- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556241
Manejo perioperatorio de pacientes con marcapasos
3 de junio de 2018 actualizado por: Yong Seog Oh
Tradicionalmente, cuando un paciente que recibió un marcapasos permanente se somete a una cirugía, los médicos cambian el modo de marcapasos a DDD y recomiendan usar electrocauterio bipolar para minimizar la interferencia electromagnética.
Sin embargo, la función del marcapasos está mejorando y existen diversas sugerencias para tales situaciones.
El objetivo de los investigadores fue contemplar la necesidad de cambiar el modo perioperatorio del marcapasos.
Los pacientes con marcapasos permanente sometidos a cirugía se aleatorizan en dos grupos en una proporción de 1:1.
No se aplica ningún cambio de modo antes de la cirugía en el grupo de casos y se aplica VOO antes de la cirugía en el grupo de control.
Los eventos adversos perioperatorios se compararían en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Han pasado más de 50 años desde que se desarrolló el marcapasos.
Se ha incrementado el número de sujetos que reciben marcapasos permanente y se ha incrementado el número de pacientes con marcapasos intervenidos quirúrgicamente en empresa.
Sin embargo, en los casos en que se utiliza electrocauterio durante la cirugía, existe la posibilidad de que el marcapasos no funcione correctamente debido a interferencias electromagnéticas.
Se han informado los factores asociados con el mal funcionamiento del marcapasos durante la cirugía; tipo de marcapasos, frecuencia cardíaca intrínseca, dependencia del marcapasos, tipo de electrocauterio, posición del generador, distancia entre el generador/cable y el electrocauterio, duración y potencia de la energía eléctrica.
Convencionalmente, se recomienda el cambio de modo a VOO antes de la cirugía y el uso de electrocauterio bipolar antes de la cirugía, pero se han planteado diversas sugerencias con respecto al cambio de modo de marcapasos perioperatorio.
El objetivo de los investigadores fue contemplar la necesidad de cambiar el modo de marcapasos perioperatorio mediante un ensayo prospectivo aleatorizado.
Los pacientes con marcapasos permanente sometidos a cirugía se aleatorizan en dos grupos en una proporción de 1:1.
No se aplica ningún cambio de modo antes de la cirugía en el grupo de casos y el modo VOO se aplica antes de la cirugía en el grupo de control.
Los criterios de exclusión son cirugía torácica, 100% de dependencia de marcapasos y marcapasos unipolar.
Los investigadores compararán los eventos adversos perioperatorios.
El punto final primario es la asistolia y el punto final secundario es el paro cardíaco, la inhibición del marcapasos, las torsades de pointes y R sobre T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seo Ch-gu
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Seoul, Seo Ch-gu, Corea, república de, 137-701
- Reclutamiento
- Seoul St Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 19 años Pacientes sometidos a cirugía con electrocauterio que recibieron marcapasos permanente
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica (pulmón, esófago, corazón, mama) Paciente totalmente dependiente de marcapasos. estimulación unipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención: Grupo sin cambio
La gestión de casos consiste en mantener el modo de marcapasos actual del paciente durante la cirugía
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La gestión de casos consiste en mantener el modo de marcapasos actual del paciente durante la cirugía
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Sin intervención: Control: grupo de cambio de modo
El cuidado habitual consiste en cambiar el modo de marcapasos a VOO antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de asistolia
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- periop pacemaker
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