Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační léčba pacientů s kardiostimulátory

3. června 2018 aktualizováno: Yong Seog Oh
Tradičně, když pacient, který dostal permanentní kardiostimulátor, podstoupí operaci, lékaři změní režim kardiostimulátoru na DDD a doporučují použít bipolární elektrokauter, aby se minimalizovalo elektromagnetické rušení. Funkce kardiostimulátoru se však zlepšuje a pro takové situace existují různé návrhy. Cílem vyšetřovatelů bylo zvážit nutnost perioperační změny režimu kardiostimulátoru. Pacienti s permanentním kardiostimulátorem podstupující operaci jsou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. Žádná změna režimu není aplikována před operací v případě skupiny a VOO je aplikována před operací v kontrolní skupině. Peroperační nežádoucí příhoda by byla porovnána v obou skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Od vývoje kardiostimulátoru uplynulo více než 50 let. Ve společnosti se zvýšil počet pacientů, kteří dostávají permanentní kardiostimulátor a zvýšil se počet pacientů s kardiostimulátorem podstupujícím operaci. V případech použití elektrokauterizace během operace však existuje možnost selhání kardiostimulátoru v důsledku elektromagnetického rušení. Byly hlášeny faktory spojené se selháním kardiostimulátoru během operace; typ kardiostimulátoru, vlastní srdeční frekvence, závislost na kardiostimulátoru, typ elektrokauteru, poloha generátoru, vzdálenost mezi generátorem/svodem a elektrokauterem, trvání a výkon elektrické energie. Obvykle se před operací doporučuje změna režimu na VOO před operací a použití bipolárního elektrokauteru, ale byly vzneseny různé návrhy týkající se perioperační změny režimu kardiostimulátoru. Cílem výzkumných pracovníků bylo zvážit nutnost perioperační změny režimu kardiostimulátoru prospektivní randomizovanou studií. Pacienti s permanentním kardiostimulátorem podstupující operaci jsou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. Žádná změna režimu není aplikována před operací ve skupině případů a režim VOO je aplikován před operací v kontrolní skupině. Kritériem vyloučení je hrudní chirurgie, 100% závislost na kardiostimulátoru a unipolární stimulace. Vyšetřovatelé budou porovnávat perioperační nežádoucí příhody. Primárním cílovým parametrem je asystolie a sekundárním cílem je zástava srdce, inhibice stimulace, torsades de pointes a R na T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Seoul St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 19 let Pacienti podstupující operaci s použitím elektrokauteru, kteří dostali permanentní kardiostimulátor

Kritéria vyloučení:

  • Hrudní chirurgie (plíce, jícen, srdce, prsa) Pacient zcela závislý na kardiostimulátoru. Unipolární stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Beze změny skupiny
Case management spočívá v udržování pacientova aktuálního režimu kardiostimulátoru během operace
Case management spočívá v udržování pacientova aktuálního režimu kardiostimulátoru během operace
Žádný zásah: Ovládání: Skupina změn režimu
Obvyklá péče spočívá ve změně režimu kardiostimulátoru na VOO před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt asystolie
Časové okno: Perioperační období
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • periop pacemaker

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit