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Prise en charge périopératoire des patients porteurs de stimulateurs cardiaques

3 juin 2018 mis à jour par: Yong Seog Oh
Traditionnellement, lorsqu'un patient qui a reçu un stimulateur cardiaque permanent subit une intervention chirurgicale, les médecins changent le mode du stimulateur cardiaque en DDD et recommandent d'utiliser l'électrocoagulation bipolaire pour minimiser les interférences électromagnétiques. Cependant, la fonction du stimulateur cardiaque s'améliore et il existe diverses suggestions pour de telles situations. Les enquêteurs visaient à envisager la nécessité d'un changement de mode périopératoire du stimulateur cardiaque. Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent subissant une intervention chirurgicale sont randomisés en deux groupes selon un rapport de 1:1. Aucun changement de mode n'est appliqué avant la chirurgie dans le groupe de cas et VOO est appliqué avant la chirurgie dans le groupe témoin. Les événements indésirables périopératoires seraient comparés dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 50 ans se sont écoulés depuis le développement du stimulateur cardiaque. Le nombre de sujets recevant un stimulateur cardiaque permanent a été augmenté et le nombre de patients porteurs d'un stimulateur cardiaque subissant une intervention chirurgicale a été augmenté en entreprise. Cependant, dans les cas d'utilisation de l'électrocoagulation pendant la chirurgie, il existe un risque de dysfonctionnement du stimulateur cardiaque en raison d'interférences électromagnétiques. Les facteurs associés au dysfonctionnement du stimulateur cardiaque pendant la chirurgie ont été rapportés ; type de stimulateur cardiaque, fréquence cardiaque intrinsèque, dépendance au stimulateur cardiaque, type d'électrocoagulation, position du générateur, distance entre le générateur/sonde et l'électrocoagulation, durée et puissance de l'énergie électrique. Classiquement, le changement de mode en VOO avant la chirurgie et l'utilisation de l'électrocoagulation bipolaire sont recommandés avant la chirurgie, mais diverses suggestions concernant le changement de mode du stimulateur périopératoire ont été émises. Les enquêteurs visaient à envisager la nécessité d'un changement de mode de stimulateur périopératoire par un essai prospectif randomisé. Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent subissant une intervention chirurgicale sont randomisés en deux groupes selon un rapport de 1:1. Aucun changement de mode n'est appliqué avant la chirurgie dans le groupe de cas et le mode VOO est appliqué avant la chirurgie dans le groupe de contrôle. Les critères d'exclusion sont la chirurgie thoracique, la dépendance à 100 % au stimulateur cardiaque et la stimulation unipolaire. Les enquêteurs compareront les événements indésirables périopératoires. Le critère principal est l'asystolie et le critère secondaire est l'arrêt cardiaque, l'inhibition de la stimulation, les torsades de pointes et R sur T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Corée, République de, 137-701
        • Recrutement
        • Seoul St Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 19 ans Patients subissant une intervention chirurgicale par électrocoagulation et ayant reçu un stimulateur cardiaque permanent

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique (poumon, œsophage, cœur, sein) Patient totalement pacemaker dépendant. Stimulation unipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Groupe sans changement
La gestion de cas consiste à maintenir le mode stimulateur actuel du patient pendant la chirurgie
La gestion de cas consiste à maintenir le mode stimulateur actuel du patient pendant la chirurgie
Aucune intervention: Contrôle : groupe de changement de mode
Le soin habituel consiste à passer du mode stimulateur en VOO avant l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition de l'asystolie
Délai: Période périopératoire
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • periop pacemaker

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