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Manejo perioperatório de pacientes com marca-passo

3 de junho de 2018 atualizado por: Yong Seog Oh
Tradicionalmente, quando um paciente que recebeu marcapasso permanente é submetido a cirurgia, os médicos mudam o modo do marcapasso para DDD e recomendam o uso de eletrocautério bipolar para minimizar a interferência eletromagnética. No entanto, a função do marca-passo está melhorando e há diversas sugestões para tais situações. Os investigadores visaram contemplar a necessidade de mudança perioperatória do modo do marcapasso. Pacientes com marcapasso permanente submetidos à cirurgia são randomizados em dois grupos na proporção de 1:1. Nenhuma mudança de modo é aplicada antes da cirurgia no grupo de caso e o VOO é aplicado antes da cirurgia no grupo de controle. Evento adverso perioperatório seria comparado em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Já se passaram mais de 50 anos após o desenvolvimento do marcapasso. Aumentou o número de pacientes que recebem marcapasso permanente e aumentou o número de pacientes com marcapasso submetidos a cirurgia em companhia. Entretanto, nos casos em que se utiliza eletrocautério durante a cirurgia, existe a possibilidade de mau funcionamento do marca-passo devido à interferência eletromagnética. Os fatores associados ao mau funcionamento do marcapasso durante a cirurgia foram relatados; tipo de marcapasso, frequência cardíaca intrínseca, dependência de marcapasso, tipo de eletrocautério, posição do gerador, distância entre o gerador/eletrodo e o eletrocautério, duração e potência da energia elétrica. Convencionalmente, a mudança de modo para VOO antes da cirurgia e o uso de eletrocautério bipolar são recomendados antes da cirurgia, mas diversas sugestões sobre a mudança de modo do marcapasso perioperatório foram levantadas. Os investigadores tiveram como objetivo contemplar a necessidade de mudança perioperatória do modo do marcapasso por meio de estudo prospectivo randomizado. Pacientes com marcapasso permanente submetidos à cirurgia são randomizados em dois grupos na proporção de 1:1. Nenhuma mudança de modo é aplicada antes da cirurgia no grupo de casos e o modo VOO é aplicado antes da cirurgia no grupo de controle. Os critérios de exclusão são cirurgia torácica, 100% de dependência de marca-passo e estimulação unipolar. Os investigadores irão comparar os eventos adversos perioperatórios. O desfecho primário é assistolia e o desfecho secundário é parada cardíaca, inibição de estimulação, torsades de pointes e R em T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Republica da Coréia, 137-701
        • Recrutamento
        • Seoul St Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 19 anos Pacientes submetidos a cirurgia com uso de eletrocautério que receberam marcapasso permanente

Critério de exclusão:

  • Cirurgia torácica (pulmão, esôfago, coração, mama) Paciente totalmente dependente de marca-passo. Estimulação unipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: grupo sem mudança
O gerenciamento de casos consiste em manter o modo de marca-passo atual do paciente durante a cirurgia
O gerenciamento de casos consiste em manter o modo de marca-passo atual do paciente durante a cirurgia
Sem intervenção: Controle: grupo de mudança de modo
Os cuidados habituais consistem em mudar o modo do marcapasso para VOO antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de assistolia
Prazo: Período perioperatório
Período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • periop pacemaker

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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