Sviluppo dello strumento di identificazione AECOPD (studio DETECT)
Un test diagnostico per sviluppare uno strumento di identificazione AECOPD attraverso variabili caratteristiche estratte da pazienti AECOPD diagnosticati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, multicentrico e trasversale per sviluppare uno strumento di identificazione AECOPD. Saranno coinvolti complessivamente 7 ospedali terziari con esperti in area respiratoria come siti di studio. Questi siti di studio copriranno le regioni della Cina (regione orientale, meridionale, settentrionale, centrale, occidentale e nord-orientale), per essere rappresentative delle caratteristiche dei pazienti in tutto il paese. I pazienti saranno arruolati in modo "consecutivo", ovvero gli investigatori recluteranno i pazienti che sono idonei e hanno acconsentito a partecipare a questo studio senza tendenza personale.
Per i pazienti arruolati, sarà organizzata una visita faccia a faccia tra sperimentatore e paziente. Verrà eseguita la valutazione dei sintomi e dei segni e durante la visita verranno raccolti i dati pertinenti. Inoltre, altri test pertinenti (ad es. saturazione di ossigeno, analisi del sangue, CAT, ecc.) e dati (demografici, anamnesi, ecc.) saranno raccolti durante questa visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Research Site
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Changsha, Cina
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510515
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
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Xinxiang, Cina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tipo di malattia 1: Pazienti con BPCO da moderata a grave (n=90); Tipo di malattia 2: Pazienti con AECOPD
a) Lieve/moderata: n=60 c) Grave: n=60 Tipo di malattia 3: Pazienti senza BPCO con fattori di rischio elevati (n=90)
Descrizione
Criterio di inclusione:
-≥ 40 anni di età.
- In grado di comprendere adeguatamente scritto e verbale
- Prima delle visite è necessario ottenere un consenso informato scritto firmato e datato
- I pazienti vedono i medici a causa della sofferenza delle malattie respiratorie di seguito:
Malattia di tipo 1 - diagnosi di BPCO stabile moderata e grave
- Pazienti con diagnosi di BPCO e record documentato con rapporto previsto tra FEV1 e capacità vitale forzata (FVC) <0,70 prima della visita dello studio
- BPCO con ostruzione delle vie aeree da moderata a grave (FEV1<0,8 previsto)
Malattia di tipo 2 - AECOPD
- Pazienti con diagnosi di BPCO e record documentato con rapporto previsto tra FEV1 e capacità vitale forzata (FVC) <0,70 prima della visita dello studio
- I pazienti consultano la clinica o il pronto soccorso a causa di un peggioramento acuto con un AECOPD (diagnosticato da più di 2 esperti clinici e fare riferimento ai criteri diagnostici dell'Appendice 2)
Malattia di tipo 3
-Pazienti non BPCO con sintomi respiratori cronici come tosse, espettorato e respiro sibilante, dispnea ecc. (≥2 fattori di rischio elevato)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione incontrollata con trattamento farmacologico, angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II, grave aritmia, versamento pericardico, ecc.
- Pazienti con cancro del polmone, cancro esofageo o tumori mediastinici;
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti con infezione grave, indicati per antibiotici per via endovenosa, terapia antimicotica o antivirale;
- Pazienti affetti da malattie mentali e scarsa compliance;
- Pazienti inappropriati per l'inclusione decisi dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia 1
Pazienti con BPCO da moderata a grave (n=90)
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Tipo di malattia 2-1)
Pazienti con AECOPD lieve/moderato (n=60)
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Tipo di malattia 2-2)
Pazienti con AECOPD grave (n=60)
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Malattia di tipo 3
Pazienti non BPCO con fattori di rischio elevati (n=90)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità (Sen) e specificità (Spe)
Lasso di tempo: Dic2017-Mar2020
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Ogni fattore candidato sarà testato e pesato.
Si stima che 6-8 fattori siano identificati e modellati per formare la scala di identificazione AECOPD.
La validità e l'efficacia degli strumenti di identificazione AECOPD saranno valutate mediante verifica interna.
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Dic2017-Mar2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5252R00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Riacutizzazioni acute della BPCO
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