- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03556241
Prise en charge périopératoire des patients porteurs de stimulateurs cardiaques
3 juin 2018 mis à jour par: Yong Seog Oh
Traditionnellement, lorsqu'un patient qui a reçu un stimulateur cardiaque permanent subit une intervention chirurgicale, les médecins changent le mode du stimulateur cardiaque en DDD et recommandent d'utiliser l'électrocoagulation bipolaire pour minimiser les interférences électromagnétiques.
Cependant, la fonction du stimulateur cardiaque s'améliore et il existe diverses suggestions pour de telles situations.
Les enquêteurs visaient à envisager la nécessité d'un changement de mode périopératoire du stimulateur cardiaque.
Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent subissant une intervention chirurgicale sont randomisés en deux groupes selon un rapport de 1:1.
Aucun changement de mode n'est appliqué avant la chirurgie dans le groupe de cas et VOO est appliqué avant la chirurgie dans le groupe témoin.
Les événements indésirables périopératoires seraient comparés dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 50 ans se sont écoulés depuis le développement du stimulateur cardiaque.
Le nombre de sujets recevant un stimulateur cardiaque permanent a été augmenté et le nombre de patients porteurs d'un stimulateur cardiaque subissant une intervention chirurgicale a été augmenté en entreprise.
Cependant, dans les cas d'utilisation de l'électrocoagulation pendant la chirurgie, il existe un risque de dysfonctionnement du stimulateur cardiaque en raison d'interférences électromagnétiques.
Les facteurs associés au dysfonctionnement du stimulateur cardiaque pendant la chirurgie ont été rapportés ; type de stimulateur cardiaque, fréquence cardiaque intrinsèque, dépendance au stimulateur cardiaque, type d'électrocoagulation, position du générateur, distance entre le générateur/sonde et l'électrocoagulation, durée et puissance de l'énergie électrique.
Classiquement, le changement de mode en VOO avant la chirurgie et l'utilisation de l'électrocoagulation bipolaire sont recommandés avant la chirurgie, mais diverses suggestions concernant le changement de mode du stimulateur périopératoire ont été émises.
Les enquêteurs visaient à envisager la nécessité d'un changement de mode de stimulateur périopératoire par un essai prospectif randomisé.
Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent subissant une intervention chirurgicale sont randomisés en deux groupes selon un rapport de 1:1.
Aucun changement de mode n'est appliqué avant la chirurgie dans le groupe de cas et le mode VOO est appliqué avant la chirurgie dans le groupe de contrôle.
Les critères d'exclusion sont la chirurgie thoracique, la dépendance à 100 % au stimulateur cardiaque et la stimulation unipolaire.
Les enquêteurs compareront les événements indésirables périopératoires.
Le critère principal est l'asystolie et le critère secondaire est l'arrêt cardiaque, l'inhibition de la stimulation, les torsades de pointes et R sur T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Corée, République de, 137-701
- Recrutement
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 19 ans Patients subissant une intervention chirurgicale par électrocoagulation et ayant reçu un stimulateur cardiaque permanent
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique (poumon, œsophage, cœur, sein) Patient totalement pacemaker dépendant. Stimulation unipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention : Groupe sans changement
La gestion de cas consiste à maintenir le mode stimulateur actuel du patient pendant la chirurgie
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La gestion de cas consiste à maintenir le mode stimulateur actuel du patient pendant la chirurgie
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Aucune intervention: Contrôle : groupe de changement de mode
Le soin habituel consiste à passer du mode stimulateur en VOO avant l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition de l'asystolie
Délai: Période périopératoire
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Période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2018
Première publication (Réel)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- periop pacemaker
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