AECOPD 식별 도구 개발(DETECT 연구)
진단된 AECOPD 환자로부터 추출된 특성 변수를 통한 AECOPD 식별 도구 개발을 위한 진단 검사 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 AECOPD 식별 도구를 개발하기 위한 관찰, 다중 센터 및 단면 연구입니다. 호흡 분야 전문가가 있는 총 7개의 상급 병원이 연구 사이트로 포함될 것으로 예상됩니다. 이 연구 사이트는 전국의 환자 기능을 대표하기 위해 중국 지역(동부, 남부, 북부, 중부, 서부 및 북동부 지역)을 포함합니다. 환자는 "연속적인" 방식으로 등록될 것입니다. 즉, 연구자는 개인적인 성향 없이 본 연구에 참여할 자격이 있고 동의한 환자를 모집할 것입니다.
등록된 환자의 경우 조사자와 환자 간의 대면 방문이 마련됩니다. 증상 및 징후에 대한 평가가 수행되고 관련 데이터가 방문 시 수집됩니다. 또한 기타 관련 테스트(예: 산소 포화도, 혈액 검사, CAT 등) 및 데이터(인구 통계, 병력 등)가 이번 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Research Site
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Changsha, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xinxiang, 중국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
질환 1형 : 중등도 내지 중증 COPD 환자(n=90); 질병 유형 2 : AECOPD 환자
a) 경증/중등도: n=60 c) 중증: n=60 질병 유형 3: Non-COPD 위험 요인이 높은 환자(n=90)
설명
포함 기준:
-≥ 40세.
- 서면 및 구두로 충분히 이해할 수 있습니다.
- 방문 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 환자는 아래의 호흡기 질환으로 인해 의사를 찾습니다.
질병 유형 1 - 진단된 중등도 및 중증 안정 COPD
- 연구 방문 전 FEV1 대 강제 폐활량(FVC)의 예측 비율이 0.70 미만인 COPD 진단 및 문서화된 기록이 있는 환자
- 중등도에서 중증의 기류 폐쇄가 있는 COPD(FEV1<0.8 예상)
질병 유형 2 - AECOPD
- 연구 방문 전 FEV1 대 강제 폐활량(FVC)의 예측 비율이 0.70 미만인 COPD 진단 및 문서화된 기록이 있는 환자
- AECOPD(임상전문가 2인 이상 진단, 부록 2의 진단기준 참조)로 급성악화로 진료실 또는 응급실 상담
질병 유형 3
-기침, 가래, 천명, 호흡곤란 등의 만성 호흡기 증상이 있는 non-COPD 환자 (≥2개의 고위험 인자)
제외 기준:
- 약물 치료로 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색증, NYHA 클래스 II 울혈성 심부전증, 중증 부정맥, 심낭 삼출액 등을 포함한 중증 심혈관 질환이 있는 환자.
- 폐암, 식도암 또는 종격동 종양 환자;
- 등록 전 4주 이내에 약물 임상 시험에 참여한 환자;
- 정맥내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증 감염 환자;
- 정신질환을 앓고 있고 순응도가 낮은 환자
- 조사자가 결정한 포함에 부적합한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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질병 1
중등도 내지 중증 COPD 환자(n=90)
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질병 유형 2-1)
경도/중등도 AECOPD 환자(n=60)
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질병 유형 2-2)
중증 AECOPD 환자(n=60)
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질병 유형 3
고위험 인자를 가진 Non-COPD 환자(n=90)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도(Sen) 및 특이도(Spe)
기간: 2017년 12월--2020년 3월
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각 후보 요소를 테스트하고 평가합니다.
AECOPD 식별 척도를 형성하기 위해 6-8개의 요인이 식별되고 모델링되는 것으로 추정됩니다.
AECOPD 식별 도구의 타당성과 효능은 내부 검증을 통해 평가됩니다.
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2017년 12월--2020년 3월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5252R00002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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