Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vakavassa masennuksessa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Katherine Narr, University of California, Los Angeles

Kuvantamisohjattu tDCS-terapia vakavassa masennuksessa

Noninvasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on matalan intensiteetin neuromodulaatiotekniikka, jolla on minimaalinen riski ja jota on käytetty kokeellisena menetelmänä masennusoireiden ja muiden aivosairauksien oireiden vähentämiseksi. Vaikka tDCS:n on osoitettu vähentävän joidenkin ihmisten, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) oireita, prefrontaalisille aivoalueille levitettynä, masennuslääkevasteen laajuus vaihtelee usein. Menetelmät, jotka kartoittavat virran kulkua suoraan aivoissa, kun henkilö saa tDCS:ää ja jotka määrittävät, kuinka toiminnallinen neuroimaging-signaali muuttuu tDCS-istuntojen sarjan jälkeen, voivat auttaa meitä ymmärtämään, miten tDCS toimii, miten se voidaan optimoida ja voidaanko sitä käyttää tehokas keino vähentää masennusoireita. Tutkimme näitä kysymyksiä kaksiosaisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Kokeen ensimmäisessä osassa verrataan sitä, kuinka virran virtaus ja toiminnallinen kuvantamissignaali eroavat aivoissa käytettäessä tDCS:ää, jossa on enemmän fokaalista stimulaatiota, jota kutsutaan teräväpiirto (HD) tDCS:ksi, verrattuna perinteiseen tDCS:ään (C-tDCS) tai huijaukseen (ei-aktiivinen). ) tDCS potilailla, joilla on MDD.

Kuusikymmentä masennusta sairastavaa henkilöä (20 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan saamaan joko HD-tDCS-, C-tDCS- tai vale-tDCS-hoitoa yhteensä 12 20 minuutin pituisen istunnon aikana peräkkäisinä arkipäivinä. Ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla koehenkilöt saavat 20–30 minuuttia aktiivista tai näennäistä tDCS:tä magneettikuvauslaitteella, jonka avulla voimme kartoittaa tDCS-virtoja ja seurata muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) ennen hoitoa hoidon jälkeen. käyttäen täysin noninvasiivisia menetelmiä. Ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla sekä tutkimuksen puolivälissä osallistujat suorittavat myös sarjan kliinisiä arvioita ja neurokognitiivisia testejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), voi vähentää masennuksen oireita ja parantaa kognitiivista kontrollia vakavassa masennushäiriössä (MDD). Tällaiset havainnot viittaavat ylhäältä alas suuntautuvien prefrontaalisten limbisten piirien modulointiin, jotka eroavat toiminnallisesti ventro-limbisista verkoista ja sisältävät vastavuoroisesti kytketyn DLPFC:n ja dorsomediaalisen anteriorisen cingulaattisen aivokuoren (dACC). Kuitenkin merkittävää vaihtelua tDCS-vasteessa havaitaan MDD:ssä. Tämä voi johtua epätarkoista stimulaatioprotokollasta ja masennuslääkevastetta välittävien hermopiirien suboptimaalisesta sitoutumisesta. Menetelmät, jotka optimoivat elektrodien sijoittelun ja ottavat huomioon yksilöllisen anatomian vaihtelun ja jotka kuvaavat virran virtausta suoraan aivoissa, voivat kertoa tDCS:n mekanismeista ja mahdollisesta kliinisestä hyödystä. Uusi tDCS-tekniikka, teräväpiirto (HD) tDCS, tarjoaa enemmän polttopisteen stimulaatiota kuin perinteinen tDCS (C-tDCS). Se, missä määrin C-tDCS tai HD-tDCS kytkeytyy dorsaalisiin prefrontaali-limbisiin hermopiireihin, ei ole tiedossa, mutta se on elintärkeää mahdollisten terapeuttisten vaikutusten ymmärtämiseksi, vahvistamiseksi ja myöhemmin parantamiseksi. Innovatiiviset MRI-tekniikat, jotka pystyvät kartoittamaan tDCS-virtoja in vivo ja jotka seuraavat tDCS:n yhteydessä tapahtuvia muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa ajan myötä, voivat tarjota suoraa näyttöä hermovaikutuksista. Perustuu a) tDCS-virtavirran teoreettiseen mallinnukseen, b) tutkimuksiin, jotka osoittavat hypo-aineenvaihduntaa, vähentynyttä CBF:tä tai aktiivisuutta dorsaalisissa prefrontaali-limbisissa verkostoissa, c) näiden alueiden modulaatiota hoidolla ja c) aiempia tuloksiamme, jotka osoittavat merkittäviä suhteita dACC rCBF:n muutoksen ja sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) kliinisen vasteen, vakiintuneen aivojen stimulaatiohoidon, välillä testaamme DLPFC:n ja dACC:n tDCS-sitoutumista ja modulaatiota käyttämällä in vivo - ja perfuusio-MRI:tä suoritettua tDCS-virtakartoitusta. MRI-ohjattua neuronavigaatiota käytetään optimoimaan ja standardoimaan elektrodien sijoittelu DLPFC-stimulaatiota varten.

Tässä tutkimuksessa testaamme DLPFC:n ja dACC:n tavoitevaikutusta vertaamalla C-tDCS:tä, HD-tDCS:ää ja vale-tDCS:ää vasemmalle DLPFC:lle potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea MDD ennen ja jälkeen, kun he ovat suorittaneet 12 päivittäistä 20 minuutin istuntoa. C-tDCS:stä, HD-tDCS:stä tai Sham tDCS:stä (n = 20 satunnaistettua kuhunkin ryhmään). In vivo -sähkövirran kartoitus eri virtaintensiteetillä (0-2 mA) 20-30 minuutin ajan ja muutos alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) mitattuna ennen ja jälkeen 12 päivän tDCS-kokeen määrittää akuutin ja pidemmän aikavälin DLPFC- ja dACC-piirien modulointi kullekin tDCS-modaalille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
  • Sukupuoli: kaikki
  • Rotu/etnisyys: kaikki rodut ja etniset ryhmät
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -pisteet ≥14 ja <24, ahdistuneisuusoireiden kanssa tai ilman
  • Aiemmin hoitamaton tai vakaa standardi masennuslääke (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MOAI) tai trisykliset lääkkeet (TCA) ilman muutoksia 6 viikkoa ennen hoitoa ja tDCS-intervention aikana
  • Asua matkan päässä Kalifornian yliopistosta, Los Angelesista (UCLA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ei-englanninkielinen
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
  • Aivopoikkeavuuksiin liittyvä neurologinen tila (esim. traumaattinen aivovaurio, äskettäinen aivohalvaus, kasvain)
  • Kaikki tDCS:n vasta-aiheet (esim. ihosairaus tai ärsytystä aiheuttava hoito)
  • Mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen MRI-skannaukselle (metalliimplantaatti, klaustrofobia tai hengitys- tai liikehäiriö)
  • Saat tällä hetkellä kaikenlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, dialektista käyttäytymisterapiaa tai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa
  • Muutos masennuslääkitykseen 6 viikon sisällä kokeen aloittamisesta
  • Vaikea tai hoitoresistentti masennus – HAMD-pisteet > 24 ja yli 2 vuotta kestänyt vakava masennusjakso tai epäonnistuminen kahdessa tai useammassa masennuslääketutkimuksessa nykyisen indeksijakson aikana
  • Mikä tahansa neuromodulaatiohoito (esim. ECT, transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), tDCS) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Antikonvulsanttien, litiumin, psykostimulanttien, deksamfetamiinin nykyinen tai mennyt (viimeisen kuukauden aikana) käyttö
  • Nykyinen dekongestanttien tai muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien unilääkkeet, joiden on aiemmin osoitettu häiritsevän aivokuoren kiihottumista
  • Skitsofrenia Axis I -häiriö
  • Kaikenlainen dementia
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • Kohtaushäiriön diagnoosi tai kouristushistoria
  • Vakavaan lääketieteelliseen sairauteen liittyvä masennus (eli yleisestä sairaudesta johtuva mielialahäiriö)
  • Aktiivisesti itsetuhoinen HAMD:n kohdan 3 pistemäärän 4 mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen - HD tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat 12 istuntoa teräväpiirto-tDCS (HD-tDCS) -stimulaatiota (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
Ei-invasiivinen neuromodulaatio käyttämällä HD-elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, jotta saadaan vakio, matala virta 2 mA:lla.
Kokeellinen: Aktiivinen - Perinteinen tDCS
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat 12 istuntoa tavanomaista tDCS (C-tDCS) -stimulaatiota (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
Ei-invasiivinen neuromodulaatio käyttämällä tavallisia 7 cm x 5 cm:n elektrodeja, jotka asetetaan päänahkaan antamaan tasaisen matalan virran 2 mA:lla.
Huijausvertailija: Huijaus – HD tDCS
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat 12 vale HD tDCS -stimulaatiokertaa (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
Vale neuromodulaatio käyttämällä HD-elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, jotta saadaan aikaan alhainen virta, jota nostetaan/lasketaan 20 sekunnin ajan.
Huijausvertailija: Huijaus – perinteinen tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarreen, saavat 12 tavanomaista vale-tDCS-stimulaatiota (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
Vale neuromodulaatio käyttäen tavallisia 7 cm x 5 cm:n elektrodeja, jotka on asetettu päänahalle antamaan matalan virran ylös/alas 20 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen verenvirtauksen ei-invasiivisissa MRI-mittauksissa lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ja dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren (dACC) modulaatio mitattuna prosentteina rCBF-signaalin muutoksesta
Jopa 3 viikkoa
Muutos virrankulutuksen ei-invasiivisissa MRI-mittauksissa
Aikaikkuna: 1 tunti
tDCS:n aiheuttamat in vivo -magneettikentän muutokset vasemmassa DLPFC:ssä, kun virtaa nostetaan 0:sta 2 mA:iin 0,5 mA:n välein 1 tunnin MRI-skannauksen aikana
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-000779
  • R61MH110526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen - HD tDCS

3
Tilaa