- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556241
Potilaiden perioperatiivinen hoito sydämentahdistimella
sunnuntai 3. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Yong Seog Oh
Perinteisesti, kun pysyvän sydämentahdistimen saanut potilas joutuu leikkaukseen, lääkärit vaihtavat sydämentahdistimen tilan DDD:ksi ja suosittelevat käyttämään bipolaarista sähköpatteria sähkömagneettisten häiriöiden minimoimiseksi.
Tahdistimen toiminta kuitenkin paranee ja tällaisiin tilanteisiin on olemassa erilaisia ehdotuksia.
Tutkijat pyrkivät pohtimaan perioperatiivisen tahdistimen tilan vaihtamisen tarvetta.
Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja joille tehdään leikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Tilamuutosta ei käytetä ennen leikkausta tapausryhmässä ja VOO:ta sovelletaan ennen leikkausta kontrolliryhmässä.
Perioperatiivista haittatapahtumaa verrattaisiin molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On kulunut yli 50 vuotta sydämentahdistimen kehittämisestä.
Pysyvää sydämentahdistinta saavien henkilöiden määrää on lisätty ja leikkauksen kohteena olevien tahdistinpotilaiden määrää on lisätty yrityksessä.
Kuitenkin tapauksissa, joissa käytetään sähköpatteria leikkauksen aikana, on mahdollista, että sydämentahdistin ei toimi sähkömagneettisten häiriöiden vuoksi.
Syitä, jotka liittyvät sydämentahdistimen toimintahäiriöön leikkauksen aikana, on raportoitu; sydämentahdistimen tyyppi, luontainen syke, tahdistinriippuvuus, sähköpatterin tyyppi, generaattorin sijainti, generaattorin/johdon ja sähköpatterin välinen etäisyys, sähköenergian kesto ja teho.
Perinteisesti tilan vaihtoa VOO:han ennen leikkausta ja bipolaarisen sähköpolttimen käyttöä suositellaan ennen leikkausta, mutta erilaisia ehdotuksia perioperatiivisen tahdistintilan vaihtamisesta on esitetty.
Tutkijat pyrkivät pohtimaan perioperatiivisen tahdistimen tilan vaihtamisen tarvetta prospektiivisella satunnaistetulla kokeella.
Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja joille tehdään leikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Tilamuutosta ei käytetä ennen leikkausta tapausryhmässä ja VOO-moodia käytetään ennen leikkausta kontrolliryhmässä.
Poissulkemiskriteerit ovat rintakehäkirurgia, 100 % riippuvuus tahdistimesta ja unipolaarinen tahdistus.
Tutkijat vertailevat perioperatiivisia haittavaikutuksia.
Ensisijainen päätetapahtuma on asystolia ja toissijainen päätetapahtuma on sydämenpysähdys, tahdistuksen esto, torsades de pointes ja R on T.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korean tasavalta, 137-701
- Rekrytointi
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 19-vuotiaat Potilaat, joille tehdään sähköpolttoleikkaus ja jotka saivat pysyvän sydämentahdistimen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehäkirurgia (keuhkot, ruokatorvi, sydän, rinta) Täysin tahdistimesta riippuvainen potilas. Unipolaarinen tahdistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Ei muutosryhmää
Tapauksen hallinta koostuu potilaan nykyisen sydämentahdistimen tilan säilyttämisestä leikkauksen aikana
|
Tapauksen hallinta koostuu potilaan nykyisen sydämentahdistimen tilan säilyttämisestä leikkauksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus: Tilanvaihtoryhmä
Tavanomainen hoito koostuu tahdistimen tilan vaihtamisesta VOO:ksi ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asystolan esiintyminen
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- periop pacemaker
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .