- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03556241
Perioperativ behandling af patienter med pacemakere
3. juni 2018 opdateret af: Yong Seog Oh
Traditionelt, når en patient, der modtog permanent pacemaker, gennemgår en operation, ændrer læger pacemakertilstand til DDD og anbefaler at bruge bipolær elektrokauterisering for at minimere elektromagnetisk interferens.
Men pacemakerens funktion bliver bedre, og der er forskellige forslag til sådanne situationer.
Efterforskerne havde til formål at overveje nødvendigheden af perioperativ pacemakertilstandsændring.
Patienter med permanent pacemaker, der skal opereres, er randomiseret i to grupper i forholdet 1:1.
Ingen tilstandsændring påføres før operation i tilfældegruppe, og VOO påføres før operation i kontrolgruppe.
Perioperativ bivirkning ville blive sammenlignet i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er gået mere end 50 år efter, at pacemakerenheden blev udviklet.
Antallet af patienter, der får permanent pacemaker, er blevet øget, og antallet af patienter med pacemaker, der skal opereres, er øget i selskab.
Men i tilfælde, hvor der anvendes elektrokauteri under operationen, er der mulighed for fejlfunktion af pacemakeren på grund af elektromagnetisk interferens.
Faktorer forbundet med pacemakerfejl under operation er blevet rapporteret; type pacemaker, indre puls, pacemakerafhængighed, type elektrokauteri, generatorens position, afstand mellem generator/ledning og elektrokauteri, varighed og effekt af elektrisk energi.
Konventionelt anbefales ændring af tilstanden til VOO før operation og brug af bipolær elektrokauteri før kirurgi, men forskellige forslag vedrørende ændring af perioperativ pacemakertilstand er blevet rejst.
Efterforskerne havde til formål at overveje nødvendigheden af perioperativ pacemakertilstandsændring ved prospektivt randomiseret forsøg.
Patienter med permanent pacemaker, der skal opereres, er randomiseret i to grupper i forholdet 1:1.
Ingen tilstandsændring anvendes før operation i casegruppen, og VOO-tilstand anvendes før operation i kontrolgruppen.
Eksklusionskriterier er thoraxkirurgi, 100 % pacemakerafhængighed og unipolær pacing.
Efterforskerne vil sammenligne perioperative bivirkninger.
Det primære endepunkt er asystoli, og det sekundære endepunkt er hjertestop, pacinghæmning, torsades de pointes og R på T.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 19 år Patienter, der blev opereret ved hjælp af elektrokauteri, som fik permanent pacemaker
Ekskluderingskriterier:
- Thoraxkirurgi (lunge, spiserør, hjerte, bryst) Fuldstændig pacemakerafhængig patient. Unipolær pacing
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Ingen ændringsgruppe
Sagsbehandling består i at bevare patientens aktuelle pacemakertilstand under operationen
|
Sagsbehandling består i at bevare patientens aktuelle pacemakertilstand under operationen
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Modeskiftgruppe
Sædvanlig pleje består i at ændre pacemakertilstand til VOO før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af asystoli
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- periop pacemaker
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .