- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556124
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u velké deprese
Terapie tDCS řízená zobrazením u velké deprese
Neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nízkointenzivní neuromodulační technika s minimálním rizikem, která byla používána jako experimentální postup pro redukci symptomů deprese a symptomů jiných mozkových poruch. Ačkoli se ukázalo, že tDCS aplikovaný na prefrontální oblasti mozku snižuje příznaky u některých lidí s velkou depresivní poruchou (MDD), rozsah antidepresivní reakce se často liší. Metody, které mapují tok proudu přímo v mozku, když člověk dostává tDCS, a které určují, jak se mění funkční neuroimagingový signál po sérii relací tDCS, nám mohou pomoci pochopit, jak tDCS funguje, jak jej lze optimalizovat a zda jej lze použít jako účinná intervence ke snížení příznaků deprese. Tyto otázky prozkoumáme ve dvoudílné randomizované dvojitě zaslepené explorativní klinické studii. První část pokusu porovná, jak se liší průtok proudu a funkční zobrazovací signál v mozku při použití tDCS s více fokální stimulací, nazývané high definition (HD) tDCS, ve srovnání s konvenční tDCS (C-tDCS) nebo sham (neaktivní). ) tDCS u pacientů s MDD.
Šedesát lidí s depresí (20 v každé skupině) bude randomizováno tak, aby dostávali buď HD-tDCS, C-tDCS nebo sham-tDCS, celkem 12 sezení, z nichž každé trvá 20 minut a které se budou odehrávat v po sobě jdoucích dnech v týdnu. Na prvním a posledním sezení dostanou subjekty 20–30 minut aktivního nebo falešného tDCS na skeneru MRI, což nám umožní zmapovat proudy tDCS a sledovat změny v regionálním průtoku krve mozkem (rCBF) před ošetřením. pomocí zcela neinvazivních metod. Na prvním a posledním sezení a v polovině studie účastníci také dokončí řadu klinických hodnocení a neurokognitivních testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní neuromodulační technika, aplikovaná na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) může snížit příznaky deprese a zlepšit kognitivní kontrolu u velké depresivní poruchy (MDD). Taková zjištění naznačují modulaci prefrontálně-limbických okruhů shora dolů, které jsou funkčně odlišné od ventro-limbických sítí a zahrnují recipročně propojený DLPFC a dorzomediální přední cingulární kortex (dACC). Podstatná změna v odpovědi tDCS je však pozorována u MDD. To může být způsobeno nepřesnými stimulačními protokoly a suboptimálním zapojením nervových okruhů zprostředkovávajících antidepresivní odpověď. Metody, které optimalizují umístění elektrod a zohledňují individuální variace v anatomii a které mapují tok proudu přímo v mozku, mohou informovat o mechanismech a potenciální klinické užitečnosti tDCS. Nová technika tDCS, high definition (HD) tDCS, nabízí více ohniskové stimulace než konvenční tDCS (C-tDCS). Míra, do jaké C-tDCS nebo HD-tDCS zapojují dorzální prefrontálně-limbické nervové okruhy, není známa, ale je zásadní pro pochopení, potvrzení a následné zlepšení možných terapeutických účinků. Inovativní techniky MRI, které jsou schopny mapovat proudy tDCS in vivo a které sledují změny v regionálním průtoku krve mozkem, ke kterým dochází s tDCS v průběhu času, mohou poskytnout přímý důkaz neurálních účinků. Na základě a) teoretického modelování toku proudu tDCS, b) studií ukazujících hypometabolismus, snížení CBF nebo aktivity v dorzálních prefrontálně-limbických sítích, c) modulaci těchto oblastí léčbou a c) naše předchozí výsledky ukazující významné vztahy v mezi změnou v dACC rCBF a klinickou odpovědí na elektrokonvulzivní terapii (ECT), zavedenou léčbu mozkovou stimulací, budeme testovat zapojení tDCS a modulaci DLPFC a dACC pomocí mapování proudu tDCS prováděného in vivo a perfuzní MRI. K optimalizaci a standardizaci umístění elektrod pro stimulaci DLPFC bude použita neuronavigace řízená MRI.
V této studii budeme testovat cílové zapojení DLPFC a dACC porovnáním C-tDCS, HD-tDCS a falešné tDCS aplikovaných na levou DLPFC u pacientů se středně těžkou až těžkou MDD před a po dokončení 12 denních 20minutových sezení. C-tDCS, HD-tDCS nebo Sham tDCS (n=20 randomizovaných do každé skupiny). Mapování elektrického proudu in vivo prováděné při různých intenzitách proudu (0–2 mA) po dobu 20–30 minut a změna regionálního průtoku krve mozkem (rCBF) měřená před a po 12denní zkoušce tDCS určí akutní a dlouhodobější modulace obvodů DLPFC a dACC pro každou modalitu tDCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 55 let včetně
- Pohlaví: vše
- Rasa/etnická příslušnost: všechny rasy a etnické skupiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD) skóre ≥14 a <24, s příznaky úzkosti nebo bez nich
- Bez předchozí léčby nebo na stabilním standardním antidepresivním režimu (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitorů monoaminooxidázy (MOAI) nebo tricyklických (TCA)) beze změny v léčbě 6 týdnů před a během zásahu tDCS
- Bydlete v dojezdové vzdálenosti od University of California, Los Angeles (UCLA)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neanglicky mluvící
- Současná porucha užívání látek
- Neurologický stav spojený s abnormalitami mozku (např. traumatické poranění mozku, nedávná mrtvice, nádor)
- Jakékoli kontraindikace tDCS (např. kožní onemocnění nebo léčba způsobující podráždění)
- Jakýkoli stav, který by kontraindikoval vyšetření magnetickou rezonancí (kovové implantáty, klaustrofobie nebo porucha dýchání nebo pohybu)
- V současné době dostáváte jakoukoli formu kognitivně behaviorální terapie, dialektické behaviorální terapie nebo terapie přijetím a závazkem
- Změna antidepresivní medikace do 6 týdnů od zahájení studie
- Těžká deprese nebo deprese rezistentní na léčbu – skóre HAMD > 24 a anamnéza velké depresivní epizody trvající > 2 roky nebo selhání 2 nebo více studií antidepresiv v aktuální epizodě indexu
- Jakákoli neuromodulační terapie (např. ECT, transkraniální magnetická stimulace (rTMS), tDCS) během posledních 3 měsíců
- Současné nebo minulé (během posledního 1 měsíce) užívání antikonvulziv, lithia, psychostimulancia, dexamfetaminu
- Současné užívání dekongestantů nebo jiných léků včetně pomůcek na spaní, u kterých se dříve ukázalo, že interferují s kortikální excitabilitou
- Schizofrenie porucha osy I
- Demence jakéhokoli typu
- Bipolární porucha I
- Diagnóza záchvatové poruchy nebo anamnéza záchvatů
- Deprese související se závažným zdravotním onemocněním (tj. porucha nálady způsobená celkovým zdravotním stavem)
- Aktivně sebevražedný, jak je definováno skóre 4 na položce 3 HAMD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní - HD tDCS
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží 12 sezení stimulace tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) (Soterix Medical) aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu 20–30 minut.
|
Neinvazivní neuromodulace pomocí HD elektrod umístěných na pokožce hlavy, které poskytují konstantní nízký proud 2 mA.
|
|
Experimentální: Aktivní - Konvenční tDCS
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží 12 sezení konvenční stimulace tDCS (C-tDCS) (Soterix Medical) do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu 20-30 minut.
|
Neinvazivní neuromodulace pomocí standardních elektrod o rozměrech 7 cm x 5 cm umístěných na pokožce hlavy, které poskytují konstantní, nízký proud o 2 mA.
|
|
Falešný srovnávač: Sham - HD tDCS
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží 12 sezení simulované stimulace HD tDCS (Soterix Medical) aplikovaných do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu 20-30 minut.
|
Falešná neuromodulace pomocí HD elektrod umístěných na pokožce hlavy, aby se po dobu 20 sekund dodával nízký proud, který se zvyšuje/snižuje.
|
|
Falešný srovnávač: Sham - Konvenční tDCS
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží 12 sezení falešné konvenční stimulace tDCS (Soterix Medical) aplikované do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu 20-30 minut.
|
Falešná neuromodulace pomocí standardních elektrod 7 cm x 5 cm elektrod umístěných na pokožce hlavy, aby se po dobu 20 sekund dodával nízký proud stoupající/snižující.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v neinvazivních měřeních MRI průtoku krve mozkem mezi výchozím stavem a koncem léčby
Časové okno: Až 3 týdny
|
Modulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a dorzálního předního cingulárního kortexu (dACC) měřeno procentuální změnou signálu rCBF
|
Až 3 týdny
|
|
Změna neinvazivních MRI měření průtoku proudu
Časové okno: 1 hodina
|
Změny magnetického pole in vivo vyvolané tDCS v levém DLPFC, když se proud zvyšuje z 0 na 2 mA v krocích po 0,5 mA v průběhu 1-hodinového skenování MRI
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-000779
- R61MH110526 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Aktivní - HD tDCS
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityDokončeno
-
The University of Texas at DallasDokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesUkončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní porucha | Demence Alzheimerova typuSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University of New...NáborKoronavirus | Respirační infekce COVID-19Brazílie
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.DokončenoMírná kognitivní poruchaTchaj-wan
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)UkončenoTemporomandibulární poruchaSpojené státy
-
University of MichiganNáborZadní kortikální atrofieSpojené státy