- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03556475
Développement de l'outil d'identification ABPCO (étude DETECT)
Un test de diagnostic pour développer un outil d'identification de l'EABPCO grâce à des variables caractéristiques extraites des patients diagnostiqués de l'EABPCO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique et transversale pour développer un outil d'identification de l'EABPCO. On estime qu'au total 7 hôpitaux tertiaires avec des experts dans le domaine respiratoire seront impliqués en tant que sites d'étude. Ces sites d'étude couvriront les régions de la Chine (région de l'est, du sud, du nord, du centre, de l'ouest et du nord-est), afin d'être représentatifs des caractéristiques des patients dans tout le pays. Les patients seront enrôlés de manière « consécutive », c'est-à-dire que les investigateurs recruteront les patients éligibles et consentants à participer à cette étude sans tendance personnelle.
Pour les patients inscrits, une visite en face à face entre l'investigateur et le patient sera organisée. L'évaluation des symptômes et des signes sera effectuée et les données pertinentes seront recueillies lors de la visite. De plus, d'autres tests pertinents (par ex. saturation en oxygène, test sanguin, CAT, etc.) et des données (démographiques, antécédents médicaux, etc.) seront recueillies lors de cette visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Research Site
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Changsha, Chine
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510515
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
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Xinxiang, Chine
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Type de maladie 1 : patients atteints de MPOC modérée à sévère (n = 90) ; Maladie de type 2 : Patients atteints d'EABPCO
a) Léger/modéré : n=60 c) Sévère : n=60 Type de maladie 3 : Patients non BPCO avec facteurs de risque élevés (n=90)
La description
Critère d'intégration:
-≥ 40 ans.
- Capable de comprendre adéquatement l'écrit et l'oral
- Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être obtenu avant les visites
- Les patients consultent des médecins en raison d'une maladie respiratoire ci-dessous :
Maladie de type 1 - BPCO stable modérée et sévère diagnostiquée
- Patients avec un diagnostic de BPCO et dossier documenté avec un rapport prédit du VEMS à la capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 avant la visite d'étude
- BPCO avec obstruction modérée à sévère des voies respiratoires (FEV1<0,8 prévu)
Maladie de type 2 - EABPCO
- Patients avec un diagnostic de BPCO et dossier documenté avec un rapport prédit du VEMS à la capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 avant la visite d'étude
- Les patients consultent la clinique ou les urgences en raison d'une aggravation aiguë avec une EABPCO (diagnostiquée par plus de 2 experts cliniciens et se référer aux critères diagnostiques de l'annexe 2)
Type de maladie 3
-Patients non BPCO présentant des symptômes respiratoires chroniques tels que toux, crachats et respiration sifflante, dyspnée, etc. (≥2 facteurs de risque élevés)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères, y compris hypertension non contrôlée avec traitement médicamenteux, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II, arythmie sévère, épanchement péricardique, etc.
- Patients atteints d'un cancer du poumon, d'un cancer de l'œsophage ou de tumeurs médiastinales ;
- Patients ayant participé à des essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Patients présentant une infection grave, indiqués pour des antibiotiques intraveineux, un traitement antifongique ou antiviral ;
- Patients souffrant de maladie mentale et de mauvaise observance ;
- Patients inappropriés pour l'inclusion décidés par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie 1
Patients atteints de MPOC modérée à sévère (n = 90)
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Type de maladie 2-1)
Patients atteints d'EABPCO légère/modérée (n=60)
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Type de maladie 2-2)
Patients atteints d'EABPCO sévère (n = 60)
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Type de maladie 3
Patients non BPCO avec facteurs de risque élevés (n=90)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (Sen) et spécificité (Spe)
Délai: Déc2017--Mars2020
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Chaque facteur candidat sera testé et pesé.
On estime que 6 à 8 facteurs sont identifiés et modélisés pour former l'échelle d'identification ABPCO.
La validité et l'efficacité des outils d'identification de l'EABPCO seront évaluées par une vérification interne.
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Déc2017--Mars2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D5252R00002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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