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Développement de l'outil d'identification ABPCO (étude DETECT)

21 avril 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Un test de diagnostic pour développer un outil d'identification de l'EABPCO grâce à des variables caractéristiques extraites des patients diagnostiqués de l'EABPCO

Cette étude est une étude observationnelle, multicentrique et transversale, visant à développer un outil d'identification dans le but de différencier l'exacerbation de la MPOC des patients présentant des symptômes respiratoires dans les hôpitaux communautaires de Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique et transversale pour développer un outil d'identification de l'EABPCO. On estime qu'au total 7 hôpitaux tertiaires avec des experts dans le domaine respiratoire seront impliqués en tant que sites d'étude. Ces sites d'étude couvriront les régions de la Chine (région de l'est, du sud, du nord, du centre, de l'ouest et du nord-est), afin d'être représentatifs des caractéristiques des patients dans tout le pays. Les patients seront enrôlés de manière « consécutive », c'est-à-dire que les investigateurs recruteront les patients éligibles et consentants à participer à cette étude sans tendance personnelle.

Pour les patients inscrits, une visite en face à face entre l'investigateur et le patient sera organisée. L'évaluation des symptômes et des signes sera effectuée et les données pertinentes seront recueillies lors de la visite. De plus, d'autres tests pertinents (par ex. saturation en oxygène, test sanguin, CAT, etc.) et des données (démographiques, antécédents médicaux, etc.) seront recueillies lors de cette visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Changsha, Chine
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Xinxiang, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Type de maladie 1 : patients atteints de MPOC modérée à sévère (n = 90) ; Maladie de type 2 : Patients atteints d'EABPCO

a) Léger/modéré : n=60 c) Sévère : n=60 Type de maladie 3 : Patients non BPCO avec facteurs de risque élevés (n=90)

La description

Critère d'intégration:

-≥ 40 ans.

  • Capable de comprendre adéquatement l'écrit et l'oral
  • Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être obtenu avant les visites
  • Les patients consultent des médecins en raison d'une maladie respiratoire ci-dessous :

Maladie de type 1 - BPCO stable modérée et sévère diagnostiquée

  • Patients avec un diagnostic de BPCO et dossier documenté avec un rapport prédit du VEMS à la capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 avant la visite d'étude
  • BPCO avec obstruction modérée à sévère des voies respiratoires (FEV1<0,8 prévu)

Maladie de type 2 - EABPCO

  • Patients avec un diagnostic de BPCO et dossier documenté avec un rapport prédit du VEMS à la capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 avant la visite d'étude
  • Les patients consultent la clinique ou les urgences en raison d'une aggravation aiguë avec une EABPCO (diagnostiquée par plus de 2 experts cliniciens et se référer aux critères diagnostiques de l'annexe 2)

Type de maladie 3

-Patients non BPCO présentant des symptômes respiratoires chroniques tels que toux, crachats et respiration sifflante, dyspnée, etc. (≥2 facteurs de risque élevés)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères, y compris hypertension non contrôlée avec traitement médicamenteux, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II, arythmie sévère, épanchement péricardique, etc.
  • Patients atteints d'un cancer du poumon, d'un cancer de l'œsophage ou de tumeurs médiastinales ;
  • Patients ayant participé à des essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Patients présentant une infection grave, indiqués pour des antibiotiques intraveineux, un traitement antifongique ou antiviral ;
  • Patients souffrant de maladie mentale et de mauvaise observance ;
  • Patients inappropriés pour l'inclusion décidés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie 1
Patients atteints de MPOC modérée à sévère (n = 90)
Type de maladie 2-1)
Patients atteints d'EABPCO légère/modérée (n=60)
Type de maladie 2-2)
Patients atteints d'EABPCO sévère (n = 60)
Type de maladie 3
Patients non BPCO avec facteurs de risque élevés (n=90)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité (Sen) et spécificité (Spe)
Délai: Déc2017--Mars2020
Chaque facteur candidat sera testé et pesé. On estime que 6 à 8 facteurs sont identifiés et modélisés pour former l'échelle d'identification ABPCO. La validité et l'efficacité des outils d'identification de l'EABPCO seront évaluées par une vérification interne.
Déc2017--Mars2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5252R00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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