Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van AECOPD-identificatietool (DETECT-onderzoek)

21 april 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een diagnostische test om een ​​AECOPD-identificatietool te ontwikkelen door middel van karakteristieke variabelen die zijn geëxtraheerd uit gediagnosticeerde AECOPD-patiënten

Deze studie is een observationele, multicenter en cross-sectionele studie om een ​​identificatietool te ontwikkelen met als doel COPD-exacerbatie te onderscheiden van patiënten met luchtwegsymptomen in gemeenschapsziekenhuizen in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, multicenter en cross-sectionele studie om een ​​AECOPD-identificatietool te ontwikkelen. Naar schatting zullen in totaal 7 tertiaire ziekenhuizen met experts op ademhalingsgebied als studielocaties worden betrokken. Deze onderzoekslocaties zullen de regio's van China bestrijken (oostelijke, zuidelijke, noordelijke, centrale, westelijke en noordoostelijke regio), om representatief te zijn voor de kenmerken van de patiënt in het hele land. De patiënten zullen op een "opeenvolgende" manier worden ingeschreven, wat betekent dat de onderzoekers de patiënten zullen rekruteren die in aanmerking komen en toestemming hebben gegeven om zonder persoonlijke neiging deel te nemen aan dit onderzoek.

Voor de ingeschreven patiënten zal een persoonlijk bezoek tussen onderzoeker en patiënt worden geregeld. De evaluatie van de symptomen en tekenen zal worden uitgevoerd en de relevante gegevens zullen tijdens het bezoek worden verzameld. Daarnaast worden andere relevante tests (bijv. zuurstofverzadiging, bloedtest, CAT, enz.) en gegevens (demografische gegevens, medische geschiedenis, enz.) zullen tijdens dit bezoek worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xinxiang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziektetype 1: Matige tot ernstige COPD-patiënten (n=90); Ziekte type 2: Patiënten met AECOPD

a) Mild/matig: n=60 c) Ernstig: n=60 Ziektetype 3: Niet-COPD Patiënten met hoge risicofactoren (n=90)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-≥ 40 jaar oud.

  • Kan zowel schriftelijk als mondeling voldoende begrijpen
  • Voorafgaand aan de bezoeken moet een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Patiënten zien artsen als gevolg van een luchtwegaandoening hieronder:

Ziekte type 1 - gediagnosticeerd matige en ernstige stabiele COPD

  • Patiënten met een diagnose van COPD en een gedocumenteerd dossier met een voorspelde verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70 vóór het studiebezoek
  • COPD met matige tot ernstige luchtwegobstructie (FEV1<0,8 voorspelde)

Ziekte type 2 - AECOPD

  • Patiënten met een diagnose van COPD en een gedocumenteerd dossier met een voorspelde verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,70 vóór het studiebezoek
  • Patiënten raadplegen de kliniek of de spoedeisende hulp vanwege acute verslechtering met een AECOPD (gediagnosticeerd door meer dan 2 klinische experts en verwijzen naar diagnosecriteria van bijlage 2)

Ziektetype 3

-Niet-COPD-patiënten met chronische ademhalingssymptomen zoals hoesten, sputum en piepende ademhaling, kortademigheid enz. (≥2 hoge risicofactoren)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie met medicamenteuze behandeling, onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, NYHA klasse II congestief hartfalen, ernstige aritmie, pericardiale effusie, enz.
  • Patiënten met longkanker, slokdarmkanker of mediastinale tumoren;
  • Patiënten die binnen 4 weken vóór inschrijving deelnamen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken;
  • Patiënten met een ernstige infectie, geïndiceerd voor intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie;
  • Patiënten die lijden aan een psychische aandoening en slechte therapietrouw;
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor opname, beslist door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ziekte 1
Matige tot ernstige COPD-patiënten (n=90)
Ziektetype 2-1)
Patiënten met milde/matige AECOPD (n=60)
Ziektetype 2-2)
Patiënten met ernstige AECOPD (n=60)
Ziektetype 3
Niet-COPD-patiënten met hoge risicofactoren (n=90)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid (Sen) & Specificiteit (Spe)
Tijdsspanne: Dec2017--Mart2020
Elke kandidaat-factor wordt getest en gewogen. Er worden naar schatting 6-8 factoren geïdentificeerd en gemodelleerd om de AECOPD-identificatieschaal te vormen. De validiteit en doeltreffendheid van AECOPD-identificatietools zullen door interne verificatie worden beoordeeld.
Dec2017--Mart2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D5252R00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren