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AECOPD識別ツールの開発（DETECT Study）

2022年4月21日 更新者：AstraZeneca

AECOPD と診断された患者から抽出された特性変数を使用して AECOPD 識別ツールを開発する診断検査

この研究は、中国の地域病院においてCOPDの増悪と呼吸器症状のある患者を区別することを目的とした識別ツールを開発するための観察的、多施設横断的研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、AECOPD 識別ツールを開発するための観察的、多施設横断的研究です。 呼吸器領域の専門家がいる合計 7 つの三次病院が研究施設として参加すると推定されています。 これらの研究施設は、中国全土の患者の特徴を代表するために、中国の地域 (東部、南部、北部、中部、西部、北東部) をカバーします。 患者は「連続的」な方法で登録されます。つまり、研究者は、個人的な傾向なしに、この研究に参加する資格があり同意した患者を募集します。

登録された患者については、研究者と患者との対面訪問が手配されます。 訪問時に症状と徴候の評価が実行され、関連データが収集されます。 さらに、他の関連テスト (例: この訪問では、酸素飽和度、血液検査、CAT など) およびデータ (人口統計、病歴など) が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Changsha、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xinxiang、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

疾患タイプ 1 : 中等度から重度の COPD 患者 (n=90)。疾患タイプ 2 : AECOPD 患者

a) 軽度/中等度: n=60 c) 重度: n=60 疾患タイプ 3: 非 COPD 高リスク因子を持つ患者 (n=90)

説明

包含基準:

- 年齢が40歳以上。

  • 書き言葉と口頭で十分に理解できる
  • 訪問前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • 患者は以下のような呼吸器疾患を患っているために医師を受診します。

疾患タイプ 1 - 中等度および重度の安定した COPD と診断された

  • -COPDと診断され、研究来院前に予測されたFEV1対努力肺活量（FVC）の比が0.70未満である記録が文書化された患者
  • 中等度から重度の気流閉塞を伴う COPD (FEV1<0.8) 予測されています）

疾患タイプ 2 - AECOPD

  • -COPDと診断され、研究来院前に予測されたFEV1対努力肺活量（FVC）の比が0.70未満である記録が文書化された患者
  • AECOPD（2名以上の臨床専門家によって診断され、付録2の診断基準を参照）による急性増悪のため、患者は診療所または救急外来を受診する。

疾患タイプ 3

-COPDではないが、咳、痰、喘鳴などの慢性呼吸器症状、呼吸困難などを有する患者（高リスク因子が2つ以上）

除外基準:

  • 薬物治療によるコントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、NYHAクラスIIのうっ血性心不全、重度の不整脈、心嚢液貯留などの重度の心血管疾患を患っている患者。
  • 肺がん、食道がん、縦隔腫瘍の患者。
  • 登録前4週間以内に薬物の臨床試験に参加した患者。
  • 重度の感染症を患い、抗生物質の静脈内投与、抗真菌薬または抗ウイルス薬による治療が必要な患者。
  • 精神疾患やコンプライアンス不良に苦しむ患者。
  • 研究者によって決定された対象に不適切な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
病気 1
中等度から重度のCOPD患者(n=90)
病型 2-1)
軽度/中等度の AECOPD 患者 (n=60)
病型 2-2)
重度のAECOPD患者(n=60)
疾患タイプ 3
高危険因子を有する非COPD患者(n=90)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度(Sen)と特異度(Spe)
時間枠：2017 年 12 月～2020 年 3 月
各候補要素がテストされ、比較検討されます。 AECOPD 識別スケールを形成するために、6 ～ 8 個の因子が識別およびモデル化されると推定されます。 AECOPD 識別ツールの有効性と有効性は、内部検証によって評価されます。
2017 年 12 月～2020 年 3 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jian KANG, PhD、No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (実際)

2021年1月18日

研究の完了 (実際)

2021年1月18日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D5252R00002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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