- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556124
Transkraniell likestrømstimulering ved alvorlig depresjon
Bildeveiledet tDCS-terapi ved alvorlig depresjon
Ikke-invasiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en lav-intensitets nevromodulasjonsteknikk med minimal risiko som har blitt brukt som en eksperimentell prosedyre for å redusere depressive symptomer og symptomer på andre hjernesykdommer. Selv om tDCS brukt på prefrontale hjerneområder er vist å redusere symptomer hos noen mennesker med alvorlig depressiv lidelse (MDD), varierer omfanget av antidepressiv respons ofte. Metoder som kartlegger strømstrømmen direkte i hjernen mens en person mottar tDCS og som bestemmer hvordan funksjonelt nevrobildesignal endres etter en rekke tDCS-økter, kan hjelpe oss å forstå hvordan tDCS fungerer, hvordan det kan optimaliseres, og om det kan brukes som en effektiv intervensjon for å redusere depressive symptomer. Vi vil undersøke disse spørsmålene i en todelt randomisert dobbeltblind, eksplorativ klinisk studie. Den første delen av forsøket vil sammenligne hvordan strømflyt og funksjonelt bildesignal er forskjellig i hjernen når du bruker tDCS med mer fokal stimulering, kalt høydefinisjon (HD) tDCS, sammenlignet med konvensjonell tDCS (C-tDCS) eller sham (ikke-aktiv) ) tDCS hos pasienter med MDD.
Seksti personer med depresjon (20 i hver gruppe) vil bli randomisert til å motta enten HD-tDCS, C-tDCS eller sham-tDCS i totalt 12 økter som hver varer 20 minutter på påfølgende ukedager. På den første og siste økten vil forsøkspersonene motta 20-30 minutter med aktiv eller falsk tDCS i MR-skanneren, som vil tillate oss å kartlegge tDCS-strømmer og spore endringer i regional cerebral blodstrøm (rCBF) før-til-postbehandling ved bruk av helt ikke-invasive metoder. På den første og siste økten og midtveis i studien vil deltakerne også fullføre en rekke kliniske vurderinger og nevrokognitive tester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, brukt på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) kan redusere depressive symptomer og forbedre kognitiv kontroll ved alvorlig depressiv lidelse (MDD). Slike funn tyder på modulering av top-down prefrontal-limbiske kretser, som er funksjonelt forskjellige fra ventro-limbiske nettverk og inkluderer gjensidig koblet DLPFC og dorsomedial anterior cingulate cortex (dACC). Imidlertid observeres betydelig variasjon i tDCS-respons i MDD. Dette kan skyldes upresise stimuleringsprotokoller og suboptimalt engasjement av nevrale kretser som medierer antidepressiv respons. Metoder som optimaliserer elektrodeplassering og tar hensyn til individuell variasjon i anatomi og som kartlegger strømflyt direkte i hjernen, kan informere om mekanismene og den potensielle kliniske nytten av tDCS. En ny tDCS-teknikk, high definition (HD) tDCS, tilbyr mer fokal stimulering enn konvensjonell tDCS (C-tDCS). I hvilken grad C-tDCS eller HD-tDCS engasjerer dorsal prefrontal-limbiske nevrale kretsløp er ukjent, men er likevel avgjørende for å forstå, bekrefte og senere forbedre mulige terapeutiske effekter. Innovative MR-teknikker som er i stand til å kartlegge tDCS-strømmer in vivo og som sporer endringer i regional cerebral blodstrøm som oppstår med tDCS over tid, kan gi direkte bevis på nevrale effekter. Basert på a) teoretisk modellering av tDCS strømflyt, b) studier som viser hypometabolisme, redusert CBF eller aktivitet i dorsale prefrontale-limbiske nettverk, c) modulering av disse regionene med behandling, og, c) våre tidligere resultater som viser signifikante sammenhenger i mellom endring i dACC rCBF og klinisk respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT), en etablert hjernestimuleringsbehandling, vil vi teste for tDCS-engasjement og modulering av DLPFC og dACC ved å bruke tDCS-strømkartlegging utført in vivo og perfusjons-MR. MR-veiledet neuronavigasjon vil bli brukt for å optimalisere og standardisere elektrodeplassering for DLPFC-stimulering.
I denne studien vil vi teste for målengasjementet til DLPFC og dACC ved å sammenligne C-tDCS, HD-tDCS og sham tDCS påført venstre DLPFC hos pasienter med moderat til alvorlig MDD før og etter at de fullfører 12 daglige 20-minutters økter av C-tDCS, HD-tDCS eller Sham tDCS (n=20 randomisert til hver gruppe). In vivo elektrisk strømkartlegging utført ved forskjellige strømintensiteter (0-2 mA) i 20-30 minutter, og endring i regional cerebral blodstrøm (rCBF) målt før og etter en 12-dagers tDCS-studie vil bestemme akutt og langsiktig modulering av DLPFC- og dACC-kretser for henholdsvis hver tDCS-modalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 55 år, inkludert
- Kjønn: alle
- Rase/etnisitet: alle raser og etniske grupper
- Evne til å gi informert samtykke
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score på ≥14 og <24, med eller uten symptomer på angst
- Behandlingen er naiv eller på et stabilt standard antidepressivt regime (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MOAI) eller trisykliske (TCA) uten endringer i behandling før 6 uker. og under tDCS-intervensjonen
- Bo innen reiseavstand til University of California, Los Angeles (UCLA)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ikke-engelsktalende
- Nåværende rusforstyrrelse
- Nevrologisk tilstand assosiert med hjerneabnormiteter (f.eks. traumatisk hjerneskade, nylig hjerneslag, svulst)
- Enhver kontraindikasjon mot tDCS (f.eks. hudsykdom eller behandling som forårsaker irritasjon)
- Enhver tilstand som vil kontraindisere MR-skanning (metallimplantater, klaustrofobi eller puste- eller bevegelsesforstyrrelser)
- Mottar for tiden enhver form for kognitiv atferdsterapi, dialektisk atferdsterapi eller aksept- og forpliktelsesterapi
- Endring i antidepressiv medisin innen 6 uker etter oppstart av forsøket
- Alvorlig eller behandlingsresistent depresjon - HAMD-score > 24 og en historie med en alvorlig depressiv episode som varer >2 år eller mislykket 2 eller flere antidepressiva studier i den aktuelle indeksepisoden
- Enhver nevromodulasjonsterapi (f.eks. ECT, transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), tDCS) i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende eller tidligere (i løpet av den siste 1 måneden) bruk av antikonvulsiva, litium, psykostimulerende midler, deksamfetamin
- Nåværende bruk av dekongestanter eller andre medisiner, inkludert sovemidler som tidligere har vist seg å forstyrre kortikal eksitabilitet
- Schizofreni Axis I lidelse
- Demens av enhver type
- Bipolar I lidelse
- Diagnose av anfallsforstyrrelse eller historie med anfall
- Depresjon relatert til alvorlig medisinsk sykdom (dvs. humørsykdom på grunn av generell medisinsk tilstand)
- Aktivt suicidal som definert av en score på 4 på punkt 3 i HAMD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv - HD tDCS
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 12 økter med høydefinisjon tDCS (HD-tDCS) stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20-30 minutter.
|
Ikke-invasiv nevromodulering ved bruk av HD-elektroder plassert i hodebunnen for å levere en konstant lav strøm ved 2 mA.
|
|
Eksperimentell: Aktiv - Konvensjonell tDCS
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta 12 økter med konvensjonell tDCS (C-tDCS) stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20-30 minutter.
|
Ikke-invasiv nevromodulering ved bruk av standard 7 cm x 5 cm elektroder plassert på hodebunnen for å levere en konstant lav strøm ved 2 mA.
|
|
Sham-komparator: Sham - HD tDCS
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 12 økter med falsk HD tDCS-stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20-30 minutter.
|
Sham-nevromodulering ved bruk av HD-elektroder plassert i hodebunnen for å levere en lav strøm rampet opp/ned i 20 sek.
|
|
Sham-komparator: Sham - Konvensjonell tDCS
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 12 økter med falsk konvensjonell tDCS-stimulering (Soterix Medical) levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex i 20-30 minutter.
|
Sham-nevromodulering ved bruk av standard 7 cm x 5 cm elektroder elektroder plassert på hodebunnen for å levere en lav strøm rampet opp/ned i 20 sek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ikke-invasive MR-målinger av cerebral blodstrøm mellom baseline og slutten av behandlingen
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Modulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og dorsal anterior cingulate cortex (dACC) målt ved prosent rCBF-signalendring
|
Inntil 3 uker
|
|
Endring i ikke-invasive MR-målinger av strømflyt
Tidsramme: 1 time
|
tDCS-induserte in vivo magnetfeltendringer i venstre DLPFC når strømmen økes fra 0 til 2 mA i trinn på 0,5 mA i løpet av en 1-times MR-skanning
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000779
- R61MH110526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .