Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w dużej depresji
Sterowana obrazowaniem terapia tDCS w dużej depresji
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika neuromodulacji o niskim natężeniu i minimalnym ryzyku, która została wykorzystana jako procedura eksperymentalna w celu zmniejszenia objawów depresji i objawów innych zaburzeń mózgu. Chociaż wykazano, że tDCS stosowany w obszarach przedczołowych mózgu zmniejsza objawy u niektórych osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), zakres odpowiedzi przeciwdepresyjnej często jest różny. Metody, które mapują przepływ prądu bezpośrednio w mózgu, gdy dana osoba otrzymuje tDCS i które określają, jak zmienia się funkcjonalny sygnał neuroobrazowania po serii sesji tDCS, mogą pomóc nam zrozumieć, jak działa tDCS, jak można go zoptymalizować i czy może być używany jako skuteczna interwencja zmniejszająca objawy depresyjne. Zbadamy te pytania w dwuczęściowym eksploracyjnym badaniu klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. W pierwszej części badania porównane zostanie, w jaki sposób przepływ prądu i sygnał obrazowania czynnościowego różnią się w mózgu podczas stosowania tDCS z bardziej ogniskową stymulacją, zwaną tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD), w porównaniu z konwencjonalnym tDCS (C-tDCS) lub pozorowaną (nieaktywną ) tDCS u pacjentów z MDD.
Sześćdziesiąt osób z depresją (po 20 w każdej grupie) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej HD-tDCS, C-tDCS lub pozorowane-tDCS na łącznie 12 sesji, z których każda trwa 20 minut, odbywających się w kolejne dni tygodnia. Podczas pierwszej i ostatniej sesji badani otrzymają 20-30 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS w skanerze MRI, co pozwoli nam zmapować prądy tDCS i śledzić zmiany regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) przed i po leczeniu przy użyciu całkowicie nieinwazyjnych metod. Podczas pierwszej i ostatniej sesji oraz w połowie badania uczestnicy przejdą również serię ocen klinicznych i testów neurokognitywnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika neuromodulacji, zastosowana do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) może zmniejszyć objawy depresyjne i poprawić kontrolę poznawczą w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD). Takie odkrycia sugerują modulację odgórnych obwodów przedczołowo-limbicznych, które są funkcjonalnie różne od sieci brzuszno-limbicznych i obejmują wzajemnie połączone DLPFC i grzbietowo-przyśrodkową przednią korę zakrętu obręczy (dACC). Jednak w przypadku MDD obserwuje się znaczne zróżnicowanie odpowiedzi tDCS. Może to być spowodowane nieprecyzyjnymi protokołami stymulacji i suboptymalnym zaangażowaniem obwodów nerwowych pośredniczących w odpowiedzi przeciwdepresyjnej. Metody, które optymalizują rozmieszczenie elektrod i uwzględniają indywidualne różnice anatomiczne oraz mapują przepływ prądu bezpośrednio w mózgu, mogą informować o mechanizmach i potencjalnej użyteczności klinicznej tDCS. Nowa technika tDCS, high definition (HD) tDCS, zapewnia większą stymulację ogniskową niż konwencjonalna tDCS (C-tDCS). Stopień, w jakim C-tDCS lub HD-tDCS angażuje grzbietowe przedczołowo-limbiczne obwody nerwowe, jest nieznany, ale ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia, potwierdzenia, a następnie poprawy możliwych efektów terapeutycznych. Innowacyjne techniki MRI, które są w stanie mapować prądy tDCS in vivo i które śledzą zmiany regionalnego mózgowego przepływu krwi zachodzące z tDCS w czasie, mogą dostarczyć bezpośrednich dowodów na efekty neuronalne. W oparciu o a) teoretyczne modelowanie przepływu prądu tDCS, b) badania wykazujące hipometabolizm, zmniejszony CBF lub aktywność w grzbietowych sieciach przedczołowo-limbicznych, c) modulację tych regionów za pomocą leczenia oraz c) nasze wcześniejsze wyniki pokazujące istotne zależności w między zmianą dACC rCBF a odpowiedzią kliniczną na terapię elektrowstrząsową (ECT), ustaloną metodę stymulacji mózgu, przetestujemy zaangażowanie tDCS i modulację DLPFC i dACC za pomocą mapowania prądu tDCS przeprowadzonego in vivo i MRI perfuzji. Neuronawigacja pod kontrolą MRI zostanie wykorzystana do optymalizacji i standaryzacji rozmieszczenia elektrod do stymulacji DLPFC.
W tej próbie przetestujemy docelowe zaangażowanie DLPFC i dACC, porównując C-tDCS, HD-tDCS i pozorowane tDCS zastosowane do lewego DLPFC u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej MDD przed i po ukończeniu 12 codziennych 20-minutowych sesji C-tDCS, HD-tDCS lub Sham tDCS (n=20 randomizowanych do każdej grupy). Mapowanie prądu elektrycznego in vivo wykonywane przy różnych natężeniach prądu (0-2 mA) przez 20-30 minut oraz zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) mierzona przed i po 12-dniowej próbie tDCS określi ostre i długoterminowe modulacja obwodów DLPFC i dACC odpowiednio dla każdej modalności tDCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat włącznie
- Płeć: wszyscy
- Rasa/pochodzenie etniczne: wszystkie rasy i grupy etniczne
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD) ≥14 i <24, z lub bez objawów lęku
- Wcześniej nieleczeni lub stosujący stały standardowy schemat leków przeciwdepresyjnych (w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MOAI) lub trójpierścieniowe (TCA)) bez zmiany leczenia 6 tygodni przed oraz podczas interwencji tDCS
- Mieszkaj w niewielkiej odległości od Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nieanglojęzyczny
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Stan neurologiczny związany z nieprawidłowościami mózgu (np. urazowe uszkodzenie mózgu; niedawny udar, guz)
- Wszelkie przeciwwskazania do tDCS (np. choroba skóry lub zabieg powodujący podrażnienia)
- Każdy stan, który byłby przeciwwskazaniem do badania MRI (metalowe implanty, klaustrofobia lub zaburzenia oddychania lub ruchu)
- Obecnie otrzymują jakąkolwiek formę terapii poznawczo-behawioralnej, dialektycznej terapii behawioralnej lub terapii akceptacji i zaangażowania
- Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
- Ciężka lub oporna na leczenie depresja – wyniki w skali HAMD > 24 i epizod dużej depresji w wywiadzie trwający > 2 lata lub niepowodzenie w 2 lub więcej badaniach leków przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie indeksu
- Jakakolwiek terapia neuromodulacyjna (np. EW, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), tDCS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne lub przeszłe (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie leków przeciwdrgawkowych, litu, psychostymulantów, deksamfetaminy
- Bieżące stosowanie leków zmniejszających przekrwienie lub innych leków, w tym środków nasennych, które wcześniej wykazano, że wpływają na pobudliwość korową
- Schizofrenia Zaburzenie osi I
- Demencja dowolnego typu
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu I
- Rozpoznanie zaburzenia napadowego lub historia napadów padaczkowych
- Depresja związana z poważną chorobą medyczną (tj. zaburzenia nastroju spowodowane ogólnym stanem zdrowia)
- Aktywne myśli samobójcze określone przez wynik 4 w punkcie 3 HAMD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny - HD tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 12 sesji stymulacji wysokiej rozdzielczości tDCS (HD-tDCS) (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 20-30 minut.
|
Nieinwazyjna neuromodulacja za pomocą elektrod HD umieszczonych na skórze głowy w celu dostarczenia stałego, niskiego prądu o natężeniu 2 mA.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny — konwencjonalny tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 12 sesji konwencjonalnej stymulacji tDCS (C-tDCS) (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 20-30 minut.
|
Nieinwazyjna neuromodulacja za pomocą standardowych elektrod o wymiarach 7 cm x 5 cm umieszczonych na skórze głowy w celu dostarczenia stałego, niskiego prądu o natężeniu 2 mA.
|
|
Pozorny komparator: Sham - HD tDCS
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 12 sesji pozorowanej stymulacji HD tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 20-30 minut.
|
Pozorowana neuromodulacja za pomocą elektrod HD umieszczonych na skórze głowy w celu dostarczenia niskiego prądu zwiększanego/zmniejszanego przez 20 sekund.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy — konwencjonalny tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 12 sesji pozorowanej konwencjonalnej stymulacji tDCS (Soterix Medical) dostarczanej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 20-30 minut.
|
Pozorowana neuromodulacja przy użyciu standardowych elektrod o wymiarach 7 cm x 5 cm. Elektrody umieszczane na skórze głowy w celu dostarczenia niskiego prądu zwiększanego/zmniejszanego przez 20 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nieinwazyjnych pomiarach MRI przepływu krwi w mózgu między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Modulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i grzbietowej przedniej kory zakrętu obręczy (dACC) mierzona jako procentowa zmiana sygnału rCBF
|
Do 3 tygodni
|
|
Zmiana w nieinwazyjnych pomiarach przepływu prądu MRI
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Indukowane przez tDCS zmiany pola magnetycznego in vivo w lewym DLPFC, gdy prąd jest zwiększany od 0 do 2 mA w krokach co 0,5 mA w trakcie 1-godzinnego skanu MRI
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000779
- R61MH110526 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .