Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Depressão Maior
Terapia tDCS guiada por imagem na depressão maior
A estimulação transcraniana por corrente contínua não invasiva (ETCC) é uma técnica de neuromodulação de baixa intensidade e risco mínimo que tem sido usada como procedimento experimental para reduzir sintomas depressivos e sintomas de outros distúrbios cerebrais. Embora o tDCS aplicado às áreas cerebrais pré-frontais mostre reduzir os sintomas em algumas pessoas com transtorno depressivo maior (MDD), a extensão da resposta antidepressiva geralmente difere. Métodos que mapeiam o fluxo de corrente diretamente no cérebro enquanto uma pessoa está recebendo tDCS e que determinam como o sinal de neuroimagem funcional muda após uma série de sessões de tDCS podem nos ajudar a entender como o tDCS funciona, como pode ser otimizado e se pode ser usado como uma intervenção eficaz para reduzir os sintomas depressivos. Investigaremos essas questões em um ensaio clínico exploratório randomizado duplo-cego em duas partes. A primeira parte do estudo comparará como o fluxo de corrente e o sinal de imagem funcional diferem no cérebro ao usar o tDCS com estimulação mais focal, chamado tDCS de alta definição (HD), em comparação com o tDCS convencional (C-tDCS) ou simulado (não-ativo ) ETCC em pacientes com TDM.
Sessenta pessoas com depressão (20 em cada grupo) serão randomizadas para receber HD-tDCS, C-tDCS ou sham-tDCS em um total de 12 sessões, cada uma com duração de 20 minutos, ocorrendo em dias úteis consecutivos. Na primeira e na última sessão, os participantes receberão 20 a 30 minutos de tDCS ativo ou simulado no scanner de ressonância magnética, o que nos permitirá mapear as correntes de tDCS e rastrear as alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) antes e depois do tratamento utilizando métodos totalmente não invasivos. Na primeira e na última sessão e no meio do estudo, os participantes também completarão uma série de classificações clínicas e testes neurocognitivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS), uma técnica de neuromodulação não invasiva, aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) pode reduzir os sintomas depressivos e melhorar o controle cognitivo no transtorno depressivo maior (MDD). Tais descobertas sugerem modulação de circuitos pré-frontais-límbicos de cima para baixo, que são funcionalmente distintos das redes ventro-límbicas e incluem DLPFC conectado reciprocamente e córtex cingulado anterior dorsomedial (dACC). No entanto, uma variação substancial na resposta tDCS é observada em MDD. Isso pode ser devido a protocolos de estimulação imprecisos e envolvimento subótimo dos circuitos neurais que medeiam a resposta antidepressiva. Métodos que otimizam a colocação do eletrodo e levam em conta a variação individual na anatomia e que mapeiam o fluxo de corrente diretamente no cérebro podem informar os mecanismos e a potencial utilidade clínica do tDCS. Uma nova técnica tDCS, tDCS de alta definição (HD), oferece mais estimulação focal do que tDCS convencional (C-tDCS). O grau em que C-tDCS ou HD-tDCS envolve os circuitos neurais pré-frontais-límbicos dorsais é desconhecido, mas é vital para entender, confirmar e subsequentemente melhorar os possíveis efeitos terapêuticos. Técnicas inovadoras de ressonância magnética que são capazes de mapear as correntes tDCS in vivo e que acompanham as mudanças no fluxo sanguíneo cerebral regional que ocorrem com o tDCS ao longo do tempo podem fornecer evidências diretas de efeitos neurais. Com base em a) modelagem teórica do fluxo de corrente tDCS, b) estudos mostrando hipometabolismo, diminuição do CBF ou atividade nas redes dorsais pré-frontais-límbicas, c) modulação dessas regiões com tratamento e, c) nossos resultados anteriores mostrando relações significativas em entre a alteração no dACC rCBF e a resposta clínica à terapia eletroconvulsiva (ECT), um tratamento de estimulação cerebral estabelecido, testaremos o envolvimento e modulação do tDCS do DLPFC e dACC usando mapeamento de corrente tDCS realizado in vivo e ressonância magnética de perfusão. A neuronavegação guiada por ressonância magnética será usada para otimizar e padronizar a colocação de eletrodos para estimulação DLPFC.
Neste estudo, testaremos o engajamento alvo do DLPFC e dACC comparando C-tDCS, HD-tDCS e sham tDCS aplicados ao DLPFC esquerdo em pacientes com TDM moderado a grave antes e depois de completarem 12 sessões diárias de 20 minutos de C-tDCS, HD-tDCS ou Sham tDCS (n=20 randomizados para cada grupo). O mapeamento de corrente elétrica in vivo realizado em diferentes intensidades de corrente (0-2 mA) por 20 a 30 minutos e a alteração no fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) medido antes e depois de um teste de tDCS de 12 dias determinarão modulação dos circuitos DLPFC e dACC para cada modalidade tDCS, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- Gênero: todos
- Raça/etnia: todas as raças e grupos étnicos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) ≥14 e <24, com ou sem sintomas de ansiedade
- Sem tratamento prévio ou em um regime antidepressivo padrão estável (incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibidores da monoaminoxidase (MOAIs) ou tricíclicos (TCAs)) sem alteração no tratamento 6 semanas antes de e durante a intervenção tDCS
- Morar perto da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- não fala inglês
- Transtorno Atual por Uso de Substâncias
- Condição neurológica associada a anormalidades cerebrais (por exemplo, lesão cerebral traumática; acidente vascular cerebral recente, tumor)
- Qualquer contra-indicação para ETCC (por exemplo, doença de pele ou tratamento que cause irritação)
- Qualquer condição que contraindique o exame de ressonância magnética (implantes de metal, claustrofobia ou distúrbio respiratório ou de movimento)
- Atualmente recebendo qualquer forma de Terapia Comportamental Cognitiva, Terapia Comportamental Dialética ou Terapia de Aceitação e Compromisso
- Mudança na medicação antidepressiva dentro de 6 semanas após o início do estudo
- Depressão grave ou resistente ao tratamento - pontuação HAMD > 24 e história de episódio depressivo maior com duração > 2 anos ou falha em 2 ou mais ensaios antidepressivos no episódio índice atual
- Qualquer terapia de neuromodulação (por exemplo, ECT, estimulação magnética transcraniana (rTMS), tDCS) nos últimos 3 meses
- Uso atual ou anterior (no último 1 mês) de anticonvulsivantes, lítio, psicoestimulante, dexanfetamina
- Uso atual de descongestionantes ou outros medicamentos, incluindo soníferos, que demonstraram interferir na excitabilidade cortical
- Esquizofrenia Transtorno do Eixo I
- Demência de qualquer tipo
- Transtorno bipolar I
- Diagnóstico de distúrbio convulsivo ou histórico de convulsões
- Depressão relacionada a doença médica grave (ou seja, transtorno de humor devido a condição médica geral)
- Ativamente suicida conforme definido por uma pontuação de 4 no item 3 do HAMD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo - HD tDCS
Os participantes randomizados para este braço receberão 12 sessões de estimulação tDCS (HD-tDCS) de alta definição (Soterix Medical) entregues no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 20 a 30 minutos.
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Neuromodulação não invasiva usando eletrodos HD colocados no couro cabeludo para fornecer uma corrente constante e baixa de 2 mA.
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Experimental: Ativo - tDCS convencional
Os participantes randomizados para este braço receberão 12 sessões de estimulação tDCS (C-tDCS) convencional (Soterix Medical) administrada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 20 a 30 minutos.
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Neuromodulação não invasiva usando eletrodos padrão de 7 cm x 5 cm colocados no couro cabeludo para fornecer uma corrente constante e baixa de 2 mA.
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Comparador Falso: Simulação - HD tDCS
Os participantes randomizados para este braço receberão 12 sessões de simulação de estimulação HD tDCS (Soterix Medical) administradas no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 20 a 30 minutos.
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Neuromodulação simulada usando eletrodos HD colocados no couro cabeludo para fornecer uma corrente baixa aumentada/diminuída por 20 segundos.
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Comparador Falso: Simulado - tDCS convencional
Os participantes randomizados para este braço receberão 12 sessões de estimulação tDCS convencional simulada (Soterix Medical) administradas no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 20 a 30 minutos.
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Neuromodulação simulada usando eletrodos de eletrodos padrão de 7 cm x 5 cm colocados no couro cabeludo para fornecer uma corrente baixa aumentada/diminuída por 20 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas medidas de ressonância magnética não invasiva do fluxo sanguíneo cerebral entre a linha de base e o final do tratamento
Prazo: Até 3 semanas
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Modulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e do córtex cingulado anterior dorsal (dACC) medido pela porcentagem de alteração do sinal rCBF
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Até 3 semanas
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Alteração nas medidas de ressonância magnética não invasiva do fluxo atual
Prazo: 1 hora
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Alterações de campo magnético in vivo induzidas por tDCS no DLPFC esquerdo à medida que a corrente aumenta de 0 a 2 mA em incrementos de 0,5 mA ao longo de uma varredura de ressonância magnética de 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000779
- R61MH110526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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