Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperatives Management von Patienten mit Herzschrittmachern

3. Juni 2018 aktualisiert von: Yong Seog Oh
Wenn ein Patient, der einen permanenten Schrittmacher erhalten hat, operiert wird, ändern die Ärzte traditionell den Schrittmachermodus auf DDD und empfehlen die Verwendung einer bipolaren Elektrokauterisation, um elektromagnetische Interferenzen zu minimieren. Die Schrittmacherfunktion verbessert sich jedoch und es gibt verschiedene Vorschläge für solche Situationen. Die Untersucher wollten die Notwendigkeit einer Änderung des perioperativen Schrittmachermodus erwägen. Patienten mit permanentem Schrittmacher, die sich einer Operation unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. In der Fallgruppe wird vor der Operation kein Moduswechsel angewendet, und in der Kontrollgruppe wird vor der Operation VOO angewendet. Perioperative unerwünschte Ereignisse würden in beiden Gruppen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Entwicklung eines Herzschrittmachers sind mehr als 50 Jahre vergangen. Die Zahl der Probanden, die einen permanenten Schrittmacher erhalten, wurde erhöht, und die Anzahl der Patienten mit Schrittmacher, die sich einer Operation unterziehen, wurde in Unternehmen erhöht. In Fällen, in denen ein Elektrokauter während einer Operation verwendet wird, besteht jedoch die Möglichkeit einer Fehlfunktion des Schrittmachers aufgrund elektromagnetischer Interferenzen. Es wurde über die Faktoren berichtet, die mit einer Fehlfunktion des Schrittmachers während der Operation verbunden sind; Art des Herzschrittmachers, Eigenherzfrequenz, Schrittmacherabhängigkeit, Art des Elektrokauters, Position des Generators, Abstand zwischen Generator/Elektrode und Elektrokauter, Dauer und Stärke der elektrischen Energie. Herkömmlicherweise wird vor der Operation ein Moduswechsel auf VOO und die Verwendung einer bipolaren Elektrokauterisation vor der Operation empfohlen, es wurden jedoch verschiedene Vorschläge zum Wechsel des perioperativen Schrittmachermodus erhoben. Ziel der Forscher war es, die Notwendigkeit einer Änderung des perioperativen Schrittmachermodus durch prospektive randomisierte Studien zu erwägen. Patienten mit permanentem Schrittmacher, die sich einer Operation unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. In der Fallgruppe wird vor der Operation kein Moduswechsel angewendet, und in der Kontrollgruppe wird vor der Operation der VOO-Modus angewendet. Ausschlusskriterien sind Thoraxchirurgie, 100 % Schrittmacherabhängigkeit und unipolare Stimulation. Die Ermittler werden perioperative unerwünschte Ereignisse vergleichen. Der primäre Endpunkt ist Asystolie und der sekundäre Endpunkt ist Herzstillstand, Schrittmacherinhibition, Torsade de Pointes und R auf T.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 19 Jahre Patienten, die sich einer Operation mit Elektrokauterisation unterziehen und einen permanenten Herzschrittmacher erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Thoraxchirurgie (Lunge, Speiseröhre, Herz, Brust) Völlig schrittmacherabhängiger Patient. Unipolare Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Kein Gruppenwechsel
Das Fallmanagement besteht darin, den aktuellen Schrittmachermodus des Patienten während der Operation beizubehalten
Das Fallmanagement besteht darin, den aktuellen Schrittmachermodus des Patienten während der Operation beizubehalten
Kein Eingriff: Steuerung: Moduswechselgruppe
Die übliche Sorgfalt besteht darin, den Schrittmachermodus vor der Operation auf VOO umzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Asystolie
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • periop pacemaker

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren