- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556241
Периоперационное ведение пациентов с кардиостимуляторами
3 июня 2018 г. обновлено: Yong Seog Oh
Традиционно, когда пациенту с постоянным кардиостимулятором проводят операцию, врачи меняют режим кардиостимулятора на DDD и рекомендуют использовать биполярную электрокоагуляцию для минимизации электромагнитных помех.
Тем не менее, функция кардиостимулятора улучшается, и для таких ситуаций есть разные предложения.
Исследователи стремились рассмотреть необходимость периоперационной смены режима кардиостимулятора.
Пациенты с постоянным электрокардиостимулятором, перенесшие операцию, рандомизированы на две группы в соотношении 1:1.
В основной группе перед операцией изменение режима не применялось, а в контрольной группе VOO применялось перед хирургическим вмешательством.
Периоперационные нежелательные явления будут сравниваться в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прошло более 50 лет после разработки кардиостимулятора.
В компании увеличилось количество пациентов, получающих постоянный кардиостимулятор, и количество пациентов с кардиостимуляторами, которым проводится операция.
Однако в случаях использования электрокоагуляции во время операции возможны сбои в работе кардиостимулятора из-за электромагнитных помех.
Сообщалось о факторах, связанных с неисправностью кардиостимулятора во время операции; тип кардиостимулятора, собственная частота сердечных сокращений, зависимость от кардиостимулятора, тип электрокоагуляции, положение генератора, расстояние между генератором/отведением и электрокоагулятором, продолжительность и мощность электрической энергии.
Традиционно перед операцией рекомендуется смена режима на VOO и использование биполярной электрокоагуляции, но были высказаны различные предложения относительно периоперационного изменения режима кардиостимулятора.
Исследователи стремились рассмотреть необходимость периоперационного изменения режима кардиостимулятора с помощью проспективного рандомизированного исследования.
Пациенты с постоянным электрокардиостимулятором, перенесшие операцию, рандомизированы на две группы в соотношении 1:1.
Перед операцией в основной группе изменение режима не применялось, а в контрольной группе перед операцией применялся режим VOO.
Критериями исключения являются торакальная хирургия, 100% зависимость от кардиостимулятора и монополярная стимуляция.
Исследователи будут сравнивать периоперационные нежелательные явления.
Первичной конечной точкой является асистолия, вторичной конечной точкой является остановка сердца, торможение стимуляции, torsades de pointes и R на T.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Корея, Республика, 137-701
- Рекрутинг
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 19 лет Пациенты, перенесшие операцию с использованием электрокоагуляции, с постоянным кардиостимулятором
Критерий исключения:
- Торакальная хирургия (легкие, пищевод, сердце, грудь) Пациент, полностью зависимый от кардиостимулятора. Униполярная стимуляция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство: Группа без изменений
Ведение случая заключается в поддержании текущего режима кардиостимулятора пациента во время операции.
|
Ведение случая заключается в поддержании текущего режима кардиостимулятора пациента во время операции.
|
Без вмешательства: Управление: Группа смены режима
Обычный уход заключается в изменении режима кардиостимулятора на VOO перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение асистолии
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- periop pacemaker
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационное состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Управление делом
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoЕще не набираютДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты