- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556241
Perioperatives Management von Patienten mit Herzschrittmachern
3. Juni 2018 aktualisiert von: Yong Seog Oh
Wenn ein Patient, der einen permanenten Schrittmacher erhalten hat, operiert wird, ändern die Ärzte traditionell den Schrittmachermodus auf DDD und empfehlen die Verwendung einer bipolaren Elektrokauterisation, um elektromagnetische Interferenzen zu minimieren.
Die Schrittmacherfunktion verbessert sich jedoch und es gibt verschiedene Vorschläge für solche Situationen.
Die Untersucher wollten die Notwendigkeit einer Änderung des perioperativen Schrittmachermodus erwägen.
Patienten mit permanentem Schrittmacher, die sich einer Operation unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert.
In der Fallgruppe wird vor der Operation kein Moduswechsel angewendet, und in der Kontrollgruppe wird vor der Operation VOO angewendet.
Perioperative unerwünschte Ereignisse würden in beiden Gruppen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Entwicklung eines Herzschrittmachers sind mehr als 50 Jahre vergangen.
Die Zahl der Probanden, die einen permanenten Schrittmacher erhalten, wurde erhöht, und die Anzahl der Patienten mit Schrittmacher, die sich einer Operation unterziehen, wurde in Unternehmen erhöht.
In Fällen, in denen ein Elektrokauter während einer Operation verwendet wird, besteht jedoch die Möglichkeit einer Fehlfunktion des Schrittmachers aufgrund elektromagnetischer Interferenzen.
Es wurde über die Faktoren berichtet, die mit einer Fehlfunktion des Schrittmachers während der Operation verbunden sind; Art des Herzschrittmachers, Eigenherzfrequenz, Schrittmacherabhängigkeit, Art des Elektrokauters, Position des Generators, Abstand zwischen Generator/Elektrode und Elektrokauter, Dauer und Stärke der elektrischen Energie.
Herkömmlicherweise wird vor der Operation ein Moduswechsel auf VOO und die Verwendung einer bipolaren Elektrokauterisation vor der Operation empfohlen, es wurden jedoch verschiedene Vorschläge zum Wechsel des perioperativen Schrittmachermodus erhoben.
Ziel der Forscher war es, die Notwendigkeit einer Änderung des perioperativen Schrittmachermodus durch prospektive randomisierte Studien zu erwägen.
Patienten mit permanentem Schrittmacher, die sich einer Operation unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert.
In der Fallgruppe wird vor der Operation kein Moduswechsel angewendet, und in der Kontrollgruppe wird vor der Operation der VOO-Modus angewendet.
Ausschlusskriterien sind Thoraxchirurgie, 100 % Schrittmacherabhängigkeit und unipolare Stimulation.
Die Ermittler werden perioperative unerwünschte Ereignisse vergleichen.
Der primäre Endpunkt ist Asystolie und der sekundäre Endpunkt ist Herzstillstand, Schrittmacherinhibition, Torsade de Pointes und R auf T.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republik von, 137-701
- Rekrutierung
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 19 Jahre Patienten, die sich einer Operation mit Elektrokauterisation unterziehen und einen permanenten Herzschrittmacher erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Thoraxchirurgie (Lunge, Speiseröhre, Herz, Brust) Völlig schrittmacherabhängiger Patient. Unipolare Stimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention: Kein Gruppenwechsel
Das Fallmanagement besteht darin, den aktuellen Schrittmachermodus des Patienten während der Operation beizubehalten
|
Das Fallmanagement besteht darin, den aktuellen Schrittmachermodus des Patienten während der Operation beizubehalten
|
|
Kein Eingriff: Steuerung: Moduswechselgruppe
Die übliche Sorgfalt besteht darin, den Schrittmachermodus vor der Operation auf VOO umzustellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Asystolie
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
|
Perioperativer Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- periop pacemaker
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