- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556124
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vakavassa masennuksessa
Kuvantamisohjattu tDCS-terapia vakavassa masennuksessa
Noninvasiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on matalan intensiteetin neuromodulaatiotekniikka, jolla on minimaalinen riski ja jota on käytetty kokeellisena menetelmänä masennusoireiden ja muiden aivosairauksien oireiden vähentämiseksi. Vaikka tDCS:n on osoitettu vähentävän joidenkin ihmisten, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) oireita, prefrontaalisille aivoalueille levitettynä, masennuslääkevasteen laajuus vaihtelee usein. Menetelmät, jotka kartoittavat virran kulkua suoraan aivoissa, kun henkilö saa tDCS:ää ja jotka määrittävät, kuinka toiminnallinen neuroimaging-signaali muuttuu tDCS-istuntojen sarjan jälkeen, voivat auttaa meitä ymmärtämään, miten tDCS toimii, miten se voidaan optimoida ja voidaanko sitä käyttää tehokas keino vähentää masennusoireita. Tutkimme näitä kysymyksiä kaksiosaisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Kokeen ensimmäisessä osassa verrataan sitä, kuinka virran virtaus ja toiminnallinen kuvantamissignaali eroavat aivoissa käytettäessä tDCS:ää, jossa on enemmän fokaalista stimulaatiota, jota kutsutaan teräväpiirto (HD) tDCS:ksi, verrattuna perinteiseen tDCS:ään (C-tDCS) tai huijaukseen (ei-aktiivinen). ) tDCS potilailla, joilla on MDD.
Kuusikymmentä masennusta sairastavaa henkilöä (20 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan saamaan joko HD-tDCS-, C-tDCS- tai vale-tDCS-hoitoa yhteensä 12 20 minuutin pituisen istunnon aikana peräkkäisinä arkipäivinä. Ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla koehenkilöt saavat 20–30 minuuttia aktiivista tai näennäistä tDCS:tä magneettikuvauslaitteella, jonka avulla voimme kartoittaa tDCS-virtoja ja seurata muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) ennen hoitoa hoidon jälkeen. käyttäen täysin noninvasiivisia menetelmiä. Ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla sekä tutkimuksen puolivälissä osallistujat suorittavat myös sarjan kliinisiä arvioita ja neurokognitiivisia testejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota sovelletaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), voi vähentää masennuksen oireita ja parantaa kognitiivista kontrollia vakavassa masennushäiriössä (MDD). Tällaiset havainnot viittaavat ylhäältä alas suuntautuvien prefrontaalisten limbisten piirien modulointiin, jotka eroavat toiminnallisesti ventro-limbisista verkoista ja sisältävät vastavuoroisesti kytketyn DLPFC:n ja dorsomediaalisen anteriorisen cingulaattisen aivokuoren (dACC). Kuitenkin merkittävää vaihtelua tDCS-vasteessa havaitaan MDD:ssä. Tämä voi johtua epätarkoista stimulaatioprotokollasta ja masennuslääkevastetta välittävien hermopiirien suboptimaalisesta sitoutumisesta. Menetelmät, jotka optimoivat elektrodien sijoittelun ja ottavat huomioon yksilöllisen anatomian vaihtelun ja jotka kuvaavat virran virtausta suoraan aivoissa, voivat kertoa tDCS:n mekanismeista ja mahdollisesta kliinisestä hyödystä. Uusi tDCS-tekniikka, teräväpiirto (HD) tDCS, tarjoaa enemmän polttopisteen stimulaatiota kuin perinteinen tDCS (C-tDCS). Se, missä määrin C-tDCS tai HD-tDCS kytkeytyy dorsaalisiin prefrontaali-limbisiin hermopiireihin, ei ole tiedossa, mutta se on elintärkeää mahdollisten terapeuttisten vaikutusten ymmärtämiseksi, vahvistamiseksi ja myöhemmin parantamiseksi. Innovatiiviset MRI-tekniikat, jotka pystyvät kartoittamaan tDCS-virtoja in vivo ja jotka seuraavat tDCS:n yhteydessä tapahtuvia muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa ajan myötä, voivat tarjota suoraa näyttöä hermovaikutuksista. Perustuu a) tDCS-virtavirran teoreettiseen mallinnukseen, b) tutkimuksiin, jotka osoittavat hypo-aineenvaihduntaa, vähentynyttä CBF:tä tai aktiivisuutta dorsaalisissa prefrontaali-limbisissa verkostoissa, c) näiden alueiden modulaatiota hoidolla ja c) aiempia tuloksiamme, jotka osoittavat merkittäviä suhteita dACC rCBF:n muutoksen ja sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) kliinisen vasteen, vakiintuneen aivojen stimulaatiohoidon, välillä testaamme DLPFC:n ja dACC:n tDCS-sitoutumista ja modulaatiota käyttämällä in vivo - ja perfuusio-MRI:tä suoritettua tDCS-virtakartoitusta. MRI-ohjattua neuronavigaatiota käytetään optimoimaan ja standardoimaan elektrodien sijoittelu DLPFC-stimulaatiota varten.
Tässä tutkimuksessa testaamme DLPFC:n ja dACC:n tavoitevaikutusta vertaamalla C-tDCS:tä, HD-tDCS:ää ja vale-tDCS:ää vasemmalle DLPFC:lle potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea MDD ennen ja jälkeen, kun he ovat suorittaneet 12 päivittäistä 20 minuutin istuntoa. C-tDCS:stä, HD-tDCS:stä tai Sham tDCS:stä (n = 20 satunnaistettua kuhunkin ryhmään). In vivo -sähkövirran kartoitus eri virtaintensiteetillä (0-2 mA) 20-30 minuutin ajan ja muutos alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) mitattuna ennen ja jälkeen 12 päivän tDCS-kokeen määrittää akuutin ja pidemmän aikavälin DLPFC- ja dACC-piirien modulointi kullekin tDCS-modaalille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
- Sukupuoli: kaikki
- Rotu/etnisyys: kaikki rodut ja etniset ryhmät
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -pisteet ≥14 ja <24, ahdistuneisuusoireiden kanssa tai ilman
- Aiemmin hoitamaton tai vakaa standardi masennuslääke (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MOAI) tai trisykliset lääkkeet (TCA) ilman muutoksia 6 viikkoa ennen hoitoa ja tDCS-intervention aikana
- Asua matkan päässä Kalifornian yliopistosta, Los Angelesista (UCLA)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei-englanninkielinen
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
- Aivopoikkeavuuksiin liittyvä neurologinen tila (esim. traumaattinen aivovaurio, äskettäinen aivohalvaus, kasvain)
- Kaikki tDCS:n vasta-aiheet (esim. ihosairaus tai ärsytystä aiheuttava hoito)
- Mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen MRI-skannaukselle (metalliimplantaatti, klaustrofobia tai hengitys- tai liikehäiriö)
- Saat tällä hetkellä kaikenlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, dialektista käyttäytymisterapiaa tai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa
- Muutos masennuslääkitykseen 6 viikon sisällä kokeen aloittamisesta
- Vaikea tai hoitoresistentti masennus – HAMD-pisteet > 24 ja yli 2 vuotta kestänyt vakava masennusjakso tai epäonnistuminen kahdessa tai useammassa masennuslääketutkimuksessa nykyisen indeksijakson aikana
- Mikä tahansa neuromodulaatiohoito (esim. ECT, transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), tDCS) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antikonvulsanttien, litiumin, psykostimulanttien, deksamfetamiinin nykyinen tai mennyt (viimeisen kuukauden aikana) käyttö
- Nykyinen dekongestanttien tai muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien unilääkkeet, joiden on aiemmin osoitettu häiritsevän aivokuoren kiihottumista
- Skitsofrenia Axis I -häiriö
- Kaikenlainen dementia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Kohtaushäiriön diagnoosi tai kouristushistoria
- Vakavaan lääketieteelliseen sairauteen liittyvä masennus (eli yleisestä sairaudesta johtuva mielialahäiriö)
- Aktiivisesti itsetuhoinen HAMD:n kohdan 3 pistemäärän 4 mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen - HD tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat 12 istuntoa teräväpiirto-tDCS (HD-tDCS) -stimulaatiota (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
|
Ei-invasiivinen neuromodulaatio käyttämällä HD-elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, jotta saadaan vakio, matala virta 2 mA:lla.
|
Kokeellinen: Aktiivinen - Perinteinen tDCS
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat 12 istuntoa tavanomaista tDCS (C-tDCS) -stimulaatiota (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
|
Ei-invasiivinen neuromodulaatio käyttämällä tavallisia 7 cm x 5 cm:n elektrodeja, jotka asetetaan päänahkaan antamaan tasaisen matalan virran 2 mA:lla.
|
Huijausvertailija: Huijaus – HD tDCS
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat 12 vale HD tDCS -stimulaatiokertaa (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
|
Vale neuromodulaatio käyttämällä HD-elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, jotta saadaan aikaan alhainen virta, jota nostetaan/lasketaan 20 sekunnin ajan.
|
Huijausvertailija: Huijaus – perinteinen tDCS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarreen, saavat 12 tavanomaista vale-tDCS-stimulaatiota (Soterix Medical) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 20-30 minuutin ajan.
|
Vale neuromodulaatio käyttäen tavallisia 7 cm x 5 cm:n elektrodeja, jotka on asetettu päänahalle antamaan matalan virran ylös/alas 20 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset aivojen verenvirtauksen ei-invasiivisissa MRI-mittauksissa lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ja dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren (dACC) modulaatio mitattuna prosentteina rCBF-signaalin muutoksesta
|
Jopa 3 viikkoa
|
Muutos virrankulutuksen ei-invasiivisissa MRI-mittauksissa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
tDCS:n aiheuttamat in vivo -magneettikentän muutokset vasemmassa DLPFC:ssä, kun virtaa nostetaan 0:sta 2 mA:iin 0,5 mA:n välein 1 tunnin MRI-skannauksen aikana
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Narr, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000779
- R61MH110526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen - HD tDCS
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityValmis
-
The University of Texas at DallasValmis
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesLopetettu
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...ValmisMasennustilaYhdysvallat
-
Herzog HospitalThe City College of New YorkValmisOhtaharan oireyhtymäIsrael
-
Federal University of ParaíbaUniversity of Michigan; Rio de Janeiro State University; City University of...RekrytointiKoronaviirus | COVID-19 hengitystieinfektioBrasilia
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.RekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenTaiwan
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi