- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556241
Manejo perioperatório de pacientes com marca-passo
3 de junho de 2018 atualizado por: Yong Seog Oh
Tradicionalmente, quando um paciente que recebeu marcapasso permanente é submetido a cirurgia, os médicos mudam o modo do marcapasso para DDD e recomendam o uso de eletrocautério bipolar para minimizar a interferência eletromagnética.
No entanto, a função do marca-passo está melhorando e há diversas sugestões para tais situações.
Os investigadores visaram contemplar a necessidade de mudança perioperatória do modo do marcapasso.
Pacientes com marcapasso permanente submetidos à cirurgia são randomizados em dois grupos na proporção de 1:1.
Nenhuma mudança de modo é aplicada antes da cirurgia no grupo de caso e o VOO é aplicado antes da cirurgia no grupo de controle.
Evento adverso perioperatório seria comparado em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Já se passaram mais de 50 anos após o desenvolvimento do marcapasso.
Aumentou o número de pacientes que recebem marcapasso permanente e aumentou o número de pacientes com marcapasso submetidos a cirurgia em companhia.
Entretanto, nos casos em que se utiliza eletrocautério durante a cirurgia, existe a possibilidade de mau funcionamento do marca-passo devido à interferência eletromagnética.
Os fatores associados ao mau funcionamento do marcapasso durante a cirurgia foram relatados; tipo de marcapasso, frequência cardíaca intrínseca, dependência de marcapasso, tipo de eletrocautério, posição do gerador, distância entre o gerador/eletrodo e o eletrocautério, duração e potência da energia elétrica.
Convencionalmente, a mudança de modo para VOO antes da cirurgia e o uso de eletrocautério bipolar são recomendados antes da cirurgia, mas diversas sugestões sobre a mudança de modo do marcapasso perioperatório foram levantadas.
Os investigadores tiveram como objetivo contemplar a necessidade de mudança perioperatória do modo do marcapasso por meio de estudo prospectivo randomizado.
Pacientes com marcapasso permanente submetidos à cirurgia são randomizados em dois grupos na proporção de 1:1.
Nenhuma mudança de modo é aplicada antes da cirurgia no grupo de casos e o modo VOO é aplicado antes da cirurgia no grupo de controle.
Os critérios de exclusão são cirurgia torácica, 100% de dependência de marca-passo e estimulação unipolar.
Os investigadores irão comparar os eventos adversos perioperatórios.
O desfecho primário é assistolia e o desfecho secundário é parada cardíaca, inibição de estimulação, torsades de pointes e R em T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 19 anos Pacientes submetidos a cirurgia com uso de eletrocautério que receberam marcapasso permanente
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica (pulmão, esôfago, coração, mama) Paciente totalmente dependente de marca-passo. Estimulação unipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção: grupo sem mudança
O gerenciamento de casos consiste em manter o modo de marca-passo atual do paciente durante a cirurgia
|
O gerenciamento de casos consiste em manter o modo de marca-passo atual do paciente durante a cirurgia
|
Sem intervenção: Controle: grupo de mudança de modo
Os cuidados habituais consistem em mudar o modo do marcapasso para VOO antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de assistolia
Prazo: Período perioperatório
|
Período perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- periop pacemaker
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