Opracowanie narzędzia identyfikacji AECOPD (badanie DETECT)
Test diagnostyczny mający na celu opracowanie narzędzia identyfikacji AECOPD na podstawie charakterystycznych zmiennych uzyskanych od zdiagnozowanych pacjentów z AECOPD
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe i przekrojowe badanie mające na celu opracowanie narzędzia identyfikacji AECOPD. Szacuje się, że jako miejsca badań zostanie zaangażowanych łącznie 7 szpitali trzeciego stopnia z ekspertami w dziedzinie chorób układu oddechowego. Te ośrodki badawcze obejmą regiony Chin (region wschodni, południowy, północny, środkowy, zachodni i północno-wschodni), aby były reprezentatywne dla cech pacjentów w całym kraju. Pacjenci będą włączani w sposób „kolejny”, co oznacza, że badacze będą rekrutować pacjentów, którzy kwalifikują się i wyrazili zgodę na udział w tym badaniu bez osobistych tendencji.
W przypadku włączonych pacjentów zostanie zorganizowana bezpośrednia wizyta między badaczem a pacjentem. Ocena objawów i oznak zostanie przeprowadzona, a odpowiednie dane zostaną zebrane podczas wizyty. Ponadto inne odpowiednie testy (np. wysycenie tlenem, badanie krwi, CAT itp.) oraz dane (demograficzne, historia medyczna itp.) zostaną zebrane podczas tej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Changsha, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110001
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Xinxiang, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Choroba typu 1: pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (n=90); Choroba typu 2: Pacjenci z AECOPD
a) Łagodne/umiarkowane: n=60 c) Ciężkie: n=60 Choroba typu 3: bez POChP Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka (n=90)
Opis
Kryteria przyjęcia:
-≥ 40 lat.
- W stanie odpowiednio zrozumieć tekst pisany i ustny
- Przed wizytami należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci zgłaszają się do lekarzy z powodu choroby układu oddechowego poniżej:
Choroba typu 1 - rozpoznano umiarkowaną i ciężką stabilną POChP
- Chorzy z rozpoznaniem POChP i udokumentowanym zapisem z przewidywanym stosunkiem FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,70 przed wizytą badawczą
- POChP z umiarkowaną do ciężkiej obturacją dróg oddechowych (FEV1 <0,8 przewidywane)
Choroba typu 2 - AECOPD
- Chorzy z rozpoznaniem POChP i udokumentowanym zapisem z przewidywanym stosunkiem FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,70 przed wizytą badawczą
- Pacjenci zgłaszają się do kliniki lub oddziału ratunkowego z powodu ostrego pogorszenia z AECOPD (zdiagnozowanym przez więcej niż 2 ekspertów klinicznych i odnoszą się do kryteriów rozpoznania w Załączniku 2)
Rodzaj choroby 3
- Pacjenci bez POChP z przewlekłymi objawami ze strony układu oddechowego, takimi jak kaszel, plwocina i świszczący oddech, duszność itp. (≥2 czynniki wysokiego ryzyka)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym leczonym lekami, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinową niewydolnością serca II klasy NYHA, ciężką arytmią, wysiękiem osierdziowym itp.
- Pacjenci z rakiem płuc, rakiem przełyku lub guzami śródpiersia;
- Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Pacjenci z ciężką infekcją, wskazaną do dożylnej antybiotykoterapii, terapii przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej;
- Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne i słabą zgodność;
- Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia według decyzji badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba 1
Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (n=90)
|
|
Typ choroby 2-1)
Pacjenci z łagodną/umiarkowaną AECOPD (n=60)
|
|
Typ choroby 2-2)
Pacjenci z ciężkim AECOPD (n=60)
|
|
Rodzaj choroby 3
Pacjenci bez POChP z czynnikami wysokiego ryzyka (n=90)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość (Sen) i swoistość (Spe)
Ramy czasowe: Grudzień 2017-marzec 2020
|
Każdy kandydujący czynnik zostanie przetestowany i zważony.
Szacuje się, że zidentyfikowano i wymodelowano 6-8 czynników w celu utworzenia skali identyfikacyjnej AECOPD.
Ważność i skuteczność narzędzi identyfikacji AECOPD zostanie oceniona w drodze weryfikacji wewnętrznej.
|
Grudzień 2017-marzec 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5252R00002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .