Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering ved alvorlig depresjon

29. juli 2020 oppdatert av: Katherine Narr, University of California, Los Angeles

Bildeveiledet tDCS-terapi ved alvorlig depresjon

Ikke-invasiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en lav-intensitets nevromodulasjonsteknikk med minimal risiko som har blitt brukt som en eksperimentell prosedyre for å redusere depressive symptomer og symptomer på andre hjernesykdommer. Selv om tDCS brukt på prefrontale hjerneområder er vist å redusere symptomer hos noen mennesker med alvorlig depressiv lidelse (MDD), varierer omfanget av antidepressiv respons ofte. Metoder som kartlegger strømstrømmen direkte i hjernen mens en person mottar tDCS og som bestemmer hvordan funksjonelt nevrobildesignal endres etter en rekke tDCS-økter, kan hjelpe oss å forstå hvordan tDCS fungerer, hvordan det kan optimaliseres, og om det kan brukes som en effektiv intervensjon for å redusere depressive symptomer. Vi vil undersøke disse spørsmålene i en todelt randomisert dobbeltblind, eksplorativ klinisk studie. Den første delen av forsøket vil sammenligne hvordan strømflyt og funksjonelt bildesignal er forskjellig i hjernen når du bruker tDCS med mer fokal stimulering, kalt høydefinisjon (HD) tDCS, sammenlignet med konvensjonell tDCS (C-tDCS) eller sham (ikke-aktiv) ) tDCS hos pasienter med MDD.

Seksti personer med depresjon (20 i hver gruppe) vil bli randomisert til å motta enten HD-tDCS, C-tDCS eller sham-tDCS i totalt 12 økter som hver varer 20 minutter på påfølgende ukedager. På den første og siste økten vil forsøkspersonene motta 20-30 minutter med aktiv eller falsk tDCS i MR-skanneren, som vil tillate oss å kartlegge tDCS-strømmer og spore endringer i regional cerebral blodstrøm (rCBF) før-til-postbehandling ved bruk av helt ikke-invasive metoder. På den første og siste økten og midtveis i studien vil deltakerne også fullføre en rekke kliniske vurderinger og nevrokognitive tester

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, brukt på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) kan redusere depressive symptomer og forbedre kognitiv kontroll ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). Slike funn tyder på modulering av top-down prefrontal-limbiske kretser, som er funksjonelt forskjellige fra ventro-limbiske nettverk og inkluderer gjensidig koblet DLPFC og dorsomedial anterior cingulate cortex (dACC). Imidlertid observeres betydelig variasjon i tDCS-respons i MDD. Dette kan skyldes upresise stimuleringsprotokoller og suboptimalt engasjement av nevrale kretser som medierer antidepressiv respons. Metoder som optimaliserer elektrodeplassering og tar hensyn til individuell variasjon i anatomi og som kartlegger strømflyt direkte i hjernen, kan informere om mekanismene og den potensielle kliniske nytten av tDCS. En ny tDCS-teknikk, high definition (HD) tDCS, tilbyr mer fokal stimulering enn konvensjonell tDCS (C-tDCS). I hvilken grad C-tDCS eller HD-tDCS engasjerer dorsal prefrontal-limbiske nevrale kretsløp er ukjent, men er likevel avgjørende for å forstå, bekrefte og senere forbedre mulige terapeutiske effekter. Innovative MR-teknikker som er i stand til å kartlegge tDCS-strømmer in vivo og som sporer endringer i regional cerebral blodstrøm som oppstår med tDCS over tid, kan gi direkte bevis på nevrale effekter. Basert på a) teoretisk modellering av tDCS strømflyt, b) studier som viser hypometabolisme, redusert CBF eller aktivitet i dorsale prefrontale-limbiske nettverk, c) modulering av disse regionene med behandling, og, c) våre tidligere resultater som viser signifikante sammenhenger i mellom endring i dACC rCBF og klinisk respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT), en etablert hjernestimuleringsbehandling, vil vi teste for tDCS-engasjement og modulering av DLPFC og dACC ved å bruke tDCS-strømkartlegging utført in vivo og perfusjons-MR. MR-veiledet neuronavigasjon vil bli brukt for å optimalisere og standardisere elektrodeplassering for DLPFC-stimulering.

I denne studien vil vi teste for målengasjementet til DLPFC og dACC ved å sammenligne C-tDCS, HD-tDCS og sham tDCS påført venstre DLPFC hos pasienter med moderat til alvorlig MDD før og etter at de fullfører 12 daglige 20-minutters økter av C-tDCS, HD-tDCS eller Sham tDCS (n=20 randomisert til hver gruppe). In vivo elektrisk strømkartlegging utført ved forskjellige strømintensiteter (0-2 mA) i 20-30 minutter, og endring i regional cerebral blodstrøm (rCBF) målt før og etter en 12-dagers tDCS-studie vil bestemme akutt og langsiktig modulering av DLPFC- og dACC-kretser for henholdsvis hver tDCS-modalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 55 år, inkludert
  • Kjønn: alle
  • Rase/etnisitet: alle raser og etniske grupper
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score på ≥14 og <24, med eller uten symptomer på angst
  • Behandlingen er naiv eller på et stabilt standard antidepressivt regime (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MOAI) eller trisykliske (TCA) uten endringer i behandling før 6 uker. og under tDCS-intervensjonen
  • Bo innen reiseavstand til University of California, Los Angeles (UCLA)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ikke-engelsktalende
  • Nåværende rusforstyrrelse
  • Nevrologisk tilstand assosiert med hjerneabnormiteter (f.eks. traumatisk hjerneskade, nylig hjerneslag, svulst)
  • Enhver kontraindikasjon mot tDCS (f.eks. hudsykdom eller behandling som forårsaker irritasjon)
  • Enhver tilstand som vil kontraindisere MR-skanning (metallimplantater, klaustrofobi eller puste- eller bevegelsesforstyrrelser)
  • Mottar for tiden enhver form for kognitiv atferdsterapi, dialektisk atferdsterapi eller aksept- og forpliktelsesterapi
  • Endring i antidepressiv medisin innen 6 uker etter oppstart av forsøket
  • Alvorlig eller behandlingsresistent depresjon - HAMD-score > 24 og en historie med en alvorlig depressiv episode som varer >2 år eller mislykket 2 eller flere antidepressiva studier i den aktuelle indeksepisoden
  • Enhver nevromodulasjonsterapi (f.eks. ECT, transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), tDCS) i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende eller tidligere (i løpet av den siste 1 måneden) bruk av antikonvulsiva, litium, psykostimulerende midler, deksamfetamin
  • Nåværende bruk av dekongestanter eller andre medisiner, inkludert sovemidler som tidligere har vist seg å forstyrre kortikal eksitabilitet
  • Schizofreni Axis I lidelse
  • Demens av enhver type
  • Bipolar I lidelse
  • Diagnose av anfallsforstyrrelse eller historie med anfall
  • Depresjon relatert til alvorlig medisinsk sykdom (dvs. humørsykdom på grunn av generell medisinsk tilstand)
  • Aktivt suicidal som definert av en score på 4 på punkt 3 i HAMD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv - HD tDCS
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 12 økter med høydefinisjon tDCS (HD-tDCS) stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20-30 minutter.
Ikke-invasiv nevromodulering ved bruk av HD-elektroder plassert i hodebunnen for å levere en konstant lav strøm ved 2 mA.
Eksperimentell: Aktiv - Konvensjonell tDCS
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta 12 økter med konvensjonell tDCS (C-tDCS) stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20-30 minutter.
Ikke-invasiv nevromodulering ved bruk av standard 7 cm x 5 cm elektroder plassert på hodebunnen for å levere en konstant lav strøm ved 2 mA.
Sham-komparator: Sham - HD tDCS
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 12 økter med falsk HD tDCS-stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20-30 minutter.
Sham-nevromodulering ved bruk av HD-elektroder plassert i hodebunnen for å levere en lav strøm rampet opp/ned i 20 sek.
Sham-komparator: Sham - Konvensjonell tDCS
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 12 økter med falsk konvensjonell tDCS-stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20-30 minutter.
Sham-nevromodulering ved bruk av standard 7 cm x 5 cm elektroder elektroder plassert på hodebunnen for å levere en lav strøm rampet opp/ned i 20 sek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ikke-invasive MR-målinger av cerebral blodstrøm mellom baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Inntil 3 uker
Modulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og dorsal anterior cingulate cortex (dACC) målt ved prosent rCBF-signalendring
Inntil 3 uker
Endring i ikke-invasive MR-målinger av strømflyt
Tidsramme: 1 time
tDCS-induserte in vivo magnetfeltendringer i venstre DLPFC når strømmen økes fra 0 til 2 mA i trinn på 0,5 mA i løpet av en 1-times MR-skanning
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-000779
  • R61MH110526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere