- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556241
Gestione perioperatoria dei pazienti con pacemaker
3 giugno 2018 aggiornato da: Yong Seog Oh
Tradizionalmente, quando un paziente che ha ricevuto un pacemaker permanente viene sottoposto a intervento chirurgico, i medici cambiano la modalità del pacemaker in DDD e raccomandano di utilizzare l'elettrocauterizzazione bipolare per ridurre al minimo l'interferenza elettromagnetica.
Tuttavia, la funzione del pacemaker sta migliorando e ci sono diversi suggerimenti per tali situazioni.
Gli investigatori miravano a contemplare la necessità del cambio di modalità del pacemaker perioperatorio.
I pazienti con pacemaker permanente sottoposti a intervento chirurgico sono randomizzati in due gruppi in rapporto 1:1.
Nessun cambio di modalità viene applicato prima dell'intervento chirurgico nel gruppo caso e VOO viene applicato prima dell'intervento chirurgico nel gruppo di controllo.
Gli eventi avversi perioperatori sarebbero stati confrontati in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono trascorsi più di 50 anni dallo sviluppo del dispositivo pacemaker.
Sono aumentati i soggetti portatori di pacemaker permanenti ed è aumentato in azienda il numero di pazienti portatori di pacemaker sottoposti ad intervento chirurgico.
Tuttavia, nei casi in cui si utilizza l'elettrocauterizzazione durante l'intervento chirurgico, esiste la possibilità di malfunzionamento del pacemaker a causa di interferenze elettromagnetiche.
Sono stati segnalati i fattori associati al malfunzionamento del pacemaker durante l'intervento chirurgico; tipo di pacemaker, frequenza cardiaca intrinseca, dipendenza da pacemaker, tipo di elettrocauterizzazione, posizione del generatore, distanza tra generatore/elettrocatetere ed elettrocauterizzazione, durata e potenza dell'energia elettrica.
Convenzionalmente, il cambio di modalità in VOO prima dell'intervento chirurgico e l'uso dell'elettrocauterizzazione bipolare sono raccomandati prima dell'intervento chirurgico, ma sono stati sollevati diversi suggerimenti riguardo al cambio di modalità del pacemaker perioperatorio.
I ricercatori miravano a contemplare la necessità di cambiare la modalità del pacemaker perioperatorio mediante uno studio prospettico randomizzato.
I pazienti con pacemaker permanente sottoposti a intervento chirurgico sono randomizzati in due gruppi in rapporto 1:1.
Nessun cambio di modalità viene applicato prima dell'intervento chirurgico nel gruppo dei casi e la modalità VOO viene applicata prima dell'intervento chirurgico nel gruppo di controllo.
I criteri di esclusione sono la chirurgia toracica, la dipendenza da pacemaker al 100% e la stimolazione unipolare.
Gli investigatori confronteranno gli eventi avversi perioperatori.
L'endpoint primario è l'asistolia e l'endpoint secondario è l'arresto cardiaco, l'inibizione della stimolazione, le torsioni di punta e la R su T.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seo Ch-gu
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Seoul, Seo Ch-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
- Reclutamento
- Seoul St Mary's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 19 anni Pazienti sottoposti a intervento chirurgico mediante elettrocauterizzazione portatori di pacemaker permanente
Criteri di esclusione:
- Chirurgia toracica (polmone, esofago, cuore, mammella) Paziente totalmente dipendente da pacemaker. Stimolazione unipolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento: nessun cambiamento di gruppo
La gestione del caso consiste nel mantenere l'attuale modalità di pacemaker del paziente durante l'intervento chirurgico
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La gestione del caso consiste nel mantenere l'attuale modalità di pacemaker del paziente durante l'intervento chirurgico
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Nessun intervento: Controllo: gruppo di cambio modalità
La cura abituale consiste nel cambiare la modalità del pacemaker in VOO prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di asistolia
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- periop pacemaker
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