Desarrollo de Herramienta de Identificación de AEPOC (Estudio DETECT)
Una prueba diagnóstica para desarrollar una herramienta de identificación de EAEPOC a través de variables características extraídas de pacientes con EAEPOC diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, multicéntrico y transversal para desarrollar una herramienta de identificación de la AEPOC. Se estima que un total de 7 hospitales terciarios con expertos en el área respiratoria participarán como sitios de estudio. Estos sitios de estudio cubrirán las regiones de China (región del este, sur, norte, centro, oeste y noreste), para que sean representativos de las características de los pacientes en todo el país. Los pacientes serán inscritos de forma "consecutiva", es decir, los investigadores reclutarán a los pacientes que sean elegibles y hayan dado su consentimiento para participar en este estudio sin tendencia personal.
Para los pacientes inscritos, se organizará una visita cara a cara entre el investigador y el paciente. Se realizará la valoración de los síntomas y signos y se recogerán los datos pertinentes en la visita. Además, otras pruebas relevantes (p. saturación de oxígeno, análisis de sangre, CAT, etc) y datos (demográficos, historial médico, etc) se recogerán en esta visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Changsha, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Xinxiang, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Tipo de enfermedad 1: Pacientes con EPOC de moderada a grave (n=90); Tipo de enfermedad 2: Pacientes con AEPOC
a) Leve/moderada: n=60 c) Grave: n=60 Tipo de enfermedad 3 : Pacientes sin EPOC con factores de alto riesgo (n=90)
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥ 40 años de edad.
- Capaz de comprender adecuadamente escritos y verbales.
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de las visitas.
- Los pacientes ven a los médicos debido a que sufren una enfermedad respiratoria a continuación:
Enfermedad tipo 1: EPOC estable moderada y grave diagnosticada
- Pacientes con diagnóstico de EPOC y registro documentado con ratio previsto de FEV1 a capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 antes de la visita del estudio
- EPOC con obstrucción al flujo aéreo de moderada a grave (FEV1<0,8 predicho)
Enfermedad tipo 2 - AEPOC
- Pacientes con diagnóstico de EPOC y registro documentado con ratio previsto de FEV1 a capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 antes de la visita del estudio
- Los pacientes consultan a la consulta o al servicio de urgencias por empeoramiento agudo con una EAEPOC (diagnosticada por más de 2 expertos clínicos y remitirse a los criterios diagnósticos del Anexo 2)
Enfermedad tipo 3
-Pacientes sin EPOC con síntomas respiratorios crónicos como tos, esputo y sibilancias, disnea, etc. (≥2 factores de alto riesgo)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, incluyendo hipertensión no controlada con tratamiento farmacológico, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva clase II de la NYHA, arritmia grave, derrame pericárdico, etc.
- Pacientes con cáncer de pulmón, cáncer de esófago o tumores mediastínicos;
- Pacientes que participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes con infección severa, indicados para antibióticos intravenosos, terapia antifúngica o antiviral;
- Pacientes que padecen enfermedades mentales y cumplimiento deficiente;
- Pacientes inapropiados para la inclusión decididos por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad 1
Pacientes con EPOC moderada a grave (n=90)
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Tipo de enfermedad 2-1)
Pacientes con EAEPOC leve/moderada (n=60)
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Tipo de enfermedad 2-2)
Pacientes con EAEPOC Severa (n=60)
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Enfermedad tipo 3
Pacientes sin EPOC con factores de alto riesgo (n=90)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad (Sen) y especificidad (Spe)
Periodo de tiempo: Dic2017--Mar2020
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Cada factor candidato será probado y pesado.
Se estima que se identificarán y modelarán entre 6 y 8 factores para formar la escala de identificación de la AECOPD.
La validez y eficacia de las herramientas de identificación de la AEPOC se evaluará mediante verificación interna.
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Dic2017--Mar2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D5252R00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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