Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AECOPD-tunnistustyökalun kehittäminen (DETECT-tutkimus)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Diagnostinen testi AECOPD:n tunnistustyökalun kehittämiseksi diagnosoiduista AECOPD-potilaista erotettujen tunnusomaisten muuttujien avulla

Tämä tutkimus on havainnollinen, monikeskus- ja poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää tunnistustyökalu, jonka tarkoituksena on erottaa COPD:n paheneminen potilaista, joilla on hengitystieoireita Kiinan yhteisösairaaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, monikeskus- ja poikkileikkaustutkimus AECOPD-tunnistustyökalun kehittämiseksi. Arviolta yhteensä 7 korkea-asteen sairaalaa, joissa on hengitysalueen asiantuntijoita, otetaan mukaan tutkimuskohteina. Nämä tutkimuspaikat kattavat Kiinan alueet (itäinen, eteläinen, pohjoinen, keski-, länsi- ja koillisalue) edustaakseen potilaiden ominaisuuksia kaikkialla maassa. Potilaat otetaan mukaan "peräkkäisellä" tavalla, eli tutkijat värväävät potilaat, jotka ovat kelvollisia ja suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ilman henkilökohtaista taipumusta.

Ilmoittautuneille potilaille järjestetään kasvokkain käyminen tutkijan ja potilaan välillä. Oireiden ja merkkien arviointi suoritetaan ja asiaankuuluvat tiedot kerätään käynnillä. Lisäksi muita asiaankuuluvia testejä (esim. happisaturaatio, verikoe, CAT jne.) ja tietoja (demografiset tiedot, sairaushistoria jne.) kerätään tällä vierailulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Changsha, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xinxiang, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaustyyppi 1: Kohtalainen tai vaikea COPD-potilaat (n=90); Sairaustyyppi 2: AECOPD-potilaat

a) Lievä/kohtalainen: n=60 c) Vaikea: n=60 Sairaustyyppi 3: Ei-keuhkoahtaumapotilaat, joilla on korkeat riskitekijät (n=90)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ≥ 40 vuotta vanha.

  • Pystyy ymmärtämään riittävästi kirjallista ja suullista
  • Ennen vierailuja on hankittava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat hakeutuvat lääkärin vastaanotolle hengitystiesairauksien vuoksi alla:

Sairaustyyppi 1 - diagnosoitu keskivaikea ja vaikea stabiili COPD

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja dokumentoitu kertomus, jonka ennustettu FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) oli < 0,70 ennen tutkimuskäyntiä
  • Keuhkoahtaumatauti, johon liittyy kohtalainen tai vaikea ilmavirtauksen esto (FEV1<0,8 ennustettu)

Sairaustyyppi 2 - AECOPD

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ja dokumentoitu kertomus, jonka ennustettu FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) oli < 0,70 ennen tutkimuskäyntiä
  • Potilaat hakeutuvat klinikalle tai päivystykseen AECOPD:n akuutin pahenemisen vuoksi (diagnoosin on tehnyt enemmän kuin 2 kliinistä asiantuntijaa ja viittaavat liitteen 2 diagnoosikriteereihin)

Sairauden tyyppi 3

- Ei-keuhkoahtaumapotilaat, joilla on kroonisia hengitystieoireita, kuten yskää, ysköstä ja hengityksen vinkumista, hengenahdistusta jne. (≥2 suurta riskitekijää)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti lääkehoidolla, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, NYHA-luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö, sydänpussin effuusio jne.
  • Potilaat, joilla on keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä tai välikarsinakasvaimia;
  • Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Potilaat, joilla on vaikea infektio, joka on indikoitu suonensisäiseen antibiootti-, sieni- tai viruslääkitykseen;
  • Potilaat, jotka kärsivät mielisairaudesta ja huonosta hoitomyöntyvyydestä;
  • Tutkijan päättämät potilaat, joita ei voida ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sairaus 1
Kohtalainen tai vaikea COPD-potilaat (n=90)
Sairaustyyppi 2-1)
Potilaat, joilla on lievä/keskivaikea AECOPD (n=60)
Sairaustyyppi 2-2)
Potilaat, joilla on vaikea AECOPD (n=60)
Sairauden tyyppi 3
Ei-keuhkoahtaumapotilaat, joilla on korkeat riskitekijät (n=90)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys (Sen) ja spesifisyys (Spe)
Aikaikkuna: Joulukuu 2017 - Maaliskuu 2020
Jokainen ehdokastekijä testataan ja punnitaan. 6-8 tekijää arvioidaan tunnistettavan ja mallinnettavan AECOPD-tunnistusasteikon muodostamiseksi. AECOPD-tunnistustyökalujen validiteetti ja tehokkuus arvioidaan sisäisellä todennuksella.
Joulukuu 2017 - Maaliskuu 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5252R00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa