- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556475
Разработка инструмента идентификации ХОБЛ (исследование DETECT)
Диагностический тест для разработки инструмента идентификации ХОБЛ с помощью характеристических переменных, извлеченных из пациентов с диагнозом ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это обсервационное, многоцентровое и перекрестное исследование для разработки инструмента идентификации ХОБЛ. По оценкам, всего 7 больниц третичного уровня со специалистами в области респираторных заболеваний будут задействованы в качестве исследовательских площадок. Эти исследовательские центры будут охватывать регионы Китая (восточный, южный, северный, центральный, западный и северо-восточный регионы), чтобы быть репрезентативными для характеристик пациентов по всей стране. Пациенты будут зачислены «последовательно», то есть исследователи будут набирать пациентов, которые имеют право и дали согласие на участие в этом исследовании без личной склонности.
Для зарегистрированных пациентов будет организована личная встреча между исследователем и пациентом. Во время визита будет проведена оценка симптомов и признаков, и будут собраны соответствующие данные. Кроме того, другие соответствующие тесты (например, насыщение кислородом, анализ крови, CAT и т. д.), а также данные (демографические данные, история болезни и т. д.) будут собраны во время этого визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Research Site
-
Changsha, Китай
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Xinxiang, Китай
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Тип заболевания 1: пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (n=90); Тип заболевания 2: пациенты с обострением ХОБЛ.
а) Легкая/умеренная: n=60 c) Тяжелая: n=60 Тип заболевания 3: Не ХОБЛ Пациенты с высокими факторами риска (n=90)
Описание
Критерии включения:
-≥ 40 лет.
- Способен адекватно понимать письменную и устную
- Перед посещениями необходимо получить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
- Пациенты обращаются к врачам по поводу следующих респираторных заболеваний:
1 тип заболевания - диагностированная среднетяжелая и тяжелая стабильная ХОБЛ
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ и задокументированной историей болезни с прогнозируемым отношением ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 0,70 до визита в рамках исследования.
- ХОБЛ с умеренной или тяжелой обструкцией дыхательных путей (ОФВ1<0,8). предсказано)
Тип заболевания 2 - AECOPD
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ и задокументированной историей болезни с прогнозируемым отношением ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 0,70 до визита в рамках исследования.
- Пациенты обращаются в клинику или отделение неотложной помощи из-за острого ухудшения течения обострения ХОБЛ (диагностировано более чем двумя клиническими экспертами и ссылаются на критерии диагноза в Приложении 2).
Тип заболевания 3
- Пациенты без ХОБЛ с хроническими респираторными симптомами, такими как кашель, мокрота и хрипы, одышка и т. д. (≥2 факторов высокого риска)
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая неконтролируемую артериальную гипертензию при медикаментозном лечении, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, застойную сердечную недостаточность II класса по NYHA, тяжелую аритмию, перикардиальный выпот и др.
- Пациенты с раком легких, раком пищевода или опухолями средостения;
- Пациенты, участвовавшие в каких-либо клинических испытаниях препарата в течение 4 недель до включения в исследование;
- Больным с тяжелой инфекцией показано внутривенное введение антибиотиков, противогрибковая или противовирусная терапия;
- Пациенты, страдающие психическими заболеваниями и плохо комплаентными;
- Пациенты, не подходящие для включения, определяются исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Болезнь 1
Пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (n=90)
|
|
Тип заболевания 2-1)
Пациенты с обострением ХОБЛ легкой/средней степени тяжести (n=60)
|
|
Тип заболевания 2-2)
Пациенты с тяжелым обострением ХОБЛ (n=60)
|
|
Тип заболевания 3
Пациенты без ХОБЛ с высокими факторами риска (n=90)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (Sen) и специфичность (Spe)
Временное ограничение: Декабрь 2017 г. -- март 2020 г.
|
Каждый фактор-кандидат будет протестирован и взвешен.
Оценивается 6-8 факторов, которые должны быть идентифицированы и смоделированы для формирования шкалы идентификации ХОБЛ.
Достоверность и эффективность инструментов идентификации обострения ХОБЛ будут оцениваться путем внутренней проверки.
|
Декабрь 2017 г. -- март 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian KANG, PhD, No 155. Nanjing street, Heping District, Liaoning Province
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D5252R00002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .