave malattia medica (cioè, disturbo dell'umore dovuto a condizioni mediche generali)
  • Attivamente suicida come definito da un punteggio di 4 sull'elemento 3 di HAMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo - HD tDCS
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 12 sessioni di stimolazione tDCS (HD-tDCS) ad alta definizione (Soterix Medical) erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20-30 minuti.
Neuromodulazione non invasiva che utilizza elettrodi HD posizionati sul cuoio capelluto per fornire una corrente bassa e costante a 2 mA.
Sperimentale: Attivo - tDCS convenzionale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 12 sessioni di stimolazione convenzionale tDCS (C-tDCS) (Soterix Medical) erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20-30 minuti.
Neuromodulazione non invasiva utilizzando elettrodi standard da 7 cm x 5 cm posizionati sul cuoio capelluto per fornire una corrente bassa e costante a 2 mA.
Comparatore fittizio: Sham - HD tDCS
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 12 sessioni di finta stimolazione HD tDCS (Soterix Medical) erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20-30 minuti.
Sham neuromodulazione utilizzando elettrodi HD posizionati sul cuoio capelluto per fornire una bassa corrente aumentata/diminuita per 20 sec.
Comparatore fittizio: Sham - tDCS convenzionale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 12 sessioni di finta stimolazione tDCS convenzionale (Soterix Medical) erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20-30 minuti.
Neuromodulazione fittizia utilizzando elettrodi standard da 7 cm x 5 cm posizionati sul cuoio capelluto per fornire una bassa corrente aumentata/diminuita per 20 sec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure MRI non invasive del flusso sanguigno cerebrale tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Modulazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e della corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) misurata dalla variazione percentuale del segnale rCBF
Fino a 3 settimane
Cambiamento nelle misure MRI non invasive del flusso di corrente
Lasso di tempo: 1 ora
Il campo magnetico in vivo indotto da tDCS cambia nel DLPFC sinistro quando la corrente viene aumentata da 0 a 2 mA con incrementi di 0,5 mA nel corso di una scansione MRI di 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000779
  • R61MH110526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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