- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556241
Postępowanie okołooperacyjne u pacjentów z rozrusznikami serca
3 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yong Seog Oh
Tradycyjnie, gdy pacjent, któremu wszczepiono stymulator na stałe, przechodzi operację, lekarze zmieniają tryb stymulatora na DDD i zalecają zastosowanie elektrokauteryzacji bipolarnej w celu zminimalizowania zakłóceń elektromagnetycznych.
Jednak funkcja stymulatora poprawia się i istnieją różne sugestie dotyczące takich sytuacji.
Celem badaczy było rozważenie konieczności okołooperacyjnej zmiany trybu pracy stymulatora.
Chorych z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca poddawanych zabiegowi chirurgicznemu podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1.
Żadna zmiana trybu nie jest stosowana przed operacją w grupie przypadków, a VOO jest stosowana przed operacją w grupie kontrolnej.
Okołooperacyjne zdarzenie niepożądane zostanie porównane w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minęło ponad 50 lat od opracowania stymulatora serca.
Zwiększyła się liczba osób otrzymujących wszczepiony na stałe stymulator serca oraz zwiększyła się liczba pacjentów z stymulatorem poddawanych operacji w firmie.
Jednak w przypadkach stosowania elektrokoagulacji podczas operacji istnieje możliwość nieprawidłowego działania stymulatora z powodu zakłóceń elektromagnetycznych.
Zgłaszano czynniki związane z nieprawidłowym działaniem stymulatora podczas operacji; rodzaj stymulatora, częstotliwość rytmu serca, zależność od stymulatora, rodzaj elektrokoagulacji, położenie generatora, odległość między generatorem/przewodem a elektrokauteryzacją, czas trwania i moc energii elektrycznej.
Konwencjonalnie zaleca się zmianę trybu na VOO przed operacją i zastosowanie elektrokoagulacji bipolarnej przed operacją, ale pojawiły się różne sugestie dotyczące zmiany trybu pracy stymulatora w okresie okołooperacyjnym.
Celem badaczy było rozważenie konieczności okołooperacyjnej zmiany trybu pracy stymulatora w prospektywnym badaniu z randomizacją.
Chorych z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca poddawanych zabiegowi chirurgicznemu podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1.
Żadna zmiana trybu nie jest stosowana przed operacją w grupie przypadków, a tryb VOO jest stosowany przed operacją w grupie kontrolnej.
Kryteria wykluczenia to operacja klatki piersiowej, 100% zależność od stymulatora i stymulacja jednobiegunowa.
Badacze porównają okołooperacyjne zdarzenia niepożądane.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest asystolia, a drugorzędowym punktem końcowym jest zatrzymanie krążenia, zahamowanie stymulacji, torsades de pointes i R na T.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Republika Korei, 137-701
- Rekrutacyjny
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 19 roku życia Pacjenci poddawani zabiegom elektrokoagulacji, którym wszczepiono na stałe stymulator serca
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia klatki piersiowej (płuca, przełyk, serce, piersi) Pacjent całkowicie zależny od stymulatora. Stymulacja jednobiegunowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja: Grupa bez zmian
Zarządzanie przypadkiem polega na utrzymaniu aktualnego trybu pracy stymulatora pacjenta podczas operacji
|
Zarządzanie przypadkiem polega na utrzymaniu aktualnego trybu pracy stymulatora pacjenta podczas operacji
|
Brak interwencji: Kontrola: grupa zmiany trybu
Zwykła pielęgnacja polega na zmianie trybu pracy stymulatora na VOO przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie asystolii
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- periop pacemaker
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarzadzanie sprawą
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundRekrutacyjny
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone