Stimulation transcrânienne à courant continu dans la dépression majeure
Thérapie tDCS guidée par imagerie dans la dépression majeure
La stimulation transcrânienne à courant continu non invasive (tDCS) est une technique de neuromodulation de faible intensité à risque minimal qui a été utilisée comme procédure expérimentale pour réduire les symptômes dépressifs et les symptômes d'autres troubles cérébraux. Bien que la tDCS appliquée aux zones cérébrales préfrontales réduise les symptômes chez certaines personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM), l'étendue de la réponse aux antidépresseurs diffère souvent. Les méthodes qui cartographient le flux de courant directement dans le cerveau pendant qu'une personne reçoit le tDCS et qui déterminent comment le signal de neuroimagerie fonctionnelle change après une série de séances de tDCS peuvent nous aider à comprendre comment fonctionne le tDCS, comment il peut être optimisé et s'il peut être utilisé comme une intervention efficace pour réduire les symptômes dépressifs. Nous étudierons ces questions dans un essai clinique exploratoire randomisé en double aveugle en deux parties. La première partie de l'essai comparera la façon dont le flux de courant et le signal d'imagerie fonctionnelle diffèrent dans le cerveau lors de l'utilisation de tDCS avec plus de stimulation focale, appelée tDCS haute définition (HD), par rapport au tDCS conventionnel (C-tDCS) ou factice (non actif ) tDCS chez les patients atteints de TDM.
Soixante personnes souffrant de dépression (20 dans chaque groupe) seront randomisées pour recevoir soit HD-tDCS, C-tDCS ou sham-tDCS pour un total de 12 séances d'une durée de 20 minutes chacune sur des jours de semaine consécutifs. Lors de la première et de la dernière session, les sujets recevront 20 à 30 minutes de tDCS actif ou factice dans le scanner IRM, ce qui nous permettra de cartographier les courants de tDCS et de suivre les modifications du flux sanguin cérébral régional (rCBF) avant et après le traitement. en utilisant des méthodes totalement non invasives. Lors de la première et de la dernière session et à mi-parcours de l'essai, les participants effectueront également une série d'évaluations cliniques et de tests neurocognitifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique de neuromodulation non invasive, appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) peut réduire les symptômes dépressifs et améliorer le contrôle cognitif dans le trouble dépressif majeur (TDM). De tels résultats suggèrent une modulation des circuits préfrontaux-limbiques descendants, qui sont fonctionnellement distincts des réseaux ventro-limbiques et comprennent le DLPFC réciproquement connecté et le cortex cingulaire antérieur dorsomédian (dACC). Cependant, une variation substantielle de la réponse tDCS est observée dans le MDD. Cela peut être dû à des protocoles de stimulation imprécis et à un engagement sous-optimal des circuits neuronaux médiant la réponse antidépressive. Les méthodes qui optimisent le placement des électrodes et tiennent compte des variations individuelles de l'anatomie et qui cartographient le flux de courant directement dans le cerveau peuvent éclairer les mécanismes et l'utilité clinique potentielle du tDCS. Une nouvelle technique tDCS, la tDCS haute définition (HD), offre plus de stimulation focale que la tDCS conventionnelle (C-tDCS). La mesure dans laquelle C-tDCS ou HD-tDCS engage les circuits neuronaux préfrontaux-limbiques dorsaux est inconnue, mais est essentielle pour comprendre, confirmer et ensuite améliorer les effets thérapeutiques possibles. Des techniques d'IRM innovantes capables de cartographier les courants tDCS in vivo et de suivre les modifications du flux sanguin cérébral régional se produisant avec le tDCS au fil du temps peuvent fournir des preuves directes des effets neuronaux. Basé sur a) la modélisation théorique du flux de courant tDCS, b) des études montrant un hypo-métabolisme, une diminution du CBF ou de l'activité dans les réseaux préfrontal-limbiques dorsaux, c) la modulation de ces régions avec le traitement, et, c) nos résultats antérieurs montrant des relations significatives dans entre le changement de dACC rCBF et la réponse clinique à la thérapie électroconvulsive (ECT), un traitement de stimulation cérébrale établi, nous testerons l'engagement et la modulation du tDCS du DLPFC et du dACC en utilisant la cartographie du courant tDCS réalisée in vivo et l'IRM de perfusion. La neuronavigation guidée par IRM sera utilisée pour optimiser et standardiser le placement des électrodes pour la stimulation DLPFC.
Dans cet essai, nous testerons l'engagement cible du DLPFC et du dACC en comparant le C-tDCS, le HD-tDCS et le tDCS fictif appliqué au DLPFC gauche chez les patients atteints de TDM modéré à sévère avant et après avoir terminé 12 séances quotidiennes de 20 minutes de C-tDCS, HD-tDCS ou Sham tDCS (n = 20 randomisés dans chaque groupe). La cartographie du courant électrique in vivo effectuée à différentes intensités de courant (0-2 mA) pendant 20 à 30 minutes, et la modification du débit sanguin cérébral régional (rCBF) mesurée avant et après un essai tDCS de 12 jours détermineront les effets aigus et à plus long terme modulation des circuits DLPFC et dACC pour chaque modalité tDCS respectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 55 ans inclus
- Genre : tous
- Race/ethnicité : toutes les races et tous les groupes ethniques
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 14 et < 24, avec ou sans symptômes d'anxiété
- Naïf de traitement ou sous traitement antidépresseur standard stable (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MOAI) ou les tricycliques (ATC)) sans changement de traitement 6 semaines avant et pendant l'intervention tDCS
- Vivez à distance de marche de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Non anglophone
- Trouble actuel de consommation de substances
- Affection neurologique associée à des anomalies cérébrales (par exemple, lésion cérébrale traumatique ; accident vasculaire cérébral récent, tumeur)
- Toute contre-indication à la tDCS (par exemple, maladie de la peau ou traitement provoquant une irritation)
- Toute condition qui contre-indiquerait l'IRM (implants métalliques, claustrophobie ou trouble de la respiration ou du mouvement)
- Recevoir actuellement toute forme de thérapie cognitivo-comportementale, de thérapie comportementale dialectique ou de thérapie d'acceptation et d'engagement
- Changement de médicament antidépresseur dans les 6 semaines suivant le début de l'essai
- Dépression sévère ou résistante au traitement - scores HAMD> 24 et antécédents d'épisode dépressif majeur d'une durée> 2 ans ou échec à 2 essais antidépresseurs ou plus dans l'épisode index actuel
- Toute thérapie de neuromodulation (par exemple, ECT, stimulation magnétique transcrânienne (rTMS), tDCS) au cours des 3 derniers mois
- Utilisation actuelle ou passée (au cours du dernier mois) d'anticonvulsivants, de lithium, de psychostimulant, de dexamphétamine
- Utilisation actuelle de décongestionnants ou d'autres médicaments, y compris des somnifères dont il a déjà été démontré qu'ils interfèrent avec l'excitabilité corticale
- Schizophrénie Trouble de l'Axe I
- Démence de tout type
- Trouble bipolaire I
- Diagnostic de trouble convulsif ou antécédents de convulsions
- Dépression liée à une maladie grave (c.-à-d. trouble de l'humeur dû à une affection médicale générale)
- Activement suicidaire tel que défini par un score de 4 à l'item 3 du HAMD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif - HD tDCS
Les participants randomisés dans ce bras recevront 12 séances de stimulation tDCS haute définition (HD-tDCS) (Soterix Medical) délivrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 à 30 minutes.
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Neuromodulation non invasive utilisant des électrodes HD placées sur le cuir chevelu pour délivrer un courant faible et constant à 2 mA.
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Expérimental: Actif - tDCS conventionnel
Les participants randomisés dans ce bras recevront 12 séances de stimulation tDCS conventionnelle (C-tDCS) (Soterix Medical) administrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 à 30 minutes.
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Neuromodulation non invasive utilisant des électrodes standard de 7 cm x 5 cm placées sur le cuir chevelu pour délivrer un courant faible et constant à 2 mA.
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Comparateur factice: Faux - HD tDCS
Les participants randomisés dans ce bras recevront 12 sessions de stimulation simulée HD tDCS (Soterix Medical) délivrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 à 30 minutes.
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Neuromodulation factice à l'aide d'électrodes HD placées sur le cuir chevelu pour délivrer un courant faible augmenté/diminué pendant 20 secondes.
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Comparateur factice: Sham - tDCS conventionnel
Les participants randomisés dans ce bras recevront 12 sessions de stimulation tDCS conventionnelle factice (Soterix Medical) administrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 20 à 30 minutes.
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Neuromodulation factice à l'aide d'électrodes standard de 7 cm x 5 cm placées sur le cuir chevelu pour délivrer un courant faible augmenté/diminué pendant 20 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des mesures IRM non invasives du débit sanguin cérébral entre le début et la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Modulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et du cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) mesurée par le pourcentage de changement du signal rCBF
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Jusqu'à 3 semaines
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Modification des mesures IRM non invasives du flux de courant
Délai: 1 heure
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Le champ magnétique in vivo induit par le tDCS change dans le DLPFC gauche lorsque le courant passe de 0 à 2 mA par incréments de 0,5 mA au cours d'une IRM d'une heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000779
- R61MH110526 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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