- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556241
Perioperační léčba pacientů s kardiostimulátory
3. června 2018 aktualizováno: Yong Seog Oh
Tradičně, když pacient, který dostal permanentní kardiostimulátor, podstoupí operaci, lékaři změní režim kardiostimulátoru na DDD a doporučují použít bipolární elektrokauter, aby se minimalizovalo elektromagnetické rušení.
Funkce kardiostimulátoru se však zlepšuje a pro takové situace existují různé návrhy.
Cílem vyšetřovatelů bylo zvážit nutnost perioperační změny režimu kardiostimulátoru.
Pacienti s permanentním kardiostimulátorem podstupující operaci jsou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1.
Žádná změna režimu není aplikována před operací v případě skupiny a VOO je aplikována před operací v kontrolní skupině.
Peroperační nežádoucí příhoda by byla porovnána v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od vývoje kardiostimulátoru uplynulo více než 50 let.
Ve společnosti se zvýšil počet pacientů, kteří dostávají permanentní kardiostimulátor a zvýšil se počet pacientů s kardiostimulátorem podstupujícím operaci.
V případech použití elektrokauterizace během operace však existuje možnost selhání kardiostimulátoru v důsledku elektromagnetického rušení.
Byly hlášeny faktory spojené se selháním kardiostimulátoru během operace; typ kardiostimulátoru, vlastní srdeční frekvence, závislost na kardiostimulátoru, typ elektrokauteru, poloha generátoru, vzdálenost mezi generátorem/svodem a elektrokauterem, trvání a výkon elektrické energie.
Obvykle se před operací doporučuje změna režimu na VOO před operací a použití bipolárního elektrokauteru, ale byly vzneseny různé návrhy týkající se perioperační změny režimu kardiostimulátoru.
Cílem výzkumných pracovníků bylo zvážit nutnost perioperační změny režimu kardiostimulátoru prospektivní randomizovanou studií.
Pacienti s permanentním kardiostimulátorem podstupující operaci jsou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1.
Žádná změna režimu není aplikována před operací ve skupině případů a režim VOO je aplikován před operací v kontrolní skupině.
Kritériem vyloučení je hrudní chirurgie, 100% závislost na kardiostimulátoru a unipolární stimulace.
Vyšetřovatelé budou porovnávat perioperační nežádoucí příhody.
Primárním cílovým parametrem je asystolie a sekundárním cílem je zástava srdce, inhibice stimulace, torsades de pointes a R na T.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korejská republika, 137-701
- Nábor
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 19 let Pacienti podstupující operaci s použitím elektrokauteru, kteří dostali permanentní kardiostimulátor
Kritéria vyloučení:
- Hrudní chirurgie (plíce, jícen, srdce, prsa) Pacient zcela závislý na kardiostimulátoru. Unipolární stimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah: Beze změny skupiny
Case management spočívá v udržování pacientova aktuálního režimu kardiostimulátoru během operace
|
Case management spočívá v udržování pacientova aktuálního režimu kardiostimulátoru během operace
|
|
Žádný zásah: Ovládání: Skupina změn režimu
Obvyklá péče spočívá ve změně režimu kardiostimulátoru na VOO před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt asystolie
Časové okno: Perioperační období
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- periop pacemaker
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .