ペースメーカー患者の周術期管理
2018年6月3日 更新者:Yong Seog Oh
従来、永久ペースメーカーを装着した患者が手術を受ける場合、医師はペースメーカーのモードを DDD に変更し、電磁干渉を最小限に抑えるためにバイポーラ電気メスの使用を推奨していました。
しかし、ペースメーカーの機能は向上しており、そのような状況に対してさまざまな提案があります。
研究者は、周術期のペースメーカー モード変更の必要性を熟考することを目的としました。
手術を受ける永久ペースメーカー患者は、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
症例群では手術前にモード変更を適用せず、対照群では手術前に VOO を適用した。
周術期の有害事象は、両グループで比較されます。
調査の概要
詳細な説明
ペースメーカーデバイスが開発されてから50年以上。
永久ペースメーカーを使用する被験者が増え、企業内でペースメーカーの手術を受ける患者数が増加しています。
ただし、手術中に電気メスを使用する場合、電磁干渉によりペースメーカーが誤動作する可能性があります。
手術中のペースメーカーの機能不全に関連する要因が報告されています。ペースメーカーの種類、内因性心拍数、ペースメーカーへの依存度、電気メスの種類、ジェネレーターの位置、ジェネレーター/リードと電気メスの間の距離、電気エネルギーの持続時間と電力。
従来、術前VOOへのモード変更やバイポーラ電気メスの使用が術前に推奨されてきましたが、周術期のペースメーカーのモード変更については様々な提案がされています。
研究者は、前向き無作為化試験により、周術期のペースメーカー モード変更の必要性を熟考することを目的としました。
手術を受ける永久ペースメーカー患者は、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
症例群では手術前にモード変更を適用せず、対照群では手術前に VOO モードを適用します。
除外基準は、胸部手術、100% ペースメーカー依存、単極ペーシングです。
研究者は、周術期の有害事象を比較します。
一次エンドポイントは心静止であり、二次エンドポイントは心停止、ペーシング阻害、torsades de pointes、および R on T です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seo Ch-gu
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Seoul、Seo Ch-gu、大韓民国、137-701
- 募集
- Seoul St Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上 永久ペースメーカーを装着した電気メスによる手術を受ける患者
除外基準:
- 胸部手術(肺、食道、心臓、乳房) 完全ペースメーカー依存患者。 単極ペーシング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:介入: 変更なしのグループ
ケース管理には、手術中の患者の現在のペースメーカー モードの維持が含まれます
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ケース管理には、手術中の患者の現在のペースメーカー モードの維持が含まれます
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介入なし:制御:モード変更グループ
通常のケアでは、手術前にペースメーカー モードを VOO に変更します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心静止の発生
時間枠:周術期
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月3日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月3日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- periop pacemaker
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