Udvikling af AECOPD-identifikationsværktøj (DETECT-undersøgelse)
En diagnostisk test til udvikling af et AECOPD-identifikationsværktøj gennem karakteristiske variabler udtrukket fra diagnosticerede AECOPD-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observations-, multicenter- og tværsnitsundersøgelse for at udvikle et AECOPD-identifikationsværktøj. Det anslås, at i alt 7 tertiære hospitaler med eksperter i respiratorisk område vil være involveret som undersøgelsessteder. Disse undersøgelsessteder vil dække regionerne i Kina (østlige, sydlige, nordlige, centrale, vestlige og nordøstlige regioner), for at være repræsentative for patienttræk over hele landet. Patienterne vil blive indskrevet på en "konsekutiv" måde, hvilket vil sige, at efterforskerne vil rekruttere de patienter, der er kvalificerede og samtykker til at deltage i denne undersøgelse uden personlig tendens.
For de indskrevne patienter vil der blive arrangeret et ansigt til ansigt besøg mellem investigator og patient. Evalueringen for symptomer og tegn vil blive udført, og de relevante data vil blive indsamlet ved besøget. Derudover kan andre relevante tests (f.eks. iltmætning, blodprøve, CAT osv.) og data (demografisk, sygehistorie osv.) vil blive indsamlet ved dette besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xinxiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sygdomstype 1: Moderat til svær KOL-patienter (n=90); Sygdomstype 2: Patienter med AECOPD
a) Mild/moderat: n=60 c) Alvorlig: n=60 Sygdomstype 3: Ikke-KOL-patienter med høje risikofaktorer (n=90)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-≥ 40 år gammel.
- Kan i tilstrækkelig grad forstå skriftligt og mundtligt
- Der skal indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for besøgene
- Patienter ser læger på grund af luftvejssygdom nedenfor:
Sygdomstype 1 - diagnosticeret moderat og svær stabil KOL
- Patienter med diagnosen KOL og dokumenteret journal med forudsagt forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,70 før studiebesøget
- KOL med moderat til svær luftstrømsobstruktion (FEV1<0,8 forudsagt)
Sygdomstype 2 - AECOPD
- Patienter med diagnosen KOL og dokumenteret journal med forudsagt forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,70 før studiebesøget
- Patienter konsulterer klinikken eller skadestuen på grund af akut forværring med en AECOPD (diagnosticeret af mere end 2 kliniske eksperter og henviser til diagnosekriterierne i bilag 2)
Sygdomstype 3
-Ikke-KOL-patienter med kroniske luftvejssymptomer såsom hoste, opspyt og hvæsen, dyspnø osv. (≥2 højrisikofaktorer)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension med lægemiddelbehandling, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, NYHA klasse II kongestivt hjertesvigt, svær arytmi, perikardiel effusion mv.
- Patienter med lungecancer, esophageal cancer eller mediastinale tumorer;
- Patienter, der deltog i kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før indskrivning;
- Patienter med alvorlig infektion, indiceret til intravenøs antibiotika, antifungal eller antiviral terapi;
- Patienter, der lider af psykisk sygdom og dårlig compliance;
- Patienter uegnede til inklusion besluttet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sygdom 1
Moderat til svær KOL-patienter (n=90)
|
|
Sygdomstype 2-1)
Patienter med let/moderat AECOPD (n=60)
|
|
Sygdomstype 2-2)
Patienter med svær AECOPD (n=60)
|
|
Sygdomstype 3
Ikke-KOL-patienter med høje risikofaktorer (n=90)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed(Sen) & specificitet(Spe)
Tidsramme: Dec 2017 - Marts 2020
|
Hver kandidatfaktor vil blive testet og vejet.
6-8 faktorer estimeres til at blive identificeret og modelleret til at danne AECOPD identifikationsskala.
Validiteten og effektiviteten af AECOPD-identifikationsværktøjer vil blive vurderet ved intern verifikation.
|
Dec 2017 - Marts 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D5252R00002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .