Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ behandling av pasienter med pacemakere

3. juni 2018 oppdatert av: Yong Seog Oh
Tradisjonelt, når en pasient som fikk permanent pacemaker gjennomgår kirurgi, endrer leger pacemakermodus til DDD og anbefaler å bruke bipolar elektrokauterisering for å minimere elektromagnetisk interferens. Pacemakerfunksjonen blir imidlertid bedre, og det er forskjellige forslag for slike situasjoner. Etterforskerne hadde som mål å vurdere nødvendigheten av endring av perioperativ pacemakermodus. Pasienter med permanent pacemaker som skal opereres er randomisert i to grupper etter forholdet 1:1. Ingen modusendring påføres før operasjon i kasusgruppe og VOO påføres før operasjon i kontrollgruppe. Perioperativ uønsket hendelse vil bli sammenlignet i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har gått mer enn 50 år etter at pacemakerenheten ble utviklet. Forsøkspersonene som får permanent pacemaker er økt og antall pasienter med pacemaker som skal opereres er økt i selskap. I tilfeller som bruker elektrokauteri under operasjonen, er det imidlertid mulighet for feil på pacemakeren på grunn av elektromagnetisk interferens. Faktorene assosiert med pacemakerfeil under operasjonen er rapportert; type pacemaker, indre hjertefrekvens, pacemakeravhengighet, type elektrokauteri, posisjon til generator, avstand mellom generator/ledning og elektrokauteri, varighet og kraft til elektrisk energi. Konvensjonelt anbefales modusendring til VOO før kirurgi og bruk av bipolar elektrokauteri før kirurgi, men forskjellige forslag angående endring av perioperativ pacemakermodus har blitt fremmet. Etterforskerne hadde som mål å vurdere nødvendigheten av endring av perioperativ pacemakermodus ved en prospektiv randomisert studie. Pasienter med permanent pacemaker som skal opereres er randomisert i to grupper etter forholdet 1:1. Ingen modusendring påføres før operasjon i kasusgruppen og VOO-modus brukes før kirurgi i kontrollgruppen. Eksklusjonskriterier er thoraxkirurgi, 100 % pacemakeravhengighet og unipolar pacing. Etterforskerne vil sammenligne perioperative uønskede hendelser. Det primære endepunktet er asystoli og det sekundære endepunktet er hjertestans, pacing-hemming, torsades de pointes og R on T.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 19 år Pasienter som gjennomgår kirurgi ved bruk av elektrokauteri som fikk permanent pacemaker

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraxkirurgi (lunge, spiserør, hjerte, bryst) Totalt pacemakeravhengig pasient. Unipolar pacing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Ingen endringsgruppe
Saksbehandling består i å beholde pasientens gjeldende pacemakermodus under operasjonen
Saksbehandling består i å beholde pasientens gjeldende pacemakermodus under operasjonen
Ingen inngripen: Kontroll: Modus endre gruppe
Vanlig omsorg består i å endre pacemakermodus til VOO før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av asystoli
Tidsramme: Peroperativ periode
Peroperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • periop pacemaker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere