- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03556475
Ontwikkeling van AECOPD-identificatietool (DETECT-onderzoek)
Een diagnostische test om een AECOPD-identificatietool te ontwikkelen door middel van karakteristieke variabelen die zijn geëxtraheerd uit gediagnosticeerde AECOPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, multicenter en cross-sectionele studie om een AECOPD-identificatietool te ontwikkelen. Naar schatting zullen in totaal 7 tertiaire ziekenhuizen met experts op ademhalingsgebied als studielocaties worden betrokken. Deze onderzoekslocaties zullen de regio's van China bestrijken (oostelijke, zuidelijke, noordelijke, centrale, westelijke en noordoostelijke regio), om representatief te zijn voor de kenmerken van de patiënt in het hele land. De patiënten zullen op een "opeenvolgende" manier worden ingeschreven, wat betekent dat de onderzoekers de patiënten zullen rekruteren die in aanmerking komen en toestemming hebben gegeven om zonder persoonlijke neiging deel te nemen aan dit onderzoek.
Voor de ingeschreven patiënten zal een persoonlijk bezoek tussen onderzoeker en patiënt worden geregeld. De evaluatie van de symptomen en tekenen zal worden uitgevoerd en de relevante gegevens zullen tijdens het bezoek worden verzameld. Daarnaast worden andere relevante tests (bijv. zuurstofverzadiging, bloedtest, CAT, enz.) en gegevens (demografische gegevens, medische geschiedenis, enz.) zullen tijdens dit bezoek worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Changsha, China
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xinxiang, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ziektetype 1: Matige tot ernstige COPD-patiënten (n=90); Ziekte type 2: Patiënten met AECOPD
a) Mild/matig: n=60 c) Ernstig: n=60 Ziektetype 3: Niet-COPD Patiënten met hoge risicofactoren (n=90)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-≥ 40 jaar oud.
- Kan zowel schriftelijk als mondeling voldoende begrijpen
- Voorafgaand aan de bezoeken moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Patiënten zien artsen als gevolg van een luchtwegaandoening hieronder:
Ziekte type 1 - gediagnosticeerd matige en ernstige stabiele COPD
- Patiënten met een diagnose van COPD en een gedocumenteerd dossier met een voorspelde verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70 vóór het studiebezoek
- COPD met matige tot ernstige luchtwegobstructie (FEV1<0,8 voorspelde)
Ziekte type 2 - AECOPD
- Patiënten met een diagnose van COPD en een gedocumenteerd dossier met een voorspelde verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70 vóór het studiebezoek
- Patiënten raadplegen de kliniek of de spoedeisende hulp vanwege acute verslechtering met een AECOPD (gediagnosticeerd door meer dan 2 klinische experts en verwijzen naar diagnosecriteria van bijlage 2)
Ziektetype 3
-Niet-COPD-patiënten met chronische ademhalingssymptomen zoals hoesten, sputum en piepende ademhaling, kortademigheid enz. (≥2 hoge risicofactoren)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie met medicamenteuze behandeling, onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, NYHA klasse II congestief hartfalen, ernstige aritmie, pericardiale effusie, enz.
- Patiënten met longkanker, slokdarmkanker of mediastinale tumoren;
- Patiënten die binnen 4 weken vóór inschrijving deelnamen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken;
- Patiënten met een ernstige infectie, geïndiceerd voor intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie;
- Patiënten die lijden aan een psychische aandoening en slechte therapietrouw;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor opname, beslist door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekte 1
Matige tot ernstige COPD-patiënten (n=90)
|
|
Ziektetype 2-1)
Patiënten met milde/matige AECOPD (n=60)
|
|
Ziektetype 2-2)
Patiënten met ernstige AECOPD (n=60)
|
|
Ziektetype 3
Niet-COPD-patiënten met hoge risicofactoren (n=90)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (Sen) & Specificiteit (Spe)
Tijdsspanne: Dec2017--Mart2020
|
Elke kandidaat-factor wordt getest en gewogen.
Er worden naar schatting 6-8 factoren geïdentificeerd en gemodelleerd om de AECOPD-identificatieschaal te vormen.
De validiteit en doeltreffendheid van AECOPD-identificatietools zullen door interne verificatie worden beoordeeld.
|
Dec2017--Mart2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D5252R00002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .