- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556475
AECOPD-tunnistustyökalun kehittäminen (DETECT-tutkimus)
Diagnostinen testi AECOPD:n tunnistustyökalun kehittämiseksi diagnosoiduista AECOPD-potilaista erotettujen tunnusomaisten muuttujien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, monikeskus- ja poikkileikkaustutkimus AECOPD-tunnistustyökalun kehittämiseksi. Arviolta yhteensä 7 korkea-asteen sairaalaa, joissa on hengitysalueen asiantuntijoita, otetaan mukaan tutkimuskohteina. Nämä tutkimuspaikat kattavat Kiinan alueet (itäinen, eteläinen, pohjoinen, keski-, länsi- ja koillisalue) edustaakseen potilaiden ominaisuuksia kaikkialla maassa. Potilaat otetaan mukaan "peräkkäisellä" tavalla, eli tutkijat värväävät potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ilman henkilökohtaista taipumusta.
Ilmoittautuneille potilaille järjestetään kasvokkain käyminen tutkijan ja potilaan välillä. Oireiden ja merkkien arviointi suoritetaan ja asiaankuuluvat tiedot kerätään käynnillä. Lisäksi muita asiaankuuluvia testejä (esim. happisaturaatio, verikoe, CAT jne.) ja tietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.) kerätään tällä vierailulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Changsha, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xinxiang, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sairaustyyppi 1: Kohtalainen tai vaikea COPD-potilaat (n=90); Sairaustyyppi 2: AECOPD-potilaat
a) Lievä/kohtalainen: n=60 c) Vaikea: n=60 Sairaustyyppi 3: Ei-keuhkoahtaumapotilaat, joilla on korkeat riskitekijät (n=90)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 vuotta vanha.
- Pystyy ymmärtämään riittävästi kirjallista ja suullista
- Ennen vierailuja on hankittava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat hakeutuvat lääkärin vastaanotolle hengitystiesairauksien vuoksi alla:
Sairaustyyppi 1 - diagnosoitu keskivaikea ja vaikea stabiili COPD
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja dokumentoitu kertomus, jonka ennustettu FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) oli < 0,70 ennen tutkimuskäyntiä
- Keuhkoahtaumatauti, johon liittyy kohtalainen tai vaikea ilmavirtauksen esto (FEV1<0,8 ennustettu)
Sairaustyyppi 2 - AECOPD
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja dokumentoitu kertomus, jonka ennustettu FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) oli < 0,70 ennen tutkimuskäyntiä
- Potilaat hakeutuvat klinikalle tai päivystykseen AECOPD:n akuutin pahenemisen vuoksi (diagnoosin on tehnyt enemmän kuin 2 kliinistä asiantuntijaa ja viittaavat liitteen 2 diagnoosikriteereihin)
Sairauden tyyppi 3
- Ei-keuhkoahtaumapotilaat, joilla on kroonisia hengitystieoireita, kuten yskää, ysköstä ja hengityksen vinkumista, hengenahdistusta jne. (≥2 suurta riskitekijää)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti lääkehoidolla, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, NYHA-luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö, sydänpussin effuusio jne.
- Potilaat, joilla on keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä tai välikarsinakasvaimia;
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on vaikea infektio, joka on indikoitu suonensisäiseen antibiootti-, sieni- tai viruslääkitykseen;
- Potilaat, jotka kärsivät mielisairaudesta ja huonosta hoitomyöntyvyydestä;
- Tutkijan päättämät potilaat, joita ei voida ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaus 1
Kohtalainen tai vaikea COPD-potilaat (n=90)
|
|
Sairaustyyppi 2-1)
Potilaat, joilla on lievä/keskivaikea AECOPD (n=60)
|
|
Sairaustyyppi 2-2)
Potilaat, joilla on vaikea AECOPD (n=60)
|
|
Sairauden tyyppi 3
Ei-keuhkoahtaumapotilaat, joilla on korkeat riskitekijät (n=90)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys (Sen) ja spesifisyys (Spe)
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - Maaliskuu 2020
|
Jokainen ehdokastekijä testataan ja punnitaan.
6-8 tekijää arvioidaan tunnistettavan ja mallinnettavan AECOPD-tunnistusasteikon muodostamiseksi.
AECOPD-tunnistustyökalujen validiteetti ja tehokkuus arvioidaan sisäisellä todennuksella.
|
Joulukuu 2017 - Maaliskuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5252R00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .