Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie okołooperacyjne u pacjentów z rozrusznikami serca

3 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yong Seog Oh
Tradycyjnie, gdy pacjent, któremu wszczepiono stymulator na stałe, przechodzi operację, lekarze zmieniają tryb stymulatora na DDD i zalecają zastosowanie elektrokauteryzacji bipolarnej w celu zminimalizowania zakłóceń elektromagnetycznych. Jednak funkcja stymulatora poprawia się i istnieją różne sugestie dotyczące takich sytuacji. Celem badaczy było rozważenie konieczności okołooperacyjnej zmiany trybu pracy stymulatora. Chorych z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca poddawanych zabiegowi chirurgicznemu podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1. Żadna zmiana trybu nie jest stosowana przed operacją w grupie przypadków, a VOO jest stosowana przed operacją w grupie kontrolnej. Okołooperacyjne zdarzenie niepożądane zostanie porównane w obu grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Minęło ponad 50 lat od opracowania stymulatora serca. Zwiększyła się liczba osób otrzymujących wszczepiony na stałe stymulator serca oraz zwiększyła się liczba pacjentów z stymulatorem poddawanych operacji w firmie. Jednak w przypadkach stosowania elektrokoagulacji podczas operacji istnieje możliwość nieprawidłowego działania stymulatora z powodu zakłóceń elektromagnetycznych. Zgłaszano czynniki związane z nieprawidłowym działaniem stymulatora podczas operacji; rodzaj stymulatora, częstotliwość rytmu serca, zależność od stymulatora, rodzaj elektrokoagulacji, położenie generatora, odległość między generatorem/przewodem a elektrokauteryzacją, czas trwania i moc energii elektrycznej. Konwencjonalnie zaleca się zmianę trybu na VOO przed operacją i zastosowanie elektrokoagulacji bipolarnej przed operacją, ale pojawiły się różne sugestie dotyczące zmiany trybu pracy stymulatora w okresie okołooperacyjnym. Celem badaczy było rozważenie konieczności okołooperacyjnej zmiany trybu pracy stymulatora w prospektywnym badaniu z randomizacją. Chorych z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca poddawanych zabiegowi chirurgicznemu podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1. Żadna zmiana trybu nie jest stosowana przed operacją w grupie przypadków, a tryb VOO jest stosowany przed operacją w grupie kontrolnej. Kryteria wykluczenia to operacja klatki piersiowej, 100% zależność od stymulatora i stymulacja jednobiegunowa. Badacze porównają okołooperacyjne zdarzenia niepożądane. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest asystolia, a drugorzędowym punktem końcowym jest zatrzymanie krążenia, zahamowanie stymulacji, torsades de pointes i R na T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 19 roku życia Pacjenci poddawani zabiegom elektrokoagulacji, którym wszczepiono na stałe stymulator serca

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia klatki piersiowej (płuca, przełyk, serce, piersi) Pacjent całkowicie zależny od stymulatora. Stymulacja jednobiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Grupa bez zmian
Zarządzanie przypadkiem polega na utrzymaniu aktualnego trybu pracy stymulatora pacjenta podczas operacji
Zarządzanie przypadkiem polega na utrzymaniu aktualnego trybu pracy stymulatora pacjenta podczas operacji
Brak interwencji: Kontrola: grupa zmiany trybu
Zwykła pielęgnacja polega na zmianie trybu pracy stymulatora na VOO przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie asystolii
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • periop pacemaker

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą

3
Subskrybuj