Perioperatief beheer van patiënten met pacemakers
3 juni 2018 bijgewerkt door: Yong Seog Oh
Traditioneel, wanneer een patiënt die een permanente pacemaker heeft gekregen een operatie ondergaat, veranderen artsen de pacemakermodus in DDD en raden ze aan om bipolaire elektrocauterisatie te gebruiken om elektromagnetische interferentie te minimaliseren.
De pacemakerfunctie verbetert echter en er zijn diverse suggesties voor dergelijke situaties.
De onderzoekers probeerden na te denken over de noodzaak van perioperatieve verandering van de pacemakermodus.
Patiënten met een permanente pacemaker die een operatie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1.
Er wordt geen modusverandering toegepast vóór de operatie in de casusgroep en VOO wordt toegepast vóór de operatie in de controlegroep.
Perioperatieve bijwerkingen zouden in beide groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is meer dan 50 jaar geleden dat het pacemakerapparaat is ontwikkeld.
Het aantal patiënten met een permanente pacemaker is verhoogd en het aantal patiënten met een pacemaker dat in bedrijf wordt geopereerd, is verhoogd.
In gevallen waarbij tijdens een operatie elektrocauterisatie wordt gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat de pacemaker defect raakt als gevolg van elektromagnetische interferentie.
De factoren die samenhangen met het niet goed functioneren van de pacemaker tijdens een operatie zijn gemeld; type pacemaker, intrinsieke hartslag, pacemakerafhankelijkheid, type elektrocauterisatie, positie van generator, afstand tussen generator/lead en elektrocauterisatie, duur en kracht van elektrische energie.
Conventioneel wordt vóór de operatie de modusverandering naar VOO en het gebruik van bipolaire elektrocauterisatie aanbevolen, maar er zijn diverse suggesties gedaan met betrekking tot de peri-operatieve verandering van de pacemakermodus.
De onderzoekers probeerden de noodzaak van peri-operatieve verandering van de pacemakermodus te overwegen door middel van een prospectieve gerandomiseerde studie.
Patiënten met een permanente pacemaker die een operatie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1.
In de casusgroep wordt vóór de operatie geen modusverandering toegepast en in de controlegroep wordt de VOO-modus vóór de operatie toegepast.
Uitsluitingscriteria zijn thoraxchirurgie, 100% pacemakerafhankelijkheid en unipolaire pacing.
De onderzoekers zullen perioperatieve bijwerkingen vergelijken.
Het primaire eindpunt is asystolie en het secundaire eindpunt is hartstilstand, pacing-inhibitie, torsades de pointes en R op T.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, republiek van, 137-701
- Werving
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 19 jaar Patiënten die een operatie ondergaan met behulp van elektrocauterisatie en die een permanente pacemaker hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Thoracale chirurgie (long, slokdarm, hart, borst) Volledig pacemakerafhankelijke patiënt. Unipolaire stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Geen verandering van groep
Casemanagement bestaat uit het behouden van de huidige pacemakermodus van de patiënt tijdens de operatie
|
Casemanagement bestaat uit het behouden van de huidige pacemakermodus van de patiënt tijdens de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Controle: Modusveranderingsgroep
De gebruikelijke zorg bestaat uit het veranderen van de pacemakermodus naar VOO vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van asystolie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- periop pacemaker
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .